Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fMRI-pilotstudie av effekterna av måltidsstöd vid ätstörningar. (ET4AN)

15 september 2015 uppdaterad av: King's College London

En fMRI-pilotstudie av effekterna av kognitiv beteendeterapi (måltidsstöd) vid ätstörningar.

Denna studie involverar personer med ätstörningar och friska frivilliga (personer som aldrig har upplevt en ätstörning). Deltagarna intervjuas om sin psykologiska och fysiska hälsa av experimentledaren och de har en simulerad skanningssession (cirka 1 timme). Ungefär 1 vecka efter att de går första studietillfället. De ombeds fylla i frågeformulär och datoriserade uppgifter (cirka 30 minuter) följt av den aktiva skanningen (1 timme). Under hjärnskanningen tittar de på bilder och svarar på frågor om bilderna. Efter det första studietillfället får personer med ätstörningar en intensiv måltidsstödjande intervention (under de följande 3 månaderna) som syftar till att minska ångest och rädsla relaterad till mat (10 sessioner som varar ca 60 min.). Tre månader efter den första hjärnskanningen får deltagare med ätstörningar och friska kontroller en andra bedömning och hjärnskanning. Vi antog att den måltidsstödjande interventionen kommer att vara effektiv för att: 1) rikta in sig på ätstörningssymptom (kroppsmassaindex - BMI, primärt) och 2) producera funktionella förändringar i hjärnregioner som understryker matrelaterad ångest och undvikande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anorexia nervosa (AN) kännetecknas av allvarlig undernäring. Patienter rapporterar aversiva upplevelser av återmatning och ofta avhopp från behandling. Denna studie kommer att testa hypotesen att gradvis och guidad exponering för mat är associerad med ökat kroppsmassaindex (BMI) och minskad ätstörningspsykopatologi hos patienter med AN. Det antas också att interventionen kommer att leda till förändringar i hjärnaktivering i regioner som är inblandade i förutseende ångest och rädsla för mat och känsloreglering (dvs. amygdala, insula, dorso-lateral prefrontal cortex [DLPFC]). Sexton kvinnor med anorexia nervosa som inte får några ingrepp vid tidpunkten för studien kommer att rekryteras från samhället. Patienterna kommer att genomföra en rad självrapporteringsåtgärder och kommer att genomgå en funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanning före och efter att ha fått 10 exponeringsterapisessioner under 3 månader. En matchad frisk kontrollgrupp (n=20) kommer också att göra två hjärnskanningar med tre månaders mellanrum.

För att vara berättigade till studien måste deltagarna vara kvinnor, behärska engelska, högerhänta, mellan 19 och 60 år. Deltagare i den kliniska gruppen måste uppfylla DSM-IV-TR diagnostiska kriterier för anorexia nervosa. Deltagare i den friska kontrollgruppen kommer att behöva ha ett BMI mellan 18,5 och 25 kg/m² och ingen historia av, eller aktuella, humör- och ångeststörningar. Ytterligare uteslutningskriterier kommer att vara: historia av huvudtrauma, hörsel- eller synnedsättning, neurologisk sjukdom, klaustrofobi, graviditet, metall i kroppen som inte kan avlägsnas, historia av (eller nuvarande) droger och/eller alkoholmissbruk; akut suicidalitet, psykofarmaka (annat än antidepressiva i patientgruppen).

För- och post-interventionsförändringar i patienternas BMI, ångest, ätstörningssymptom, humör och motivation till förändring kommer att bedömas. Förändringar i hjärnaktiveringar i utvalda områden av intresse, inklusive DLPFC, amygdala och insula kommer att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Kvinna
  • Kunskaper i engelska
  • Högerhänt
  • Mellan 19 och 60 år.
  • Diagnos av Anorexia Nervosa för deltagare i den kliniska gruppen.
  • Body Mass Index mellan 18,5 och 25 kg/m² och ingen historia av, eller aktuella, humör- och ångeststörningar för deltagare i den friska kontrollgruppen.

Exklusions kriterier

  • Historia av huvudtrauma
  • Hörsel- eller synnedsättning
  • Neurologisk sjukdom
  • Klaustrofobi
  • Graviditet
  • Metall i kroppen som inte kan tas bort
  • Historik om (eller aktuellt) drog- och/eller alkoholmissbruk
  • Akut suicidalitet
  • Psykotropa läkemedel (annat än antidepressiva i patientgruppen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gradvis exponering för matstimuli
Interventionen omfattar 2 sessioner av psykoedukation och en klinisk bedömning inklusive en diskussion om inlärda matrelaterade rädslor, roll för matrelaterade rädslor i upprätthållandet av anorexia nervosa, ångest och dess tidsförlopp, undvikande, exponering och tillvänjning, irrationella rädslor och säkerhet beteenden; och 8 sessioner av in vivo exponering för livsmedel, med början från den minst läskiga maten av en hierarki av hotfulla livsmedel som skapats av varje patient. Varje session kommer att involvera exponering för ett nytt livsmedel och patienter kommer att uppmuntras att konfrontera sin rädsla genom att titta på och röra vid den valda maten. De kommer också att uppmuntras att äta maten och reflektera över konsekvenserna av att äta och bedöma dem i förhållande till deras rädsla (t.ex. kontrollera om de har tappat kontrollen eller ändrat form efter att ha ätit).
Beteende: Gradvis exponering för matstimuli
Patienter med anorexia nervosa kommer att uppmuntras att konfrontera sin rädsla och undvikande i relation till mat och kommer gradvis att exponeras för olika matvaror under sessionerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass index (kroppsvikt i kilogram dividerat med höjd i meter i kvadrat).
Tidsram: Cirka 3 månader efter att baslinjeenkäterna fyllts i.
Patienternas vikt och längd registreras.
Cirka 3 månader efter att baslinjeenkäterna fyllts i.
Eating Disorder Examination Questionnaire (TOTAL subskala).
Tidsram: Cirka 3 månader efter att baslinjeenkäterna fyllts i.
Totalpoängen kommer från 36 objekt. Objekten är betygsatta med hjälp av en Likert-skala som sträcker sig från 0 till 6.
Cirka 3 månader efter att baslinjeenkäterna fyllts i.
Visuell analog skala som mäter ångestsymptom. Deltagarna ombeds svara på frågan "Hur orolig känner du dig i detta ögonblick?" som svar på att titta på matbilder under en hjärnskanning.
Tidsram: Cirka 3 månader efter att baslinjeenkäterna fyllts i.
Visuell analog skala från 0 (inte alls orolig) till 100 (extremt orolig).
Cirka 3 månader efter att baslinjeenkäterna fyllts i.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Likert-skala som mäter deltagarnas självförtroende att utmana sin ätstörning.
Tidsram: Cirka 3 månader efter att baslinjeenkäterna fyllts i.
Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls säker) till 10 (mycket säker).
Cirka 3 månader efter att baslinjeenkäterna fyllts i.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2015

Första postat (Uppskatta)

16 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PIEF-2011-299232

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera