Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FMRI-pilottitutkimus ateriatuen vaikutuksista syömishäiriöihin. (ET4AN)

tiistai 15. syyskuuta 2015 päivittänyt: King's College London

FMRI-pilottitutkimus kognitiivisen käyttäytymisterapian (aterian tuki) vaikutuksista syömishäiriöissä.

Tämä tutkimus koskee syömishäiriöistä kärsiviä ihmisiä ja terveitä vapaaehtoisia (henkilöitä, jotka eivät ole koskaan kokeneet syömishäiriötä). Kokeen suorittaja haastattelee osallistujia heidän psykologisesta ja fyysisestä terveydestään ja heillä on simuloitu skannausistunto (noin 1 tunti). Noin viikon kuluttua ensimmäisestä opintojaksosta. Heitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet ja tietokonetehtävät (noin 30 minuuttia), minkä jälkeen suoritetaan aktiivinen skannaus (1 tunti). Aivoskannauksen aikana he katsovat kuvia ja vastaavat kuvia koskeviin kysymyksiin. Ensimmäisen opiskelujakson jälkeen syömishäiriöiset saavat intensiivistä ateriaa tukevaa interventiota (seuraavan 3 kuukauden aikana), jonka tarkoituksena on vähentää ruokaan liittyvää ahdistusta ja pelkoja (10 istuntoa noin 60 min.). Kolme kuukautta ensimmäisen aivoskannauksen jälkeen osallistujat, joilla on syömishäiriöitä ja terveitä kontrolleja, saavat toisen arvioinnin ja aivoskannauksen. Oletimme, että ateriatukiinterventio on tehokas: 1) syömishäiriön oireiden kohdistamisessa (pääasiassa painoindeksi - BMI) ja 2) toiminnallisten muutosten tuottamiseen aivoalueilla, jotka korostavat ruokaan liittyvää ahdistusta ja välttämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anorexia nervosalle (AN) on ominaista vakava aliravitsemus. Potilaat raportoivat vastenmielisistä kokemuksistaan ​​uudelleensyötyksestä ja usein hoidon keskeyttämisestä. Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan asteittainen ja ohjattu altistuminen ruoalle liittyy lisääntyneeseen painoindeksiin (BMI) ja alentuneeseen syömishäiriöiden psykopatologiaan potilailla, joilla on AN. On myös oletettu, että interventio johtaa muutoksiin aivojen aktivaatiossa alueilla, jotka liittyvät ennakoivaan ahdistukseen ja ruoan ja tunteiden säätelyn pelkoon (esim. amygdala, insula, dorso-lateral prefrontal cortex [DLPFC]). Yhteisöstä rekrytoidaan kuusitoista naista, joilla on anorexia nervosa ja jotka eivät ole saaneet mitään hoitoa tutkimuksen aikana. Potilaat suorittavat joukon itseraportointitoimenpiteitä ja heille tehdään toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) ennen ja jälkeen 10 altistushoitokertaa kolmen kuukauden aikana. Vastaava terve kontrolliryhmä (n = 20) tekee myös kaksi aivoskannausta 3 kuukauden välein.

Osallistuakseen tutkimukseen osallistujien on oltava 19–60-vuotiaita naisia, englantia taitavia, oikeakätisiä. Kliinisen ryhmän osallistujien on täytettävä anorexia nervosan diagnostiset DSM-IV-TR-kriteerit. Terveen kontrolliryhmän osallistujilta vaaditaan BMI:n 18,5-25 kg/m², eikä heillä ole aiemmin esiintynyt mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöitä. Muita poissulkemiskriteerejä ovat: aiemmat päävammat, kuulo- tai näkövamma, neurologiset sairaudet, klaustrofobia, raskaus, kehossa oleva metalli, jota ei voida poistaa, historia (tai nykyinen) huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö; akuutti itsemurha, psykotrooppiset lääkkeet (muut kuin masennuslääkkeet potilasryhmässä).

Potilaiden painoindeksin, ahdistuneisuuden, syömishäiriöiden oireiden, mielialan ja muutosmotivaation muutoksia ennen ja jälkeen interventioon arvioidaan. Aivojen aktivaatioiden muutoksia valituilla kiinnostavilla alueilla, mukaan lukien DLPFC, amygdala ja insula, tutkitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Nainen
  • Pätevyys englannin kielessä
  • Oikeakätinen
  • 19-60 vuoden välillä.
  • Anorexia Nervosan diagnoosi kliinisen ryhmän osallistujille.
  • Painoindeksi on 18,5–25 kg/m², eikä terveen kontrolliryhmän osallistujilla ole aiemmin esiintynyt mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöitä.

Poissulkemiskriteerit

  • Pään trauman historia
  • Kuulo- tai näkövamma
  • Neurologinen sairaus
  • Klaustrofobia
  • Raskaus
  • Rungossa metallia, jota ei voi poistaa
  • Aiempi (tai nykyinen) huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
  • Akuutti itsemurha
  • Psykotrooppiset lääkkeet (muut kuin potilasryhmän masennuslääkkeet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Asteittainen altistuminen ruokaärsykkeille
Interventio sisältää 2 psykoedukaatiojaksoa ja kliinisen arvioinnin, mukaan lukien keskustelu opituista ruokaan liittyvistä peloista, ruokaan liittyvien pelkojen roolista anorexia nervosan ylläpidossa, ahdistuksesta ja sen kulumisesta, välttämisestä, altistumisesta ja tottumisesta, irrationaalisista peloista ja turvallisuudesta käyttäytyminen; ja 8 in vivo -altistuskertaa elintarvikkeille alkaen kunkin potilaan luoman uhkaavien elintarvikkeiden hierarkian vähiten pelottavasta ruoasta. Jokainen istunto sisältää altistumisen uudelle ruoka-aineelle, ja potilaita rohkaistaan ​​kohtaamaan pelkonsa katsomalla ja koskettamalla valittua ruokaa. Heitä myös rohkaistaan ​​syömään ruokaa ja pohtimaan syömisen seurauksia ja arvioimaan niitä suhteessa pelkoihinsa (esim. tarkistaa, ovatko he menettäneet hallinnan tai muuttaneet muotoaan syömisen jälkeen).
Käyttäytyminen: Asteittainen altistuminen ruokaärsykkeille
Anorexia nervosaa sairastavia potilaita rohkaistaan ​​kohtaamaan pelkonsa ja välttämisensä ruokien suhteen, ja he altistuvat asteittain erilaisille elintarvikkeille istuntojen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi (paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä).
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta peruskyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen.
Potilaiden paino ja pituus kirjataan.
Noin 3 kuukautta peruskyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen.
Syömishäiriötutkimuksen kyselylomake (alaasteikko YHTEENSÄ).
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta peruskyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen.
Kokonaispisteet saatu 36 kohteesta. Kohteet on arvioitu Likert-asteikolla 0-6.
Noin 3 kuukautta peruskyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen.
Visuaalinen analoginen asteikko, joka mittaa ahdistuneisuusoireita. Osallistujia pyydetään vastaamaan kysymykseen "Kuinka ahdistunut tunnet olosi tällä hetkellä?" vastauksena ruokakuvien katseluun aivoskannauksen aikana.
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta peruskyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen.
Visuaalinen analoginen asteikko 0:sta (ei lainkaan ahdistunut) 100:aan (erittäin ahdistunut).
Noin 3 kuukautta peruskyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Likert-asteikko, joka mittaa osallistujien luottamusta syömishäiriönsä haastamiseen.
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta peruskyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen.
Likert-asteikko 0 (ei ollenkaan varma) 10 (erittäin itsevarma).
Noin 3 kuukautta peruskyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King's College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PIEF-2011-299232

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa