健康な被験者における薬物とCNV1014802の間の相互作用を評価する研究

包含基準:

• 健康な男性、または妊娠、授乳のない健康な女性で、子供を産む可能性がない、または研究期間中承認された避妊方法を服用している
• 年齢 18 歳から 55 歳まで
• 体重45kg以上の非喫煙者
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 (両端を含む)
• 積極的にコミュニケーションをとり、研究全体に参加できる必要があります
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要がある
• 適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

• 過去3か月以内の臨床研究への参加
• 研究施設の従業員、または研究施設もしくはスポンサーの従業員の近親者である被験者
• 以前にこの研究に登録された被験者
• 過去2年間の薬物乱用またはアルコール乱用歴
• 研究後6ヶ月以内の定期的なアルコール摂取歴（男性被験者＞週21単位、女性被験者＞週14単位；1単位＝1/2パイントビール、25mLの40％蒸留酒、または125mLのグラスワイン）
• アルコール呼気検査陽性
• 現在喫煙している方、および過去6か月以内に喫煙していた方。 スクリーニング時の呼気の一酸化炭素測定値が 10 ppm を超える場合
• 妊娠または授乳中の妊娠の可能性のある女性（女性被験者は入院時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません）
• スクリーニング時に研究者によって評価された、複数回の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を持たない被験者
• 臨床的に重大な異常な生化学、血液学、または尿検査
• 薬物乱用検査の陽性結果
• B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) の結果が陽性
• ジェノタイピング検査陽性
• 研究者によって判断された心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、慢性呼吸器疾患または胃腸疾患の病歴
• 薬物または製剤の賦形剤に対する重篤な副作用または重度の過敏症
• 研究者によって判断された、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。 花粉症は活動性でない限り許容されます
• 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合
• -IMP投与前14日間に処方薬または市販薬（ホルモン補充療法[HRT]/エチニルエストラジオールを含まないホルモン避妊薬を除く）または漢方薬を服用している、または服用していた被験者
• 失神または血管迷走神経発作の重大な病歴
• コントロールされていない、またはコントロールが不十分な高血圧の病歴
• 3回の評価後の半仰臥位の収縮期血圧<90 mmHgまたは>140 mmHg、または拡張期血圧>100 mmHg
• QTcB または QTcF が男性被験者で >450 ミリ秒、または女性被験者で >470 ミリ秒
• バイタルサインまたはECGにおける臨床的に重大な異常の存在または病歴
• 研究者が研究手順を妨げたり被験者の安全を損なう可能性があると判断した病状の存在
• 臨床的に重大なうつ病の病歴
• スクリーニング前6か月以内の自殺未遂歴
• 急性ポルフィリン症の病歴
• -第1度心臓ブロックを除く心臓伝導障害の病歴
• 精神的または法的に無能力者
• プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従えない、または喫煙、併用薬、食事に関する研究制限に従うことができない
• その他の理由により、適性調査員が参加することに同意しなかった場合