Um estudo piloto fMRI dos efeitos do suporte de refeição em transtornos alimentares. (ET4AN)
Um estudo piloto fMRI dos efeitos da terapia cognitivo-comportamental (refeição-apoio) em transtornos alimentares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anorexia nervosa (AN) é caracterizada por desnutrição grave. Os pacientes relatam experiências aversivas de realimentação e freqüentemente desistem do tratamento. Este estudo testará a hipótese de que a exposição gradual e guiada aos alimentos está associada ao aumento do índice de massa corporal (IMC) e à redução da psicopatologia do transtorno alimentar em pacientes com AN. Também é hipotetizado que a intervenção levará a mudanças na ativação cerebral em regiões implicadas na ansiedade antecipatória e medo de comida e regulação emocional (i.e. amígdala, ínsula, córtex pré-frontal dorso-lateral [DLPFC]). Dezesseis mulheres com anorexia nervosa que não receberam nenhuma intervenção no momento do estudo serão recrutadas na comunidade. Os pacientes completarão uma série de medidas de autorrelato e serão submetidos a uma ressonância magnética funcional (fMRI) antes e depois de receber 10 sessões de terapia de exposição ao longo de 3 meses. Um grupo de controle saudável compatível (n = 20) também fará duas varreduras cerebrais com 3 meses de intervalo.
Para ser elegível para o estudo, os participantes terão que ser do sexo feminino, fluentes em inglês, destros, entre 19 e 60 anos. Os participantes do grupo clínico terão que atender aos critérios diagnósticos do DSM-IV-TR para anorexia nervosa. Os participantes do grupo de controle saudável deverão ter um IMC entre 18,5 e 25 kg/m² e nenhum histórico ou atual de transtornos de humor e ansiedade. Critérios de exclusão adicionais serão: história de traumatismo craniano, deficiência auditiva ou visual, doença neurológica, claustrofobia, gravidez, metal no corpo que não pode ser removido, história de (ou atual) drogas e/ou abuso de álcool; suicídio agudo, medicação psicotrópica (exceto antidepressivos no grupo de pacientes).
Serão avaliadas as mudanças pré e pós-intervenção no IMC, ansiedade, sintomas de transtornos alimentares, humor e motivação para mudança dos pacientes. Serão examinadas alterações nas ativações cerebrais em regiões selecionadas de interesse, incluindo DLPFC, amígdala e ínsula.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 8AF
- Valentina Cardi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Fêmea
- Proficiência em Inglês
- Destro
- Entre 19 e 60 anos.
- Diagnóstico de Anorexia Nervosa para participantes do grupo clínico.
- Índice de Massa Corporal entre 18,5 e 25 kg/m² e sem histórico ou atual de transtornos de humor e ansiedade para os participantes do grupo controle saudável.
Critério de exclusão
- História de traumatismo craniano
- Deficiência auditiva ou visual
- doença neurológica
- Claustrofobia
- Gravidez
- Metal no corpo que não pode ser removido
- História de (ou atual) drogas e/ou abuso de álcool
- suicidalidade aguda
- Medicação psicotrópica (exceto antidepressivos no grupo de pacientes).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exposição gradual a estímulos alimentares
A intervenção envolve 2 sessões de psicoeducação e uma avaliação clínica, incluindo uma discussão sobre medos relacionados à comida aprendidos, papel dos medos relacionados à comida na manutenção da anorexia nervosa, ansiedade e seu curso temporal, evitação, exposição e habituação, medos irracionais e segurança comportamentos; e 8 sessões de exposição in vivo a alimentos, partindo do alimento menos assustador de uma hierarquia de alimentos ameaçadores criada por cada paciente.
Cada sessão envolverá a exposição a um novo alimento e os pacientes serão encorajados a confrontar seu medo olhando e tocando o alimento escolhido.
Eles também serão encorajados a comer a comida e refletir sobre as consequências de comer e avaliar aqueles relativos aos seus medos (por exemplo,
verificando se eles perderam o controle ou mudaram de forma depois de comer).
|
Os pacientes com anorexia nervosa serão encorajados a confrontar seus medos e evitações em relação à comida e serão gradualmente expostos a diferentes alimentos durante as sessões.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de massa corporal (peso corporal em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado).
Prazo: Aproximadamente 3 meses após a conclusão dos questionários de linha de base.
|
O peso e a altura dos pacientes são registrados.
|
Aproximadamente 3 meses após a conclusão dos questionários de linha de base.
|
|
Questionário de Exame de Distúrbios Alimentares (subescala TOTAL).
Prazo: Aproximadamente 3 meses após a conclusão dos questionários de linha de base.
|
Pontuação total derivada de 36 itens.
Os itens são avaliados por meio de uma escala Likert que varia de 0 a 6.
|
Aproximadamente 3 meses após a conclusão dos questionários de linha de base.
|
|
Escala visual analógica para medir sintomas de ansiedade. Os participantes são convidados a responder à pergunta "Quão ansioso você se sente neste momento?" em resposta à visualização de imagens de alimentos durante uma varredura cerebral.
Prazo: Aproximadamente 3 meses após a conclusão dos questionários de linha de base.
|
Escala visual analógica variando de 0 (nada ansioso) a 100 (extremamente ansioso).
|
Aproximadamente 3 meses após a conclusão dos questionários de linha de base.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Likert que mede a confiança dos participantes para desafiar seu transtorno alimentar.
Prazo: Aproximadamente 3 meses após a conclusão dos questionários de linha de base.
|
Escala Likert variando de 0 (nada confiante) a 10 (muito confiante).
|
Aproximadamente 3 meses após a conclusão dos questionários de linha de base.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIEF-2011-299232
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .