Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eribuliinihoito 1. tai 2. linjan kemoterapiana HER2-negatiiviseen hormoniresistenttiin leikkauskelvottomaan tai uusiutuvaan metastaattiseen rintasyöpään (E-SPEC)

torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Tuleva havaintotutkimus eribuliinin tehokkuuden tutkimiseksi 1. tai 2. linjan kemoterapiana potilailla, joilla on HER2-negatiivinen hormoniresistentti leikkauskelvoton tai uusiutuva metastaattinen rintasyöpä

Tämä on havainnointitutkimus tosielämässä, eikä se vaadi annostusohjelman, annoksen pienentämiskriteerien, lepoajan kriteerien ja vetäytymiskriteerien määrittämistä. Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia eribuliinin tehokkuutta ensimmäisen tai toisen linjan kemoterapiana kokonaiseloonjäämisen pidentämiseksi ja selvitellä eloonjäämiseen vaikuttavia tekijöitä potilailla, joilla on HER2-negatiivinen hormoniresistentti leikkauskelvoton tai uusiutuva metastaattinen rintasyöpä ja joille oli määrä saada hoito. ensimmäisen tai toisen linjan kemoterapia kliinisessä käytännössä Japanissa. Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 5 vuotta, joka koostuu 2 vuoden ilmoittautumisjaksosta ja 3 vuoden havaintojaksosta; potilaiden osallistumisaika on 3 vuotta. Kaikki potilaat saavat riittävää hoitoa rintasyöpään, jonka ensisijainen lääkäri valitsee ilmoittautumisen jälkeen käyttäen Japanin rintasyövän rintasyövän kliinisen käytännön ohjetta ja National Comprehensive Cancer Network (NCCN) onkologian kliinisen käytännön ohjeita. Tutkimuspaikkojen tutkijat syöttävät potilastiedot sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään (EDC) tutkimuksen kolmanteen kemoterapiaan asti. Tutkimuksen loppu määritellään ajaksi, jolloin viimeinen potilas suorittaa havaintojakson. Potilaat arvioidaan ensisijaisesti ensimmäisen linjan kemoterapian kokonaiseloonjäämisen (OS) perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Hyogo-prefecture
      • Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japani, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kyoto-prefecture
      • Kyoto-city, Kyoto-prefecture, Japani, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naispotilaat, joilla on HER2-negatiivinen hormoniresistentti, leikkauskelvoton tai uusiutuva metastaattinen rintasyöpä, joille on määrä saada ensimmäisen tai toisen linjan kemoterapiaa kliinisessä käytännössä Japanissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispotilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä.
  2. Potilaat, joilla on leikkauskelvoton tai uusiutuva metastaattinen rintasyöpä riippumatta etäpesäkkeiden paikasta ja lukumäärästä, lukuun ottamatta oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä.
  3. Potilaat, joilla on HER2-negatiivinen sairaus, joka on vahvistettu ISH-negatiivisiksi tai IHC 0, 1+ tai 2+ (IHC 2+ -potilaat ovat kelvollisia, jos ISH-lisätestitulokset ovat negatiivisia. Ne eivät ole tukikelpoisia, joilla on positiivisia tuloksia estrogeenireseptori- tai progesteronireseptoritestissä primaarisessa ja uusiutuvassa leesiossa).
  4. Potilaat, jotka ovat vastustuskykyisiä hormonihoidolle.
  5. Potilaat, joilla on käyttöaihe ensimmäisen tai toisen linjan kemoterapiaan HER2-negatiivisen hormoniresistentin, leikkauskyvyttömän tai uusiutuvan metastaattisen rintasyövän hoidossa ja jotka on määrä saada kemoterapiaa.
  6. Potilaat, joilla on East Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky, pisteet 0-3 ilmoittautumishetkellä.
  7. Potilaat, joilla on riittävä luuydin ja pääelimen toiminta, päälääkärin arvioima.
  8. Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​etäpesäkkeitä keskushermostossa.
  2. Potilaat, joilla on aiempi yliherkkyys jollekin hoidon aikana annettavien lääkkeiden komponenteille.
  3. Potilaat, joiden katsotaan olevan sopimattomia päälääkärin osallistumiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havaintoryhmä
Kaikki potilaat saavat riittävää hoitoa rintasyöpään, jonka ensisijainen lääkäri valitsee ilmoittautumisen jälkeen käyttäen Japanin rintasyövän rintasyövän kliinisen käytännön ohjetta ja National Comprehensive Cancer Network (NCCN) onkologian kliinisen käytännön ohjeita. Tutkimuspaikkojen tutkijat syöttävät potilastiedot sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään (EDC) tutkimuksen kolmanteen kemoterapiaan asti.
Lääke: Eribulin
Eribuliinia 1,4 mg/m2 annetaan suonensisäisesti 2–5 minuutin aikana jokaisen 21 päivän syklin 1. ja 8. päivänä todellisessa ympäristössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen linjan kemoterapian kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: Ensimmäisen linjan kemoterapian alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 5 vuotta)
Ensimmäisen linjan kemoterapian alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 5 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toisen ja kolmannen rivin kemoterapian kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: Jokaisen kemoterapiasarjan alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 5 vuotta)
Jokaisen kemoterapiasarjan alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 5 vuotta)
Progression-free survival (PFS) ensimmäisen, toisen ja kolmannen linjan kemoterapiassa
Aikaikkuna: Kunkin kemoterapiasarjan aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 5 vuotta)
Kunkin kemoterapiasarjan aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 5 vuotta)
Ensimmäisen, toisen ja kolmannen rivin solunsalpaajahoidon jälkeinen eloonjääminen (PPS).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta taudin etenemisestä kussakin kemoterapialinjassa mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 5 vuotta)
Ensimmäisestä dokumentoidusta taudin etenemisestä kussakin kemoterapialinjassa mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 5 vuotta)
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF) ensimmäisen, toisen ja kolmannen linjan kemoterapiassa
Aikaikkuna: Jokaisen kemoterapiasarjan aloituspäivästä siihen päivään asti, jolloin tutkimushoito lopetetaan mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon toksisuus tai kuolema (enintään 5 vuotta)
Jokaisen kemoterapiasarjan aloituspäivästä siihen päivään asti, jolloin tutkimushoito lopetetaan mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon toksisuus tai kuolema (enintään 5 vuotta)
Ensimmäisen, toisen ja kolmannen linjan kemoterapian uusi metastaasiton eloonjääminen (nMFS).
Aikaikkuna: Jokaisen kemoterapiasarjan aloituspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu taudin eteneminen johtuu uuden etäpesäkkeen ilmaantumisesta tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 5 vuotta)
Jokaisen kemoterapiasarjan aloituspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu taudin eteneminen johtuu uuden etäpesäkkeen ilmaantumisesta tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 5 vuotta)
Quality Adjusted Life Years (QALY) -arviointi ja vertailu ensimmäisen, toisen ja kolmannen rivin kemoterapiassa käyttämällä EQ-5D-5L-arvosarjan japanilaista versiota
Aikaikkuna: Lähtötason QALY-arvioinnin päivämäärästä jokaisessa kemoterapialinjassa kunkin kemoterapialinjan viimeiseen päivämäärään (enintään 5 vuotta)
Lähtötason QALY-arvioinnin päivämäärästä jokaisessa kemoterapialinjassa kunkin kemoterapialinjan viimeiseen päivämäärään (enintään 5 vuotta)
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Yhteistyökumppanit

Kyoto Breast Cancer Research Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuichiro Kikawa, MD, Kobe City Medical Center General Hospital
  • Päätutkija: Takeshi Kotake, MD, Kyoto University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRIBC1505
  • UMIN000018178 (Rekisterin tunniste: UMIN-CTR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa