膳食支持对饮食失调影响的 fMRI 试点研究。 (ET4AN)
2015年9月15日 更新者：King's College London
一项关于认知行为疗法（膳食支持）对饮食失调的影响的 fMRI 试点研究。
这项研究涉及进食障碍患者和健康志愿者（从未经历过进食障碍的人）。
实验者会询问参与者的心理和身体健康状况，并进行模拟扫描（约 1 小时）。
在他们参加第一次学习会议后大约 1 周。
他们被要求完成问卷调查和计算机化任务（约 30 分钟），然后是主动扫描（1 小时）。
在大脑扫描期间，他们会查看图片并回答有关图片的问题。
在第一节课后，进食障碍患者接受强化膳食支持干预（在接下来的 3 个月内），旨在减少与食物相关的焦虑和恐惧（10 节课，持续约 60 分钟）。
第一次脑部扫描三个月后，饮食失调的参与者和健康对照组接受第二次评估和脑部扫描。
我们假设膳食支持干预将在以下方面有效：1) 针对饮食失调症状（体重指数 - 主要是 BMI）和 2) 在强调与食物相关的焦虑和回避的大脑区域产生功能变化。
研究概览
详细说明
神经性厌食症 (AN) 的特征是严重营养不良。 患者报告了重新进食的厌恶经历，并经常退出治疗。 这项研究将检验这样一个假设，即逐渐和引导性接触食物与 AN 患者的体重指数 (BMI) 增加和进食障碍精神病理学减少有关。 还假设干预将导致与预期焦虑和对食物的恐惧以及情绪调节有关的区域的大脑激活发生变化（即 杏仁核、脑岛、背外侧前额叶皮层 [DLPFC]）。 将从社区招募 16 名在研究期间未接受任何干预的神经性厌食症女性。 患者将完成一系列自我报告措施，并在 3 个月内接受 10 次暴露治疗之前和之后进行功能磁共振成像 (fMRI) 扫描。 匹配的健康对照组 (n=20) 也将间隔 3 个月进行两次脑部扫描。
要符合研究资格，参与者必须是女性，精通英语，惯用右手，年龄在 19 至 60 岁之间。 临床组的参与者必须满足 DSM-IV-TR 神经性厌食症的诊断标准。 健康对照组的参与者的 BMI 必须在 18.5 至 25 kg/m² 之间，并且没有或目前没有情绪和焦虑障碍的病史。 其他排除标准包括：头部外伤史、听力或视力障碍、神经系统疾病、幽闭恐惧症、怀孕、身体内无法移除的金属、（或当前）吸毒史和/或酗酒史；急性自杀倾向，精神药物（患者组中的抗抑郁药除外）。
将评估患者 BMI、焦虑、饮食失调症状、情绪和改变动机的干预前后变化。 将检查选定感兴趣区域（包括 DLPFC、杏仁核和脑岛）的大脑激活变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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London、英国、SE5 8AF
- Valentina Cardi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准
- 女性
- 英语方面很熟练
- 惯用右手
- 19 至 60 岁之间。
- 临床组参与者的神经性厌食症诊断。
- 健康对照组参与者的体重指数在 18.5 至 25 kg/m² 之间，并且没有或目前没有情绪和焦虑症病史。
排除标准
- 头部外伤史
- 听力或视力障碍
- 神经系统疾病
- 幽闭恐惧症
- 怀孕
- 体内无法去除的金属
- 吸毒史和/或酗酒史（或目前）
- 急性自杀
- 精神药物（患者组中的抗抑郁药除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：逐渐接触食物刺激
干预包括 2 节心理教育和临床评估，包括讨论习得的与食物相关的恐惧、与食物相关的恐惧在维持神经性厌食症、焦虑及其时程、回避、暴露和习惯、非理性恐惧和安全方面的作用行为；以及 8 次体内接触食物的疗程，从每位患者创建的威胁性食物等级中最不可怕的食物开始。
每个疗程都将涉及接触一种新的食物，并鼓励患者通过查看和触摸所选食物来面对他们的恐惧。
还将鼓励他们吃这些食物并反思进食的后果并评估与他们的恐惧相关的后果（例如
检查他们是否在进食后失去控制或变形）。
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神经性厌食症患者将被鼓励面对他们对食物的恐惧和回避，并在治疗期间逐渐接触不同的食物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数（以公斤为单位的体重除以以米为单位的身高的平方）。
大体时间：完成基线问卷后大约 3 个月。
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记录患者的体重和身高。
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完成基线问卷后大约 3 个月。
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饮食失调检查问卷（总分量表）。
大体时间：完成基线问卷后大约 3 个月。
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总分来自 36 个项目。
这些项目使用从 0 到 6 的李克特量表进行评分。
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完成基线问卷后大约 3 个月。
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视觉模拟量表测量焦虑症状。要求参与者回答“此时此刻你感到有多焦虑？”的问题。响应在大脑扫描期间查看食物图片。
大体时间：完成基线问卷后大约 3 个月。
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视觉模拟量表从 0（一点也不焦虑）到 100（极度焦虑）。
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完成基线问卷后大约 3 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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李克特量表衡量参与者挑战饮食失调的信心。
大体时间：完成基线问卷后大约 3 个月。
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李克特量表从 0（完全不自信）到 10（非常自信）。
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完成基线问卷后大约 3 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月15日
首次发布 (估计)
2015年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月15日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
逐渐接触食物刺激的临床试验
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