Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fMRI-pilootstudie naar de effecten van maaltijdondersteuning bij eetstoornissen. (ET4AN)

15 september 2015 bijgewerkt door: King's College London

Een fMRI-pilootstudie naar de effecten van cognitieve gedragstherapie (maaltijdondersteuning) bij eetstoornissen.

Bij dit onderzoek zijn mensen met een eetstoornis betrokken en gezonde vrijwilligers (mensen die nog nooit een eetstoornis hebben gehad). Deelnemers worden door de onderzoeker geïnterviewd over hun psychische en fysieke gezondheid en ze hebben een gesimuleerde scansessie (ongeveer 1 uur). Ongeveer 1 week nadat ze de eerste studiesessie hebben bijgewoond. Ze worden gevraagd vragenlijsten en computertaken in te vullen (ongeveer 30 minuten), gevolgd door de actieve scan (1 uur). Tijdens de hersenscan bekijken ze plaatjes en beantwoorden ze vragen over de plaatjes. Na de eerste studiesessie krijgen mensen met een eetstoornis een intensieve maaltijdondersteunende interventie (in de daaropvolgende 3 maanden) gericht op het verminderen van angsten en angsten gerelateerd aan voeding (10 sessies van ongeveer 60 min.). Drie maanden na de eerste hersenscan krijgen deelnemers met eetstoornissen en gezonde controles een tweede assessment en hersenscan. Onze hypothese was dat de maaltijdondersteunende interventie effectief zal zijn in: 1) het aanpakken van symptomen van eetstoornissen (body mass index - BMI, voornamelijk) en 2) het produceren van functionele veranderingen in hersengebieden die voedselgerelateerde angst en vermijding onderstrepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anorexia nervosa (AN) wordt gekenmerkt door ernstige ondervoeding. Patiënten melden aversieve ervaringen met hervoeding en stoppen vaak met de behandeling. Deze studie zal de hypothese testen dat geleidelijke en geleide blootstelling aan voedsel geassocieerd is met een verhoogde body mass index (BMI) en verminderde eetstoornispsychopathologie bij patiënten met AN. Er wordt ook verondersteld dat de interventie zal leiden tot veranderingen in hersenactivatie in regio's die betrokken zijn bij anticiperende angst en angst voor voedsel en emotieregulatie (d.w.z. amygdala, insula, dorso-laterale prefrontale cortex [DLPFC]). Zestien vrouwen met anorexia nervosa die op het moment van het onderzoek geen interventies kregen, zullen uit de gemeenschap worden geworven. Patiënten zullen een reeks zelfrapportagemetingen uitvoeren en zullen een functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) -scan ondergaan voor en na het ontvangen van 10 blootstellingstherapiesessies gedurende 3 maanden. Een gematchte gezonde controlegroep (n=20) krijgt ook twee hersenscans met een tussenpoos van 3 maanden.

Om in aanmerking te komen voor de studie, moeten deelnemers vrouwelijk zijn, bekwaam in het Engels, rechtshandig, tussen 19 en 60 jaar. Deelnemers aan de klinische groep zullen moeten voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-IV-TR voor anorexia nervosa. Deelnemers aan de gezonde controlegroep moeten een BMI tussen 18,5 en 25 kg/m² hebben en geen voorgeschiedenis van of huidige stemmings- en angststoornissen. Aanvullende uitsluitingscriteria zijn: voorgeschiedenis van hoofdtrauma, gehoor- of visuele beperking, neurologische aandoening, claustrofobie, zwangerschap, metaal in het lichaam dat niet kan worden verwijderd, voorgeschiedenis van (of huidig) drugs- en/of alcoholmisbruik; acute suïcidaliteit, psychotrope medicatie (anders dan antidepressiva in de patiëntengroep).

Pre- en post-interventieveranderingen in de BMI, angst, eetstoornissymptomen, stemming en motivatie van patiënten om te veranderen zullen worden beoordeeld. Veranderingen in hersenactivaties in geselecteerde interessegebieden, waaronder de DLPFC, amygdala en insula, zullen worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Vrouwelijk
  • Vaardigheid in het Engels
  • Rechtshandig
  • Tussen 19 en 60 jaar.
  • Diagnose van anorexia nervosa voor deelnemers aan de klinische groep.
  • Body Mass Index tussen 18,5 en 25 kg/m² en geen voorgeschiedenis van, of actuele, stemmings- en angststoornissen voor deelnemers in de gezonde controlegroep.

Uitsluitingscriteria

  • Geschiedenis van hoofdtrauma
  • Slechthorendheid of visuele beperking
  • Neurologische aandoening
  • Claustrofobie
  • Zwangerschap
  • Metaal in de body wat niet te verwijderen is
  • Geschiedenis van (of huidig) drugs- en/of alcoholmisbruik
  • Acute suïcidaliteit
  • Psychotrope medicatie (anders dan antidepressiva in de patiëntengroep).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geleidelijke blootstelling aan voedselprikkels
De interventie omvat 2 sessies psycho-educatie en een klinische beoordeling, inclusief een discussie over aangeleerde voedselgerelateerde angsten, de rol van voedselgerelateerde angsten bij het in stand houden van anorexia nervosa, angst en het tijdsverloop ervan, vermijding, blootstelling en gewenning, irrationele angsten en veiligheid gedragingen; en 8 sessies van in vivo blootstelling aan voedsel, beginnend met het minst enge voedsel van een hiërarchie van bedreigend voedsel dat door elke patiënt is gemaakt. Elke sessie omvat blootstelling aan een nieuw voedselproduct en patiënten worden aangemoedigd om hun angst te confronteren door naar het gekozen voedselproduct te kijken en het aan te raken. Ze zullen ook worden aangemoedigd om het voedsel te eten en na te denken over de gevolgen van eten en deze te beoordelen in verhouding tot hun angsten (bijv. controleren of ze de controle hebben verloren of van vorm zijn veranderd na het eten).
Gedragsmatig: Geleidelijke blootstelling aan voedselprikkels
Patiënten met anorexia nervosa zullen worden aangemoedigd om hun angsten en vermijding met betrekking tot voedsel onder ogen te zien en zullen tijdens de sessies geleidelijk aan verschillende soorten voedsel worden blootgesteld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body mass index (lichaamsgewicht in kilogram gedeeld door lengte in vierkante meters).
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden na het invullen van de basisvragenlijsten.
Het gewicht en de lengte van de patiënt worden geregistreerd.
Ongeveer 3 maanden na het invullen van de basisvragenlijsten.
Onderzoeksvragenlijst eetstoornis (TOTAL-subschaal).
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden na het invullen van de basisvragenlijsten.
Totaalscore afgeleid van 36 items. De items worden gescoord met behulp van een Likert-schaal van 0 tot 6.
Ongeveer 3 maanden na het invullen van de basisvragenlijsten.
Visuele analoge schaal die angstsymptomen meet. Deelnemers wordt gevraagd de vraag te beantwoorden "Hoe angstig voel je je op dit moment?" als reactie op het bekijken van voedselfoto's tijdens een hersenscan.
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden na het invullen van de basisvragenlijsten.
Visuele analoge schaal van 0 (helemaal niet angstig) tot 100 (extreem angstig).
Ongeveer 3 maanden na het invullen van de basisvragenlijsten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Likert-schaal die het vertrouwen van de deelnemers meet om hun eetstoornis uit te dagen.
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden na het invullen van de basisvragenlijsten.
Likertschaal variërend van 0 (helemaal geen vertrouwen) tot 10 (zeer veel vertrouwen).
Ongeveer 3 maanden na het invullen van de basisvragenlijsten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIEF-2011-299232

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren