Leczenie erybuliną jako chemioterapia pierwszego lub drugiego rzutu HER2-ujemnego hormonoopornego nieoperacyjnego lub nawracającego przerzutowego raka piersi (E-SPEC)
10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie skuteczności erybuliny jako chemioterapii pierwszego lub drugiego rzutu u pacjentów z HER2-ujemnym, opornym na hormony, nieoperacyjnym lub nawrotowym rakiem piersi z przerzutami
Jest to badanie obserwacyjne w rzeczywistych warunkach, niewymagające określenia schematu dawkowania, kryteriów zmniejszenia dawki, kryteriów okresu odpoczynku i kryteriów odstawienia.
Celem pracy jest ocena skuteczności erybuliny jako chemioterapii pierwszego lub drugiego rzutu w celu wydłużenia przeżycia całkowitego oraz poznanie czynników wpływających na przeżycie u pacjentek z HER2-ujemnym, nieoperacyjnym lub nawracającym rakiem piersi z przerzutami, u których zaplanowano Chemioterapia pierwszego lub drugiego rzutu w praktyce klinicznej w Japonii.
Całkowity czas trwania badania wyniesie maksymalnie 5 lat, na co składają się 2-letni okres rejestracji i 3-letni okres obserwacji; czas trwania udziału pacjentów wyniesie 3 lata.
Wszystkie pacjentki otrzymają odpowiednie leczenie raka piersi, wybrane przez lekarza pierwszego kontaktu po włączeniu do programu, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej raka piersi Japońskiego Towarzystwa ds. Raka Piersi oraz wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej w onkologii National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Badacze w ośrodkach badawczych wprowadzą dane pacjentów do elektronicznego systemu przechwytywania danych (EDC) aż do trzeciej chemioterapii w badaniu.
Koniec badania definiuje się jako czas, w którym ostatni pacjent kończy okres obserwacji.
Pacjenci będą oceniani przede wszystkim na podstawie przeżycia całkowitego (OS) pierwszego rzutu chemioterapii.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
201
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hyogo-prefecture
-
Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japonia, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kyoto-prefecture
-
Kyoto-city, Kyoto-prefecture, Japonia, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentki z HER2-ujemnym, nieoperacyjnym lub nawracającym rakiem piersi z przerzutami, opornym na hormony HER2, które mają otrzymać chemioterapię pierwszego lub drugiego rzutu w praktyce klinicznej w Japonii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z rakiem piersi potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie.
- Pacjenci z nieoperacyjnym lub nawrotowym rakiem piersi z przerzutami, niezależnie od miejsca i liczby przerzutów, z wyłączeniem objawowych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego.
- Pacjenci z chorobą HER2-ujemną potwierdzoną jako ISH ujemny lub IHC 0, 1+ lub 2+ (Osoby z IHC 2+ kwalifikują się, jeśli dodatkowe wyniki testu ISH są ujemne. Nie kwalifikują się ci, którzy mają jakiekolwiek pozytywne wyniki testu receptora estrogenowego lub progesteronowego na pierwotnej i nawracającej zmianie).
- Pacjenci oporni na terapię hormonalną.
- Chore ze wskazaniem do chemioterapii pierwszego lub drugiego rzutu w HER2-ujemnym, nieoperacyjnym lub nawrotowym raku piersi z przerzutami, u których zaplanowano chemioterapię.
- Pacjenci z oceną stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w momencie włączenia do badania 0-3.
- Pacjenci z odpowiednim szpikiem kostnym i czynnością głównych narządów ocenianą przez lekarza pierwszego kontaktu.
- Pacjenci, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego.
- Pacjenci z nadwrażliwością w wywiadzie na którykolwiek składnik leków, które będą podawane w trakcie leczenia.
- Pacjenci uznani przez lekarza pierwszego kontaktu za nieodpowiednich do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa obserwacyjna
Wszystkie pacjentki otrzymają odpowiednie leczenie raka piersi, wybrane przez lekarza pierwszego kontaktu po włączeniu do programu, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej raka piersi Japońskiego Towarzystwa ds. Raka Piersi oraz wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej w onkologii National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Badacze w ośrodkach badawczych wprowadzą dane pacjentów do elektronicznego systemu przechwytywania danych (EDC) aż do trzeciej chemioterapii w badaniu.
|
Erybulina 1,4 mg/m2 będzie podawana dożylnie przez 2 do 5 minut w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu, w rzeczywistych warunkach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS) pierwszego rzutu chemioterapii
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia chemioterapii pierwszego rzutu do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 5 lat)
|
Od daty rozpoczęcia chemioterapii pierwszego rzutu do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 5 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS) drugiej i trzeciej linii chemioterapii
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia każdej linii chemioterapii do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 5 lat)
|
Od daty rozpoczęcia każdej linii chemioterapii do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 5 lat)
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) pierwszej, drugiej i trzeciej linii chemioterapii
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia każdej linii chemioterapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat)
|
Od daty rozpoczęcia każdej linii chemioterapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat)
|
|
Przeżycie po progresji (PPS) pierwszej, drugiej i trzeciej linii chemioterapii
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby w każdej linii chemioterapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 5 lat)
|
Od daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby w każdej linii chemioterapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 5 lat)
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) pierwszej, drugiej i trzeciej linii chemioterapii
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia każdej linii chemioterapii do daty przerwania badanego leczenia z dowolnego powodu, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia lub zgonu (do 5 lat)
|
Od daty rozpoczęcia każdej linii chemioterapii do daty przerwania badanego leczenia z dowolnego powodu, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia lub zgonu (do 5 lat)
|
|
Nowe przeżycia wolne od przerzutów (nMFS) chemioterapii pierwszego, drugiego i trzeciego rzutu
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia każdej linii chemioterapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby z powodu pojawienia się nowego przerzutu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat)
|
Od daty rozpoczęcia każdej linii chemioterapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby z powodu pojawienia się nowego przerzutu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat)
|
|
Ocena i porównanie lat życia skorygowanych o jakość (QALY) w pierwszej, drugiej i trzeciej linii chemioterapii z wykorzystaniem japońskiej wersji zestawu wartości EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Od daty początkowej oceny QALY w każdej linii chemioterapii do ostatniej daty każdej linii chemioterapii (do 5 lat)
|
Od daty początkowej oceny QALY w każdej linii chemioterapii do ostatniej daty każdej linii chemioterapii (do 5 lat)
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yuichiro Kikawa, MD, Kobe City Medical Center General Hospital
- Główny śledczy: Takeshi Kotake, MD, Kyoto University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRIBC1505
- UMIN000018178 (Identyfikator rejestru: UMIN-CTR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .