Uno studio pilota fMRI sugli effetti del supporto del pasto nei disturbi alimentari. (ET4AN)
Uno studio pilota fMRI sugli effetti della terapia cognitivo comportamentale (supporto del pasto) nei disturbi alimentari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anoressia nervosa (AN) è caratterizzata da una grave malnutrizione. I pazienti riferiscono esperienze avverse di rialimentazione e frequenti abbandoni dal trattamento. Questo studio verificherà l'ipotesi che l'esposizione graduale e guidata al cibo sia associata ad un aumento dell'indice di massa corporea (BMI) e ad una ridotta psicopatologia dei disturbi alimentari nei pazienti con AN. Si ipotizza inoltre che l'intervento porti a cambiamenti nell'attivazione cerebrale nelle regioni implicate nell'ansia anticipatoria e nella paura del cibo e nella regolazione delle emozioni (es. amigdala, insula, corteccia prefrontale dorso-laterale [DLPFC]). Sedici donne con anoressia nervosa che non ricevono alcun intervento al momento dello studio saranno reclutate dalla comunità. I pazienti completeranno una serie di misure di autovalutazione e saranno sottoposti a una scansione di risonanza magnetica funzionale (fMRI) prima e dopo aver ricevuto 10 sessioni di terapia dell'esposizione nell'arco di 3 mesi. Un gruppo di controllo sano abbinato (n = 20) avrà anche due scansioni cerebrali a distanza di 3 mesi.
Per essere ammessi allo studio, i partecipanti dovranno essere donne, competenti in inglese, destrimani, tra 19 e 60 anni. I partecipanti al gruppo clinico dovranno soddisfare i criteri diagnostici del DSM-IV-TR per l'anoressia nervosa. I partecipanti al gruppo di controllo sano dovranno avere un BMI compreso tra 18,5 e 25 kg/m² e nessuna storia di, o attuali, disturbi dell'umore e dell'ansia. Ulteriori criteri di esclusione saranno: storia di trauma cranico, deficit uditivo o visivo, malattia neurologica, claustrofobia, gravidanza, metallo nel corpo che non può essere rimosso, storia di (o attuale) abuso di droghe e/o alcol; suicidalità acuta, farmaci psicotropi (diversi dagli antidepressivi nel gruppo di pazienti).
Saranno valutati i cambiamenti pre e post-intervento nel BMI, nell'ansia, nei sintomi dei disturbi alimentari, nell'umore e nella motivazione al cambiamento dei pazienti. Verranno esaminati i cambiamenti nelle attivazioni cerebrali in determinate regioni di interesse, tra cui DLPFC, amigdala e insula.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE5 8AF
- Valentina Cardi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Femmina
- Competenza in inglese
- Destro
- Tra i 19 e i 60 anni.
- Diagnosi di anoressia nervosa per i partecipanti al gruppo clinico.
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 25 kg/m² e nessuna storia o attuali disturbi dell'umore e dell'ansia per i partecipanti al gruppo di controllo sano.
Criteri di esclusione
- Storia del trauma cranico
- Compromissione dell'udito o della vista
- Malattia neurologica
- Claustrofobia
- Gravidanza
- Metallo nel corpo che non può essere rimosso
- Storia di (o attuale) abuso di droghe e/o alcol
- Suicidio acuto
- Farmaci psicotropi (diversi dagli antidepressivi nel gruppo di pazienti).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Graduale esposizione agli stimoli alimentari
L'intervento prevede 2 sessioni di psicoeducazione e una valutazione clinica che include una discussione sulle paure apprese legate al cibo, ruolo delle paure legate al cibo nel mantenimento dell'anoressia nervosa, ansia e il suo decorso nel tempo, evitamento, esposizione e assuefazione, paure irrazionali e sicurezza comportamenti; e 8 sessioni di esposizione in vivo agli alimenti, a partire dal cibo meno spaventoso di una gerarchia di cibi minacciosi creata da ciascun paziente.
Ogni sessione comporterà l'esposizione a un nuovo alimento e i pazienti saranno incoraggiati ad affrontare la loro paura guardando e toccando l'alimento scelto.
Saranno anche incoraggiati a mangiare il cibo e riflettere sulle conseguenze del mangiare e valutare quelle relative alle loro paure (es.
controllando se hanno perso il controllo o cambiato forma dopo aver mangiato).
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I pazienti con anoressia nervosa saranno incoraggiati a confrontarsi con le loro paure e l'evitamento in relazione al cibo e saranno gradualmente esposti a diversi alimenti durante le sessioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea (peso corporeo in chilogrammi diviso altezza in metri quadrati).
Lasso di tempo: Circa 3 mesi dopo il completamento dei questionari di riferimento.
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Vengono registrati il peso e l'altezza dei pazienti.
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Circa 3 mesi dopo il completamento dei questionari di riferimento.
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Questionario per l'esame dei disturbi alimentari (sottoscala TOTALE).
Lasso di tempo: Circa 3 mesi dopo il completamento dei questionari di riferimento.
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Punteggio totale derivato da 36 item.
Gli item sono valutati utilizzando una scala Likert che va da 0 a 6.
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Circa 3 mesi dopo il completamento dei questionari di riferimento.
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Scala analogica visiva che misura i sintomi dell'ansia. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere alla domanda "Quanto ti senti ansioso in questo momento?" in risposta alla visualizzazione di immagini di cibo durante una scansione del cervello.
Lasso di tempo: Circa 3 mesi dopo il completamento dei questionari di riferimento.
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Scala analogica visiva che va da 0 (per niente ansioso) a 100 (estremamente ansioso).
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Circa 3 mesi dopo il completamento dei questionari di riferimento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Likert che misura la fiducia dei partecipanti per sfidare il loro disturbo alimentare.
Lasso di tempo: Circa 3 mesi dopo il completamento dei questionari di riferimento.
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Scala Likert che va da 0 (per niente fiducioso) a 10 (molto fiducioso).
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Circa 3 mesi dopo il completamento dei questionari di riferimento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIEF-2011-299232
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