艾日布林治疗作为 HER2 阴性激素耐药的不能手术或复发性转移性乳腺癌的一线或二线化疗 (E-SPEC)
探索艾日布林作为一线或二线化疗对 HER2 阴性激素耐药不能手术或复发性转移性乳腺癌患者疗效的前瞻性观察研究
这是一项在真实环境中进行的观察性研究，不需要确定剂量方案、剂量减少标准、休息期标准和停药标准。
该研究的目的是调查艾日布林作为一线或二线化疗延长总生存期的疗效，并探索影响计划接受 HER2 阴性激素耐药的不能手术或复发转移性乳腺癌患者生存的因素日本临床实践中的一线或二线化疗。
研究总持续时间最长为5年，包括2年入组期和3年观察期；患者参与的期限为 3 年。
所有患者都将接受由主治医师根据日本乳腺癌协会乳腺癌临床实践指南和国家综合癌症网络 (NCCN) 肿瘤学临床实践指南在入组后选择的充分的乳腺癌治疗。
研究地点的研究人员会将患者数据输入电子数据采集 (EDC) 系统，直至研究中的第三次化疗。
研究结束定义为最后一名患者完成观察期的时间。
患者将主要通过一线化疗的总生存期 (OS) 进行评估。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
201
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hyogo-prefecture
-
Kobe-city、Hyogo-prefecture、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kyoto-prefecture
-
Kyoto-city、Kyoto-prefecture、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
在日本临床实践中计划接受一线或二线化疗的 HER2 阴性激素耐药性不能手术或复发转移性乳腺癌的女性患者。
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实为乳腺癌的女性患者。
- 不能手术或复发的转移性乳腺癌患者，无论转移部位和数量如何，不包括有症状的中枢神经系统转移。
- HER2 阴性疾病的患者被确认为 ISH 阴性或 IHC 0、1+ 或 2+（如果额外的 ISH 测试结果为阴性，则 IHC 2+ 的患者符合条件。 原发灶和复发灶雌激素受体或孕激素受体试验阳性者不合格）。
- 对激素治疗有抵抗力的患者。
- 计划接受化疗的 HER2 阴性激素耐药的不能手术或复发的转移性乳腺癌有一线或二线化疗适应症的患者。
- 入组时东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0-3 的患者。
- 经主治医师判断骨髓充足，主要脏器功能正常的患者。
- 已签署书面知情同意书的患者参与本研究。
排除标准：
- 有症状的中枢神经系统转移患者。
- 既往对治疗中所用药物的任何成分有过敏史的患者。
- 主治医师认为不适合参加研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
观察组
所有患者都将接受由主治医师根据日本乳腺癌协会乳腺癌临床实践指南和国家综合癌症网络 (NCCN) 肿瘤学临床实践指南在入组后选择的充分的乳腺癌治疗。
研究地点的研究人员会将患者数据输入电子数据采集 (EDC) 系统，直至研究中的第三次化疗。
|
在真实环境中，将在每 21 天周期的第 1 天和第 8 天，在 2 至 5 分钟内静脉注射艾日布林 1.4 mg/m2。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
一线化疗的总生存期（OS）
大体时间：从一线化疗开始之日到任何原因死亡之日（最长 5 年）
|
从一线化疗开始之日到任何原因死亡之日（最长 5 年）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
二线和三线化疗的总生存期（OS）
大体时间：从每线化疗的开始日期到因任何原因死亡的日期（最多 5 年）
|
从每线化疗的开始日期到因任何原因死亡的日期（最多 5 年）
|
|
一、二、三线化疗的无进展生存期（PFS）
大体时间：从每线化疗的开始日期到第一次记录到疾病进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准（最多 5 年）
|
从每线化疗的开始日期到第一次记录到疾病进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准（最多 5 年）
|
|
一、二、三线化疗的进展后生存期（PPS）
大体时间：从每条化疗方案首次记录到疾病进展之日起至因任何原因死亡之日（最多 5 年）
|
从每条化疗方案首次记录到疾病进展之日起至因任何原因死亡之日（最多 5 年）
|
|
一、二、三线化疗的治疗失败时间（TTF）
大体时间：从每线化疗的开始日期到因任何原因（包括疾病进展、治疗毒性或死亡）停止研究治疗的日期（最多 5 年）
|
从每线化疗的开始日期到因任何原因（包括疾病进展、治疗毒性或死亡）停止研究治疗的日期（最多 5 年）
|
|
一、二、三线化疗新的无转移生存期（nMFS）
大体时间：从每线化疗的开始日期到第一次记录到由于出现新的转移而导致疾病进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准（最多 5 年）
|
从每线化疗的开始日期到第一次记录到由于出现新的转移而导致疾病进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准（最多 5 年）
|
|
使用日本版EQ-5D-5L值集评估和比较一线、二线和三线化疗的质量调整生命年（QALYs）
大体时间：从每线化疗的基线 QALYs 评估日期到每线化疗的最后日期（最多 5 年）
|
从每线化疗的基线 QALYs 评估日期到每线化疗的最后日期（最多 5 年）
|
|
严重不良事件
大体时间：长达 5 年
|
长达 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuichiro Kikawa, MD、Kobe City Medical Center General Hospital
- 首席研究员：Takeshi Kotake, MD、Kyoto University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月22日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月15日
首次发布 (估计)
2015年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月10日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.