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摂食障害における食事サポートの効果に関する fMRI パイロット研究。 (ET4AN)

2015年9月15日 更新者:King's College London

摂食障害における認知行動療法(食事サポート)の効果に関するfMRIパイロット研究。

この研究には、摂食障害のある人々と健康なボランティア(摂食障害を経験したことがない人々)が参加します。 参加者は実験者から心身の健康状態についてインタビューされ、模擬スキャンセッション(約1時間)を受けます。 最初の勉強会に参加してから約1週間。 彼らは、アンケートとコンピュータによるタスク (約 30 分) に回答するよう求められ、その後、アクティブ スキャン (1 時間) が行われます。 脳スキャン中、彼らは写真を見て、写真に関する質問に答えます。 最初の勉強会の後、摂食障害のある人は、食事に関する不安や恐怖を軽減することを目的とした集中的な食事支援介入(次の 3 か月間)を受けます(約 60 分間続く 10 回のセッション)。 最初の脳スキャンから 3 か月後、摂食障害のある参加者と健康な対照者は 2 回目の評価と脳スキャンを受けます。 我々は、食事サポート介入が、1) 摂食障害の症状(主にBMI)を標的とすること、2) 食物関連の不安や回避を強調する脳領域の機能的変化を引き起こすことにおいて効果的であると仮説を立てた。

調査の概要

詳細な説明

神経性食欲不振(AN)は、重度の栄養失調を特徴とします。 患者は、再給餌を嫌悪し、治療から頻繁に脱落する経験を報告しています。 この研究は、AN患者における段階的かつ誘導された食物への曝露が肥満指数(BMI)の増加と摂食障害の精神病理の減少に関連しているという仮説を検証する予定である。 また、この介入により、予期不安や食物に対する恐怖、感情の調節に関係する領域(すなわち、 扁桃体、島、背外側前頭前野 [DLPFC])。 研究時点で介入を受けていない神経性食欲不振症の女性16名が地域社会から募集される。 患者は一連の自己申告測定を完了し、3か月にわたって10回の曝露療法セッションを受ける前後に機能的磁気共鳴画像法(fMRI)スキャンを受けることになる。 対応する健康な対照群 (n=20) も 3 か月間隔で 2 回の脳スキャンを受けます。

この研究の参加資格を得るためには、参加者は女性で、英語に堪能で、右利きで、19歳から60歳までである必要がある。 臨床グループの参加者は、神経性食欲不振の DSM-IV-TR 診断基準を満たす必要があります。 健康な対照群の参加者は、BMI が 18.5 ~ 25 kg/m2 で、気分障害や不安障害の既往または現在がないことが求められます。 追加の除外基準は、頭部外傷の病歴、聴覚または視覚障害、神経疾患、閉所恐怖症、妊娠、除去できない体内の金属、(または現在の)薬物および/またはアルコール乱用の病歴;急性自殺傾向、向精神薬(患者グループの抗うつ薬以外)。

介入前後の患者のBMI、不安、摂食障害の症状、気分、変化への動機の変化が評価されます。 DLPFC、扁桃体、島などの選択された関心領域における脳活性化の変化が検査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE5 8AF
        • Valentina Cardi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準

  • 女性
  • 英語の堪能さ
  • 右利き
  • 19歳から60歳の間。
  • 臨床グループの参加者に対する神経性食欲不振の診断。
  • 健康な対照群の参加者は、BMIが18.5〜25kg/m2で、気分障害や不安障害の既往または現在の症状がない。

除外基準

  • 頭部外傷の病歴
  • 聴覚障害または視覚障害
  • 神経疾患
  • 閉所恐怖症
  • 妊娠
  • 体内に取り外せない金属が入っている
  • 薬物および/またはアルコール乱用の(または現在の)乱用歴
  • 急性の自殺傾向
  • 向精神薬(患者グループの抗うつ薬を除く)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:食物の刺激に徐々にさらされる
この介入には、心理教育の 2 セッションと、学習された食物関連の恐怖、神経性食欲不振の維持における食物関連の恐怖の役割、不安とその時間経過、回避、曝露と慣れ、不合理な恐怖と安全性に関する議論を含む臨床評価が含まれます。行動;各患者が作成した危険な食品の階層の中で最も怖くない食品から開始する生体内食品曝露の 8 セッション。 各セッションには新しい食品への曝露が含まれ、患者は選択した食品を見て触ることによって恐怖に立ち向かうよう促されます。 また、その食べ物を食べて、食べることの結果を熟考し、恐怖と比較してそれらを評価することも奨励されます(例:恐怖)。 食べた後にコントロールを失ったり、形が変わったりしていないかを確認します)。
神経性食欲不振症の患者は、食べ物に対する恐怖や回避と向き合うよう奨励され、セッション中に徐々にさまざまな食品に触れるようになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI(BMI)(体重(キログラム)を身長(メートル)の二乗で割ったもの)。
時間枠:ベースラインアンケートの完了から約 3 か月後。
患者の体重と身長が記録されます。
ベースラインアンケートの完了から約 3 か月後。
摂食障害検査アンケート (合計サブスケール)。
時間枠:ベースラインアンケートの完了から約 3 か月後。
36項目から導き出される合計スコア。 項目は、0 ~ 6 の範囲のリッカート スケールを使用して評価されます。
ベースラインアンケートの完了から約 3 か月後。
不安症状を測定する視覚的なアナログスケール。参加者は「この瞬間にどの程度不安を感じますか?」という質問に答えるように求められます。脳スキャン中に食べ物の写真を見たことに反応して。
時間枠:ベースラインアンケートの完了から約 3 か月後。
0 (まったく不安ではない) から 100 (非常に不安) までの視覚的アナログスケール。
ベースラインアンケートの完了から約 3 か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食障害に挑戦する参加者の自信を測定するリッカート尺度。
時間枠:ベースラインアンケートの完了から約 3 か月後。
リッカートスケールは 0 (まったく自信がない) から 10 (非常に自信がある) までの範囲です。
ベースラインアンケートの完了から約 3 か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月15日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PIEF-2011-299232

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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