Лечение эрибулином в качестве химиотерапии 1-й или 2-й линии при HER2-отрицательном гормонорезистентном неоперабельном или рецидивирующем метастатическом раке молочной железы (E-SPEC)
10 июня 2021 г. обновлено: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Проспективное обсервационное исследование для изучения эффективности эрибулина в качестве химиотерапии 1-й или 2-й линии у пациентов с HER2-отрицательным гормонорезистентным неоперабельным или рецидивирующим метастатическим раком молочной железы
Это обсервационное исследование в реальных условиях, не требующее определения режима дозирования, критериев снижения дозы, критериев периода отдыха и критериев отмены.
Цель исследования — изучить эффективность эрибулина в качестве химиотерапии первой или второй линии для увеличения общей выживаемости, а также изучить факторы, влияющие на выживаемость у пациенток с HER2-отрицательным гормонорезистентным неоперабельным или рецидивирующим метастатическим раком молочной железы, которым запланировано лечение. химиотерапия первой или второй линии в клинической практике в Японии.
Общая продолжительность исследования составит не более 5 лет, включая 2-летний период регистрации и 3-летний период наблюдения; продолжительность участия пациентов составит 3 года.
Все пациенты будут получать адекватное лечение рака молочной железы, выбранное лечащим врачом после регистрации в соответствии с Руководством по клинической практике рака молочной железы Японского общества рака молочной железы и Руководством по клинической практике в области онкологии Национальной комплексной онкологической сети (NCCN).
Исследователи в исследовательских центрах будут вводить данные пациентов в систему электронного сбора данных (EDC) до третьей химиотерапии в исследовании.
Окончание исследования определяется как время, когда последний пациент завершает период наблюдения.
Пациентов в первую очередь будут оценивать по общей выживаемости (ОВ) химиотерапии первой линии.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
201
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hyogo-prefecture
-
Kobe-city, Hyogo-prefecture, Япония, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kyoto-prefecture
-
Kyoto-city, Kyoto-prefecture, Япония, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины-пациенты с HER2-отрицательным гормонорезистентным неоперабельным или рецидивирующим метастатическим раком молочной железы, которым назначена химиотерапия первой или второй линии в клинической практике Японии.
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола с гистологически или цитологически подтвержденным раком молочной железы.
- Пациенты с неоперабельным или рецидивирующим метастатическим раком молочной железы независимо от локализации и количества метастазов, за исключением симптоматических метастазов в ЦНС.
- Пациенты с HER2-отрицательным заболеванием, подтвержденным как ISH-отрицательный или IHC 0, 1+ или 2+ (Лица с IHC 2+ имеют право на участие, если дополнительные результаты теста ISH отрицательные. Те, кто имеет какие-либо положительные результаты теста на рецептор эстрогена или рецептора прогестерона при первичном и рецидивирующем поражении, не имеют права на участие.
- Пациенты, устойчивые к гормональной терапии.
- Пациенты с показаниями к химиотерапии первой или второй линии при HER2-негативном гормонорезистентном неоперабельном или рецидивирующем метастатическом раке молочной железы, которым назначена химиотерапия.
- Пациенты из Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) имели оценку 0–3 на момент регистрации.
- Пациенты с адекватной функцией костного мозга и основных органов оцениваются лечащим врачом.
- Пациенты, подписавшие письменное информированное согласие на участие в данном исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с симптоматическими метастазами в ЦНС.
- Пациенты с гиперчувствительностью в анамнезе к любому компоненту препаратов, которые будут применяться при лечении.
- Пациенты, которых лечащий врач считает неподходящими для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательная группа
Все пациенты будут получать адекватное лечение рака молочной железы, выбранное лечащим врачом после регистрации в соответствии с Руководством по клинической практике рака молочной железы Японского общества рака молочной железы и Руководством по клинической практике в области онкологии Национальной комплексной онкологической сети (NCCN).
Исследователи в исследовательских центрах будут вводить данные пациентов в систему электронного сбора данных (EDC) до третьей химиотерапии в исследовании.
|
Эрибулин в дозе 1,4 мг/м2 будет вводиться внутривенно в течение 2–5 минут в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла в реальных условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ) химиотерапии первой линии
Временное ограничение: С даты начала химиотерапии первой линии до даты смерти от любой причины (до 5 лет)
|
С даты начала химиотерапии первой линии до даты смерти от любой причины (до 5 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ) химиотерапии второй и третьей линии
Временное ограничение: С даты начала каждой линии химиотерапии до даты смерти от любой причины (до 5 лет)
|
С даты начала каждой линии химиотерапии до даты смерти от любой причины (до 5 лет)
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) при химиотерапии первой, второй и третьей линии
Временное ограничение: С даты начала каждой линии химиотерапии до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до 5 лет)
|
С даты начала каждой линии химиотерапии до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до 5 лет)
|
|
Выживаемость после прогрессирования (PPS) первой, второй и третьей линии химиотерапии
Временное ограничение: С даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания в каждой линии химиотерапии до даты смерти от любой причины (до 5 лет)
|
С даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания в каждой линии химиотерапии до даты смерти от любой причины (до 5 лет)
|
|
Время до неэффективности лечения (TTF) первой, второй и третьей линии химиотерапии
Временное ограничение: С даты начала каждой линии химиотерапии до даты прекращения исследуемого лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания, токсичность лечения или смерть (до 5 лет)
|
С даты начала каждой линии химиотерапии до даты прекращения исследуемого лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания, токсичность лечения или смерть (до 5 лет)
|
|
Новая выживаемость без метастазов (nMFS) первой, второй и третьей линии химиотерапии
Временное ограничение: С даты начала каждой линии химиотерапии до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания из-за появления новых метастазов или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до 5 лет)
|
С даты начала каждой линии химиотерапии до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания из-за появления новых метастазов или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до 5 лет)
|
|
Оценка и сравнение лет жизни с поправкой на качество (QALY) при химиотерапии первой, второй и третьей линии с использованием японской версии набора значений EQ-5D-5L.
Временное ограничение: С даты исходной оценки QALY для каждой линии химиотерапии до последней даты каждой линии химиотерапии (до 5 лет)
|
С даты исходной оценки QALY для каждой линии химиотерапии до последней даты каждой линии химиотерапии (до 5 лет)
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yuichiro Kikawa, MD, Kobe City Medical Center General Hospital
- Главный следователь: Takeshi Kotake, MD, Kyoto University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRIBC1505
- UMIN000018178 (Идентификатор реестра: UMIN-CTR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .