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HER2 음성호르몬 저항성 수술불능 또는 재발성 전이성 유방암의 1차 또는 2차 항암화학요법으로서 에리불린 치료 (E-SPEC)

2021년 6월 10일 업데이트: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

HER2 음성 호르몬 내성 수술 불가능 또는 재발성 전이성 유방암 환자에서 1차 또는 2차 화학요법으로서 Eribulin의 효능을 탐색하기 위한 전향적 관찰 연구

이것은 실제 환경에서 관찰하는 연구로 용량 요법, 용량 감소 기준, 휴식 기간 기준 및 중단 기준을 결정할 필요가 없습니다. 본 연구의 목적은 HER2 음성 호르몬 저항성 수술 불가능 또는 재발성 전이성 유방암 환자에서 전체 생존 기간을 연장하고 생존에 영향을 미치는 요인을 탐색하기 위한 1차 또는 2차 화학 요법으로서 에리불린의 효능을 조사하는 것입니다. 일본 임상에서 1차 또는 2차 화학요법. 총 연구 기간은 등록 기간 2년과 관찰 기간 3년을 포함하여 최대 5년입니다. 환자 참여 기간은 3년입니다. 모든 환자는 유방암에 대한 일본 유방암 학회 임상 진료 가이드라인 및 종양학에 대한 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 임상 진료 가이드라인을 사용하여 등록 후 주치의가 선택한 유방암에 대한 적절한 치료를 받게 됩니다. 조사 현장의 조사관은 연구에서 세 번째 화학 요법까지 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템에 환자 데이터를 입력합니다. 연구 종료는 마지막 환자가 관찰 기간을 완료한 시간으로 정의됩니다. 환자는 주로 1차 화학요법의 전체 생존(OS)에 의해 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

201

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Hyogo-prefecture
      • Kobe-city, Hyogo-prefecture, 일본, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kyoto-prefecture
      • Kyoto-city, Kyoto-prefecture, 일본, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

일본 임상에서 1차 또는 2차 화학요법을 받을 예정인 HER2 음성 호르몬 저항성 수술 불가능 또는 재발성 전이성 유방암 여성 환자.

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 유방암이 확인된 여성 환자.
  2. 증상이 있는 중추신경계 전이를 제외한 전이 부위 및 수에 관계없이 수술이 불가능하거나 재발한 전이성 유방암 환자.
  3. ISH 음성 또는 IHC 0, 1+ 또는 2+로 확인된 HER2 음성 질환 환자(IHC 2+ 환자는 추가 ISH 검사 결과가 음성인 경우 자격이 있습니다. 원발성 및 재발성 병변에 대한 에스트로겐 수용체 또는 프로게스테론 수용체 검사에서 양성 결과가 있는 사람은 부적격).
  4. 호르몬 요법에 내성이 있는 환자.
  5. HER2 음성 호르몬 저항성 수술불능 또는 재발성 전이성 유방암 환자에서 1차 또는 2차 화학요법 적응증을 갖고 화학요법을 받을 예정인 환자.
  6. 등록 당시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 0-3인 환자.
  7. 주치의가 판단하는 적절한 골수 및 주요 장기 기능을 가진 환자.
  8. 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  1. 중추신경계에 증상이 있는 전이가 있는 환자.
  2. 치료에 투여될 약물의 성분에 대해 이전에 과민증 병력이 있는 환자.
  3. 주치의가 연구 참여에 부적절하다고 간주하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰 그룹
모든 환자는 유방암에 대한 일본 유방암 학회 임상 진료 가이드라인 및 종양학에 대한 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 임상 진료 가이드라인을 사용하여 등록 후 주치의가 선택한 유방암에 대한 적절한 치료를 받게 됩니다. 조사 현장의 조사관은 연구에서 세 번째 화학 요법까지 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템에 환자 데이터를 입력합니다.
의약품: 에리불린
에리불린 1.4mg/m2는 실제 환경에서 매 21일 주기의 1일과 8일에 2~5분에 걸쳐 정맥 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 화학요법의 전체 생존(OS)
기간: 1차 화학요법 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 5년)
1차 화학요법 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 5년)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 및 3차 화학요법의 전체 생존(OS)
기간: 각 라인의 화학 요법 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 5년)
각 라인의 화학 요법 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 5년)
1차, 2차 및 3차 화학요법의 무진행 생존(PFS)
기간: 각 화학 요법 라인의 시작일부터 최초로 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 5년)
각 화학 요법 라인의 시작일부터 최초로 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 5년)
1차, 2차 및 3차 화학요법의 진행 후 생존율(PPS)
기간: 화학 요법의 각 라인에서 처음 문서화된 질병 진행 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지(최대 5년)
화학 요법의 각 라인에서 처음 문서화된 질병 진행 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지(최대 5년)
1차, 2차 및 3차 화학요법의 치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 각 화학 요법 라인의 시작일부터 질병 진행, 치료 독성 또는 사망을 포함한 어떤 이유로든 연구 치료를 중단한 날짜까지(최대 5년)
각 화학 요법 라인의 시작일부터 질병 진행, 치료 독성 또는 사망을 포함한 어떤 이유로든 연구 치료를 중단한 날짜까지(최대 5년)
1차, 2차, 3차 항암화학요법의 새로운 무전이생존기간(nMFS)
기간: 각 화학 요법 라인의 시작일부터 새로운 전이의 출현으로 인해 처음 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 5년)
각 화학 요법 라인의 시작일부터 새로운 전이의 출현으로 인해 처음 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 5년)
EQ-5D-5L 값 세트의 일본어 버전을 사용하여 1차, 2차 및 3차 화학 요법의 품질 조정 수명(QALY) 평가 및 비교
기간: 각 화학요법 라인의 기준선 QALY 평가 날짜부터 각 화학요법 라인의 마지막 날짜까지(최대 5년)
각 화학요법 라인의 기준선 QALY 평가 날짜부터 각 화학요법 라인의 마지막 날짜까지(최대 5년)
중대한 부작용
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

협력자

Kyoto Breast Cancer Research Network

수사관

  • 수석 연구원: Yuichiro Kikawa, MD, Kobe City Medical Center General Hospital
  • 수석 연구원: Takeshi Kotake, MD, Kyoto University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRIBC1505
  • UMIN000018178 (레지스트리 식별자: UMIN-CTR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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