Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование фМРТ эффектов поддержки приема пищи при расстройствах пищевого поведения. (ET4AN)

15 сентября 2015 г. обновлено: King's College London

Пилотное исследование фМРТ эффектов когнитивно-поведенческой терапии (пищевая поддержка) при расстройствах пищевого поведения.

В этом исследовании участвуют люди с расстройствами пищевого поведения и здоровые добровольцы (люди, которые никогда не сталкивались с расстройствами пищевого поведения). Экспериментатор беседует с участниками об их психологическом и физическом здоровье, и они проводят имитацию сеанса сканирования (около 1 часа). Приблизительно через 1 неделю после посещения первой учебной сессии. Их просят заполнить анкеты и компьютеризированные задачи (около 30 минут), после чего следует активное сканирование (1 час). Во время сканирования мозга они смотрят на картинки и отвечают на вопросы по картинкам. После первого сеанса исследования люди с расстройствами пищевого поведения получают интенсивную поддержку приема пищи (в течение следующих 3 месяцев), направленную на снижение беспокойства и страхов, связанных с едой (10 сеансов продолжительностью около 60 минут). Через три месяца после первого сканирования мозга участники с расстройствами пищевого поведения и здоровые участники проходят повторную оценку и сканирование мозга. Мы предположили, что вмешательство в поддержку приема пищи будет эффективным в: 1) воздействии на симптомы расстройства пищевого поведения (в первую очередь, индекс массы тела - ИМТ) и 2) в создании функциональных изменений в областях мозга, которые подчеркивают связанную с едой тревогу и избегание.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нервная анорексия (НА) характеризуется тяжелой недостаточностью питания. Пациенты сообщают о неприятном опыте повторного кормления и о частом прекращении лечения. В этом исследовании будет проверена гипотеза о том, что постепенное и управляемое воздействие пищи связано с увеличением индекса массы тела (ИМТ) и снижением психопатологии расстройств пищевого поведения у пациентов с НА. Также предполагается, что вмешательство приведет к изменениям в активации мозга в областях, связанных с упреждающей тревогой и страхом перед едой и регулированием эмоций (т. миндалевидное тело, островок, дорсо-латеральная префронтальная кора [DLPFC]). Шестнадцать женщин с нервной анорексией, не получавших никаких вмешательств на момент исследования, будут набраны из сообщества. Пациенты выполнят ряд самоотчетов и пройдут функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) до и после 10 сеансов экспозиционной терапии в течение 3 месяцев. Подобранная здоровая контрольная группа (n = 20) также будет иметь два сканирования мозга с интервалом в 3 месяца.

Чтобы иметь право на участие в исследовании, участники должны быть женщинами, владеющими английским языком, правшами, в возрасте от 19 до 60 лет. Участники клинической группы должны будут соответствовать диагностическим критериям нервной анорексии DSM-IV-TR. Участники здоровой контрольной группы должны будут иметь ИМТ от 18,5 до 25 кг/м² и не иметь в анамнезе или текущих расстройств настроения и тревожных расстройств. Дополнительными критериями исключения будут: травма головы в анамнезе, нарушение слуха или зрения, неврологическое заболевание, клаустрофобия, беременность, наличие металла в организме, который невозможно удалить, злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в анамнезе (или в настоящее время); острые суицидальные наклонности, психотропные препараты (кроме антидепрессантов в группе пациентов).

Будут оцениваться изменения ИМТ пациентов до и после вмешательства, тревоги, симптомов расстройств пищевого поведения, настроения и мотивации к изменению. Будут изучены изменения в активации мозга в выбранных областях, представляющих интерес, включая DLPFC, миндалевидное тело и островок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

  • Женский
  • владение английским
  • Правша
  • От 19 до 60 лет.
  • Диагностика нервной анорексии у участников клинической группы.
  • Индекс массы тела от 18,5 до 25 кг/м² и отсутствие в анамнезе или текущих расстройств настроения и тревоги у участников здоровой контрольной группы.

Критерий исключения

  • История черепно-мозговой травмы
  • Нарушение слуха или зрения
  • Неврологическое заболевание
  • Клаустрофобия
  • Беременность
  • Металл в корпусе, который невозможно удалить
  • История (или текущее) злоупотребление наркотиками и / или алкоголем
  • Острая суицидальность
  • Психотропные препараты (кроме антидепрессантов в группе пациентов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Постепенное воздействие пищевых раздражителей
Вмешательство включает в себя 2 сеанса психообразования и клиническую оценку, включая обсуждение приобретенных страхов, связанных с едой, роли страхов, связанных с едой, в поддержании нервной анорексии, тревогу и ее динамику во времени, избегание, воздействие и привыкание, иррациональные страхи и безопасность. поведение; и 8 сеансов воздействия пищевых продуктов in vivo, начиная с наименее страшной пищи из иерархии угрожающих продуктов, созданной каждым пациентом. Каждый сеанс будет включать в себя знакомство с новым продуктом питания, и пациентам будет предложено противостоять своему страху, глядя на выбранный продукт питания и прикасаясь к нему. Им также будет предложено съесть пищу и подумать о последствиях еды и оценить те, которые связаны с их страхами (например, страхи). проверяя, не потеряли ли они контроль или изменили форму после еды).
Поведенческий: Постепенное воздействие пищевых раздражителей
Пациентам с нервной анорексией будет предложено противостоять своим страхам и избеганию в отношении еды, и они будут постепенно знакомиться с различными продуктами питания во время сеансов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела (масса тела в килограммах, деленная на рост в метрах в квадрате).
Временное ограничение: Примерно через 3 месяца после заполнения базовых анкет.
Регистрируют вес и рост пациентов.
Примерно через 3 месяца после заполнения базовых анкет.
Анкета обследования расстройств пищевого поведения (субшкала ИТОГО).
Временное ограничение: Примерно через 3 месяца после заполнения базовых анкет.
Общий балл получен из 36 пунктов. Элементы оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 6.
Примерно через 3 месяца после заполнения базовых анкет.
Визуальная аналоговая шкала для измерения симптомов тревоги. Участников просят ответить на вопрос «Насколько тревожно вы себя чувствуете в данный момент?» в ответ на просмотр изображений еды во время сканирования мозга.
Временное ограничение: Примерно через 3 месяца после заполнения базовых анкет.
Визуально-аналоговая шкала от 0 (совсем не беспокоит) до 100 (крайне беспокойный).
Примерно через 3 месяца после заполнения базовых анкет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Лайкерта измеряет уверенность участников в борьбе со своим расстройством пищевого поведения.
Временное ограничение: Примерно через 3 месяца после заполнения базовых анкет.
Шкала Лайкерта от 0 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен).
Примерно через 3 месяца после заполнения базовых анкет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PIEF-2011-299232

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться