Az fMRI kísérleti tanulmány az étkezés támogatásának hatásairól étkezési zavarokban. (ET4AN)
Egy fMRI kísérleti tanulmány a kognitív viselkedésterápia (étkezés-támogatás) hatásairól étkezési zavarokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anorexia nervosa (AN) súlyos alultápláltság jellemzi. A betegek averzív élményekről számolnak be az újraetetésről és a kezelésből való gyakori lemorzsolódásról. Ez a tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a fokozatos és irányított élelmiszer-expozíció megnövekedett testtömeg-indexszel (BMI) és csökkent evészavar pszichopatológiával jár az AN-ban szenvedő betegeknél. Azt is feltételezik, hogy a beavatkozás az agyi aktiváció megváltozásához vezet azokban a régiókban, amelyekben szerepet játszik az előzetes szorongás, valamint a táplálék- és érzelemszabályozástól való félelem (pl. amygdala, insula, dorso-lateral prefrontalis cortex [DLPFC]). Tizenhat olyan anorexia nervosában szenvedő nőt vesznek fel a közösségből, akik a vizsgálat időpontjában semmilyen beavatkozásban nem részesültek. A betegek egy sor önbevallási intézkedést hajtanak végre, és funkcionális mágneses rezonancia képalkotáson (fMRI) esnek át 3 hónapon keresztül 10 expozíciós kezelés előtt és után. Egy megfelelő egészséges kontrollcsoport (n=20) két agyi vizsgálatot is végez 3 hónap eltéréssel.
Ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban, a résztvevőknek 19 és 60 év közötti nőknek kell lenniük, járatosak angolul, jobbkezeseknek. A klinikai csoport résztvevőinek meg kell felelniük az anorexia nervosa DSM-IV-TR diagnosztikai kritériumainak. Az egészséges kontrollcsoportban résztvevőknek 18,5 és 25 kg/m² közötti BMI-vel kell rendelkezniük, és nem szerepelnek a kórelőzményben, illetve nem szerepelnek jelenlegi hangulati és szorongásos rendellenességük. További kizárási kritériumok a következők: fejsérülés, hallás- vagy látássérülés, neurológiai betegség, klausztrofóbia, terhesség, nem távolítható fém a szervezetben, a kórtörténetben szereplő (vagy jelenlegi) kábítószer- és/vagy alkoholfogyasztás; akut öngyilkosság, pszichotróp gyógyszerek (a betegcsoportban lévő antidepresszánsok kivételével).
Felmérik a betegek BMI-jének beavatkozás előtti és utáni változásait, a szorongást, az étkezési zavarok tüneteit, a hangulatot és a változtatási motivációt. Megvizsgálják az agyi aktiválások változásait a kiválasztott érdeklődésre számot tartó területeken, beleértve a DLPFC-t, az amygdalát és az insulát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 8AF
- Valentina Cardi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
- Női
- Angol nyelvtudás
- Jobbkezes
- 19 és 60 év között.
- Az Anorexia Nervosa diagnózisa a klinikai csoport résztvevői számára.
- A testtömeg-indexe 18,5 és 25 kg/m² között van, és az egészséges kontrollcsoport résztvevőinél nem fordult elő hangulati és szorongásos zavar.
Kizárási kritériumok
- A fejsérülés története
- Hallás- vagy látáskárosodás
- Neurológiai betegség
- Klausztrofóbia
- Terhesség
- Fém a testben, amely nem távolítható el
- A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés története (vagy jelenlegi).
- Akut öngyilkosság
- Pszichotróp gyógyszerek (a betegcsoportban lévő antidepresszánsok kivételével).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fokozatos expozíció az élelmiszer-ingereknek
A beavatkozás 2 pszichoedukációból és egy klinikai értékelésből áll, beleértve a tanult táplálékkal kapcsolatos félelmek megbeszélését, az étellel kapcsolatos félelmek szerepét az anorexia nervosa fenntartásában, a szorongást és annak időbeli lefolyását, az elkerülést, az expozíciót és a hozzászokást, az irracionális félelmeket és a biztonságot. viselkedések; és 8 alkalommal in vivo élelmiszerekkel való érintkezés, kezdve az egyes betegek által létrehozott fenyegető élelmiszerek hierarchiájának legkevésbé ijesztő ételétől.
Minden alkalom egy új élelmiszerrel való érintkezést von maga után, és a betegeket arra ösztönzik, hogy szembenézzenek félelmeikkel a kiválasztott élelmiszer megtekintésével és megérintésével.
Arra is ösztönzik őket, hogy fogyasszák el az ételt, és gondolkodjanak el az evés következményeiről, és értékeljék ezeket a félelmeikhez képest (pl.
annak ellenőrzése, hogy evés után elvesztették-e a kontrollt, vagy megváltoztak-e az alakjuk).
|
Az anorexia nervosában szenvedő betegeket arra bátorítjuk, hogy szembenézzenek félelmeikkel és kerülésükkel az étkezéssel kapcsolatban, és fokozatosan ki lesznek téve különböző élelmiszereknek a foglalkozások során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömegindex (testsúly kilogrammban osztva a méterben mért magasság négyzetével).
Időkeret: Körülbelül 3 hónappal az alapkérdőívek kitöltése után.
|
A betegek súlyát és magasságát rögzítjük.
|
Körülbelül 3 hónappal az alapkérdőívek kitöltése után.
|
|
Étkezési zavar vizsgálati kérdőív (TOTAL alskála).
Időkeret: Körülbelül 3 hónappal az alapkérdőívek kitöltése után.
|
Az összpontszám 36 elemből származott.
A tételek értékelése egy 0-tól 6-ig terjedő Likert-skála segítségével történik.
|
Körülbelül 3 hónappal az alapkérdőívek kitöltése után.
|
|
Vizuális analóg skála a szorongásos tünetek mérésére. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a "Mennyire szorongsz ebben a pillanatban?" válaszul az ételképek megtekintése során az agyvizsgálat során.
Időkeret: Körülbelül 3 hónappal az alapkérdőívek kitöltése után.
|
Vizuális analóg skála 0-tól (egyáltalán nem aggódik) 100-ig (rendkívül szorongó).
|
Körülbelül 3 hónappal az alapkérdőívek kitöltése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Likert-skála, amely a résztvevők önbizalmát méri, hogy kihívást jelentsen étkezési zavara.
Időkeret: Körülbelül 3 hónappal az alapkérdőívek kitöltése után.
|
Likert skála 0-tól (egyáltalán nem magabiztos) 10-ig (nagyon magabiztos).
|
Körülbelül 3 hónappal az alapkérdőívek kitöltése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIEF-2011-299232
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .