Pilotní studie fMRI o účincích podpory jídla u poruch příjmu potravy. (ET4AN)
Pilotní studie fMRI o účincích kognitivně behaviorální terapie (podpora jídla) u poruch příjmu potravy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mentální anorexie (AN) je charakterizována těžkou podvýživou. Pacienti uvádějí averzivní zkušenosti s dokrmováním a často ukončují léčbu. Tato studie bude testovat hypotézu, že postupná a řízená expozice potravinám je spojena se zvýšeným indexem tělesné hmotnosti (BMI) a sníženou psychopatologií poruch příjmu potravy u pacientů s AN. Předpokládá se také, že intervence povede ke změnám v aktivaci mozku v oblastech zapojených do anticipační úzkosti a strachu z jídla a regulace emocí (tj. amygdala, insula, dorzolaterální prefrontální kortex [DLPFC]). Z komunity bude přijato šestnáct žen s mentální anorexií, které v době studie nepodstoupily žádné intervence. Pacienti absolvují řadu self-report opatření a podstoupí funkční vyšetření magnetickou rezonancí (fMRI) před a po absolvování 10 expozičních terapií během 3 měsíců. Odpovídající zdravá kontrolní skupina (n=20) bude mít také dvě skenování mozku s odstupem 3 měsíců.
Aby byli účastníci způsobilí ke studii, musí být ženy, ovládat angličtinu, praváky, ve věku 19 až 60 let. Účastníci klinické skupiny budou muset splnit diagnostická kritéria DSM-IV-TR pro mentální anorexii. Účastníci ve zdravé kontrolní skupině budou muset mít BMI mezi 18,5 a 25 kg/m² a bez anamnézy nebo současné poruchy nálady a úzkosti. Dalšími vylučovacími kritérii budou: anamnéza poranění hlavy, poškození sluchu nebo zraku, neurologické onemocnění, klaustrofobie, těhotenství, kov v těle, který nelze odstranit, anamnéza (nebo současného) zneužívání drog a/nebo alkoholu; akutní suicidalita, psychotropní léky (jiné než antidepresiva ve skupině pacientů).
Budou posuzovány předintervenční a postintervenční změny BMI pacientů, úzkost, symptomy poruch příjmu potravy, nálada a motivace ke změně. Budou zkoumány změny v aktivacích mozku ve vybraných oblastech zájmu, včetně DLPFC, amygdaly a insula.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 8AF
- Valentina Cardi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- ženský
- Znalost angličtiny
- Pravoruký
- Mezi 19 a 60 lety.
- Diagnostika mentální anorexie u účastníků klinické skupiny.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 25 kg/m² a bez anamnézy nebo aktuálních poruch nálady a úzkosti u účastníků ve zdravé kontrolní skupině.
Kritéria vyloučení
- Historie poranění hlavy
- Sluchové nebo zrakové postižení
- Neurologické onemocnění
- Klaustrofobie
- Těhotenství
- Kov v těle, který nelze odstranit
- Anamnéza (nebo současné) zneužívání drog a/nebo alkoholu
- Akutní sebevražda
- Psychotropní léky (jiné než antidepresiva ve skupině pacientů).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postupné vystavení potravinovým podnětům
Intervence zahrnuje 2 sezení psychoedukace a klinické hodnocení včetně diskuse o naučených obavách souvisejících s jídlem, roli strachů souvisejících s jídlem při udržování mentální anorexie, úzkosti a jejím časovém průběhu, vyhýbání se, vystavení a přivykání, iracionálním obavám a bezpečí chování; a 8 sezení in vivo expozice potravinám, počínaje nejméně děsivou potravinou z hierarchie ohrožujících potravin vytvořených každým pacientem.
Každé sezení bude zahrnovat expozici nové potravině a pacienti budou povzbuzováni, aby čelili svému strachu tím, že se na vybranou potravinu podívají a dotknou se jí.
Budou také povzbuzováni, aby jídlo snědli a přemýšleli o důsledcích jídla a zhodnotili ty, které se týkají jejich strachu (např.
kontrola, zda po jídle neztratili kontrolu nebo nezměnili tvar).
|
Pacienti s mentální anorexií budou vedeni ke konfrontaci se svými strachy a vyhýbáním se potravinám a během sezení budou postupně vystaveni různým potravinám.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (tělesná hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou).
Časové okno: Přibližně 3 měsíce po vyplnění základních dotazníků.
|
Zaznamenává se hmotnost a výška pacientů.
|
Přibližně 3 měsíce po vyplnění základních dotazníků.
|
|
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (subškála CELKEM).
Časové okno: Přibližně 3 měsíce po vyplnění základních dotazníků.
|
Celkové skóre odvozené z 36 položek.
Položky jsou hodnoceny pomocí Likertovy stupnice v rozsahu od 0 do 6.
|
Přibližně 3 měsíce po vyplnění základních dotazníků.
|
|
Vizuální analogová stupnice měřící příznaky úzkosti. Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na otázku "Jak se v tuto chvíli cítíte úzkostlivě?" v reakci na prohlížení obrázků jídla během skenování mozku.
Časové okno: Přibližně 3 měsíce po vyplnění základních dotazníků.
|
Vizuální analogová stupnice v rozsahu od 0 (vůbec ne úzkostný) do 100 (extrémně úzkostný).
|
Přibližně 3 měsíce po vyplnění základních dotazníků.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Likertova škála měřící sebevědomí účastníků v boji s jejich poruchou příjmu potravy.
Časové okno: Přibližně 3 měsíce po vyplnění základních dotazníků.
|
Likertova stupnice od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 10 (velmi jistý).
|
Přibližně 3 měsíce po vyplnění základních dotazníků.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PIEF-2011-299232
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .