Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe fMRI dotyczące wpływu wsparcia posiłków na zaburzenia odżywiania. (ET4AN)

15 września 2015 zaktualizowane przez: King's College London

Badanie pilotażowe fMRI dotyczące wpływu terapii poznawczo-behawioralnej (wspomaganie posiłków) w zaburzeniach odżywiania.

W badaniu tym biorą udział osoby z zaburzeniami odżywiania oraz zdrowi ochotnicy (osoby, które nigdy nie doświadczyły zaburzeń odżywiania). Eksperymentator przeprowadza wywiad z uczestnikami na temat ich zdrowia psychicznego i fizycznego oraz symulowaną sesję skanowania (około 1 godziny). Około 1 tydzień po uczestnictwie w pierwszej sesji studyjnej. Są proszeni o wypełnienie kwestionariuszy i zadań komputerowych (około 30 minut), a następnie aktywny skan (1 godzina). Podczas skanowania mózgu oglądają obrazki i odpowiadają na pytania dotyczące obrazków. Po pierwszej sesji badawczej osoby z zaburzeniami odżywiania otrzymują intensywną interwencję wspomagającą posiłki (w kolejnych 3 miesiącach) mającą na celu zmniejszenie niepokoju i lęków związanych z jedzeniem (10 sesji trwających ok. 60 min.). Trzy miesiące po pierwszym skanowaniu mózgu uczestnicy z zaburzeniami odżywiania i zdrowi uczestnicy otrzymują drugą ocenę i skan mózgu. Postawiliśmy hipotezę, że interwencja wspierająca posiłek będzie skuteczna w: 1) ukierunkowaniu na objawy zaburzeń odżywiania (głównie wskaźnik masy ciała – BMI) oraz 2) wywołaniu zmian funkcjonalnych w obszarach mózgu, które podkreślają lęk i unikanie związane z jedzeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Anorexia nervosa (AN) charakteryzuje się poważnym niedożywieniem. Pacjenci zgłaszają niechętne doświadczenia związane z ponownym karmieniem i często przerywają leczenie. To badanie przetestuje hipotezę, że stopniowa i ukierunkowana ekspozycja na żywność jest związana ze zwiększonym wskaźnikiem masy ciała (BMI) i zmniejszoną psychopatologią zaburzeń odżywiania u pacjentów z AN. Postawiono również hipotezę, że interwencja doprowadzi do zmian w aktywacji mózgu w regionach zaangażowanych w przewidywany lęk i strach przed regulacją jedzenia i emocji (tj. ciało migdałowate, wyspa, grzbietowo-boczna kora przedczołowa [DLPFC]). Szesnaście kobiet z jadłowstrętem psychicznym nieotrzymujących żadnych interwencji w czasie badania zostanie zrekrutowanych ze społeczności. Pacjenci wykonają szereg samoopisowych pomiarów i przejdą skan funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) przed i po otrzymaniu 10 sesji terapii ekspozycyjnej w ciągu 3 miesięcy. Dopasowana zdrowa grupa kontrolna (n=20) również będzie miała dwa skany mózgu w odstępie 3 miesięcy.

Aby kwalifikować się do badania, uczestnicy muszą być kobietami, biegle władać językiem angielskim, praworęcznymi, w wieku od 19 do 60 lat. Uczestnicy grupy klinicznej będą musieli spełnić kryteria diagnostyczne jadłowstrętu psychicznego wg DSM-IV-TR. Uczestnicy zdrowej grupy kontrolnej będą musieli mieć BMI między 18,5 a 25 kg/m² oraz brak historii lub obecnie zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych. Dodatkowymi kryteriami wykluczenia będą: uraz głowy w wywiadzie, upośledzenie słuchu lub wzroku, choroba neurologiczna, klaustrofobia, ciąża, metale w ciele, których nie można usunąć, historia (lub obecne) nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu; ostre myśli samobójcze, leki psychotropowe (inne niż leki przeciwdepresyjne w grupie pacjentów).

Ocenione zostaną przed i po interwencji zmiany BMI pacjentów, lęku, objawów zaburzeń odżywiania, nastroju i motywacji do zmiany. Zbadane zostaną zmiany w aktywacjach mózgu w wybranych obszarach zainteresowania, w tym w DLPFC, ciele migdałowatym i wyspie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Kobieta
  • biegłość w języku angielskim
  • Praworęczny
  • Od 19 do 60 lat.
  • Diagnoza jadłowstrętu psychicznego dla uczestniczek grupy klinicznej.
  • Wskaźnik masy ciała między 18,5 a 25 kg/m² oraz brak historii lub obecnie zaburzeń nastroju i lęku u uczestników zdrowej grupy kontrolnej.

Kryteria wyłączenia

  • Historia urazów głowy
  • Upośledzenie słuchu lub wzroku
  • Choroba neurologiczna
  • Klaustrofobia
  • Ciąża
  • Metal w korpusie, którego nie można usunąć
  • Historia (lub obecnie) nadużywania narkotyków i/lub alkoholu
  • Ostra samobójstwo
  • Leki psychotropowe (inne niż leki przeciwdepresyjne w grupie pacjentów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stopniowa ekspozycja na bodźce pokarmowe
Interwencja obejmuje 2 sesje psychoedukacji i ocenę kliniczną obejmującą dyskusję na temat wyuczonych lęków związanych z jedzeniem, roli lęków związanych z jedzeniem w utrzymywaniu się jadłowstrętu psychicznego, lęku i jego przebiegu w czasie, unikania, ekspozycji i przyzwyczajenia, irracjonalnych lęków i bezpieczeństwa zachowania; oraz 8 sesji ekspozycji in vivo na pokarmy, zaczynając od najmniej przerażającego pokarmu z hierarchii zagrażających pokarmów stworzonej przez każdego pacjenta. Każda sesja będzie obejmować kontakt z nowym artykułem spożywczym, a pacjenci będą zachęcani do konfrontacji ze swoim strachem poprzez patrzenie i dotykanie wybranego artykułu spożywczego. Zostaną również zachęceni do jedzenia i zastanowienia się nad konsekwencjami jedzenia oraz oceny ich w odniesieniu do ich obaw (np. sprawdzanie, czy po jedzeniu straciły kontrolę lub zmieniły kształt).
Behawioralne: Stopniowa ekspozycja na bodźce pokarmowe
Pacjenci z jadłowstrętem psychicznym będą zachęcani do konfrontacji ze swoimi lękami i unikaniem w odniesieniu do jedzenia i będą stopniowo narażeni na różne produkty spożywcze podczas sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (masa ciała w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu).
Ramy czasowe: Około 3 miesiące po wypełnieniu podstawowych kwestionariuszy.
Rejestruje się wagę i wzrost pacjentów.
Około 3 miesiące po wypełnieniu podstawowych kwestionariuszy.
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (podskala TOTAL).
Ramy czasowe: Około 3 miesiące po wypełnieniu podstawowych kwestionariuszy.
Całkowity wynik uzyskany z 36 pozycji. Pozycje są oceniane za pomocą skali Likerta od 0 do 6.
Około 3 miesiące po wypełnieniu podstawowych kwestionariuszy.
Wizualna skala analogowa mierząca objawy lękowe. Uczestnicy proszeni są o odpowiedź na pytanie „Jak niespokojny czujesz się w tym momencie?” w odpowiedzi na oglądanie zdjęć jedzenia podczas skanowania mózgu.
Ramy czasowe: Około 3 miesiące po wypełnieniu podstawowych kwestionariuszy.
Wizualna skala analogowa od 0 (całkowity brak niepokoju) do 100 (bardzo niespokojny).
Około 3 miesiące po wypełnieniu podstawowych kwestionariuszy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Likerta mierząca pewność siebie uczestników w walce z zaburzeniami odżywiania.
Ramy czasowe: Około 3 miesiące po wypełnieniu podstawowych kwestionariuszy.
Skala Likerta od 0 (całkowicie niepewny) do 10 (bardzo pewny siebie).
Około 3 miesiące po wypełnieniu podstawowych kwestionariuszy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIEF-2011-299232

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj