Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fMRI-pilotstudie av effekten av måltidsstøtte ved spiseforstyrrelser. (ET4AN)

15. september 2015 oppdatert av: King's College London

En fMRI-pilotstudie av effekten av kognitiv atferdsterapi (måltidsstøtte) ved spiseforstyrrelser.

Denne studien involverer personer med spiseforstyrrelser og friske frivillige (personer som aldri har opplevd en spiseforstyrrelse). Deltakerne blir intervjuet om deres psykologiske og fysiske helse av eksperimentatoren, og de har en simulert skanneøkt (ca. 1 time). Ca 1 uke etter at de deltar på første studieøkt. De blir bedt om å fylle ut spørreskjemaer og datastyrte oppgaver (ca. 30 minutter) etterfulgt av den aktive skanningen (1 time). Under hjerneskanningen ser de på bilder og svarer på spørsmål om bildene. Etter den første studieøkten får personer med spiseforstyrrelser en intensiv måltidsstøtteintervensjon (i de påfølgende 3 månedene) rettet mot å redusere angst og frykt knyttet til mat (10 økter som varer ca. 60 min.). Tre måneder etter den første hjerneskanningen får deltakere med spiseforstyrrelser og friske kontroller en ny vurdering og hjerneskanning. Vi antok at måltidsstøtteintervensjonen vil være effektiv i: 1) målrette mot spiseforstyrrelsessymptomer (kroppsmasseindeks - BMI, primært) og 2) produsere funksjonelle endringer i hjerneregioner som understreker matrelatert angst og unngåelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anorexia nervosa (AN) er preget av alvorlig underernæring. Pasienter rapporterer aversive opplevelser av re-mating og ofte frafall fra behandling. Denne studien vil teste hypotesen om at gradvis og veiledet eksponering for mat er assosiert med økt kroppsmasseindeks (BMI) og redusert spiseforstyrrelsespsykopatologi hos pasienter med AN. Det er også antatt at intervensjonen vil føre til endringer i hjerneaktivering i regioner som er involvert i forventningsangst og frykt for mat- og følelsesregulering (dvs. amygdala, insula, dorso-lateral prefrontal cortex [DLPFC]). Seksten kvinner med anorexia nervosa som ikke mottar noen intervensjoner på tidspunktet for studien vil bli rekruttert fra samfunnet. Pasienter vil fullføre en rekke selvrapporteringstiltak og vil gjennomgå en funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)-skanning før og etter å ha mottatt 10 eksponeringsterapiøkter over 3 måneder. En matchet sunn kontrollgruppe (n=20) vil også ha to hjerneskanninger med 3 måneders mellomrom.

For å være kvalifisert for studien, må deltakerne være kvinner, beherske engelsk, høyrehendt, mellom 19 og 60 år. Deltakere i den kliniske gruppen må oppfylle DSM-IV-TR diagnostiske kriterier for anorexia nervosa. Deltakere i den friske kontrollgruppen vil bli pålagt å ha en BMI mellom 18,5 og 25 kg/m² og ingen historie med, eller nåværende, humør- og angstlidelser. Ytterligere eksklusjonskriterier vil være: historie med hodetraumer, hørsels- eller synshemming, nevrologisk sykdom, klaustrofobi, graviditet, metall i kroppen som ikke kan fjernes, historie med (eller nåværende) narkotika og/eller alkoholmisbruk; akutt suicidalitet, psykotrope medisiner (annet enn antidepressiva i pasientgruppen).

Før og etter intervensjon endringer i pasientenes BMI, angst, spiseforstyrrelsessymptomer, humør og motivasjon for endring vil bli vurdert. Endringer i hjerneaktiveringer i utvalgte områder av interesse, inkludert DLPFC, amygdala og insula vil bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Hunn
  • Ferdigheter i engelsk
  • Høyrehendt
  • Mellom 19 og 60 år.
  • Diagnose av Anorexia Nervosa for deltakere i den kliniske gruppen.
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 25 kg/m² og ingen historie med, eller nåværende, humør- og angstlidelser for deltakere i den friske kontrollgruppen.

Eksklusjonskriterier

  • Historie med hodetraumer
  • Hørsels- eller synshemming
  • Nevrologisk sykdom
  • Klaustrofobi
  • Svangerskap
  • Metall i kroppen som ikke kan fjernes
  • Historie om (eller nåværende) narkotika- og/eller alkoholmisbruk
  • Akutt suicidalitet
  • Psykotrope medisiner (annet enn antidepressiva i pasientgruppen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gradvis eksponering for matstimuli
Intervensjonen omfatter 2 økter med psykoedukasjon og en klinisk vurdering inkludert en diskusjon om innlært matrelatert frykt, rollen til matrelatert frykt i vedlikeholdet av anorexia nervosa, angst og dens tidsforløp, unngåelse, eksponering og tilvenning, irrasjonell frykt og sikkerhet atferd; og 8 økter med in vivo eksponering for matvarer, med utgangspunkt i den minst skumle maten i et hierarki av truende matvarer laget av hver pasient. Hver økt vil involvere eksponering for en ny matvare, og pasienter vil bli oppmuntret til å konfrontere frykten sin ved å se på og ta på den valgte matvaren. De vil også bli oppmuntret til å spise maten og reflektere over konsekvensene av å spise og vurdere dem i forhold til deres frykt (f.eks. sjekke om de har mistet kontrollen eller endret form etter å ha spist).
Atferdsmessig: Gradvis eksponering for matstimuli
Pasienter med anorexia nervosa vil bli oppmuntret til å konfrontere sin frykt og unngåelse i forhold til mat og vil gradvis bli eksponert for ulike matvarer i løpet av øktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (kroppsvekt i kilo delt på høyde i meter i kvadrat).
Tidsramme: Omtrent 3 måneder etter fullføring av baseline-spørreskjemaene.
Pasientenes vekt og høyde registreres.
Omtrent 3 måneder etter fullføring av baseline-spørreskjemaene.
Spørreskjema for spiseforstyrrelse (TOTAL subskala).
Tidsramme: Omtrent 3 måneder etter fullføring av baseline-spørreskjemaene.
Total poengsum avledet fra 36 elementer. Elementene er vurdert med en Likert-skala fra 0 til 6.
Omtrent 3 måneder etter fullføring av baseline-spørreskjemaene.
Visuell analog skala som måler angstsymptomer. Deltakerne blir bedt om å svare på spørsmålet "Hvor engstelig føler du deg i dette øyeblikket?" som svar på å se matbilder under en hjerneskanning.
Tidsramme: Omtrent 3 måneder etter fullføring av baseline-spørreskjemaene.
Visuell analog skala fra 0 (ikke engstelig i det hele tatt) til 100 (ekstremt engstelig).
Omtrent 3 måneder etter fullføring av baseline-spørreskjemaene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Likert-skala som måler deltakernes selvtillit til å utfordre deres spiseforstyrrelse.
Tidsramme: Omtrent 3 måneder etter fullføring av baseline-spørreskjemaene.
Likert-skalaen går fra 0 (ikke sikker i det hele tatt) til 10 (veldig sikker).
Omtrent 3 måneder etter fullføring av baseline-spørreskjemaene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PIEF-2011-299232

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere