Studie för att utvärdera interaktionen mellan ett läkemedel och CNV1014802 hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Friska män, eller icke-gravida, icke ammande friska kvinnor, antingen av icke-fertil ålder, eller som använder en godkänd preventivmetod under studiens varaktighet
• Ålder 18 till 55 år, inklusive
• Icke-rökare med kroppsvikt ≥45 kg
• Body mass index (BMI) på 18 till 32 kg/m2 (inklusive)
• Måste vara villig och kunna kommunicera och delta i hela studien
• Måste lämna skriftligt informerat samtycke
• Måste samtycka till att använda en adekvat preventivmetod

Exklusions kriterier:

• Deltagande i en klinisk forskningsstudie under de senaste 3 månaderna
• Försökspersoner som är anställda på studieplatsen, eller närmaste familjemedlemmar till en studieplats eller sponsoranställd
• Försökspersoner som tidigare har varit inskrivna i denna studie
• Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
• Historik om regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien (manliga försökspersoner >21 enheter per vecka eller kvinnliga försökspersoner >14 enheter per vecka; 1 enhet = ½ pint öl, 25 ml 40 % sprit eller ett 125 ml glas vin)
• Positivt alkoholutandningstest
• Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 6 månaderna. En kolmonoxidavläsning på mer än 10 ppm vid screening
• Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammande (kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt uringraviditetstest vid intagningen)
• Försökspersoner som inte har lämpliga vener för flera venpunktioner/kanylering enligt bedömning av utredaren vid screening
• Kliniskt signifikant onormal biokemi, hematologi eller urinanalys
• Testresultat för positiva droger
• Positiva resultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV)
• Positivt genotypningstest
• Historik av kardiovaskulär, njur-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sjukdom enligt bedömningen av utredaren
• Allvarliga biverkningar eller allvarlig överkänslighet mot något läkemedel eller formuleringshjälpämnena
• Närvaro eller historia av kliniskt signifikant allergi som kräver behandling, enligt bedömningen av utredaren. Hösnuva är tillåten om den inte är aktiv
• Om deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom en 56-dagarsperiod
• Försökspersoner som tar eller har tagit något receptbelagt eller receptfritt läkemedel (annat än hormonbehandling [HRT]/hormonell preventivmedel som inte innehåller etinylestradiol) eller naturläkemedel under de 14 dagarna före administrering av IMP
• Betydande medicinsk historia av svimning eller vasovagala attacker
• Historik med okontrollerad eller dåligt kontrollerad hypertoni
• Semi-supin systoliskt BP <90 mmHg eller >140 mmHg, eller diastoliskt BP >100 mmHg efter 3 bedömningar
• QTcB eller QTcF på >450 msek hos manliga försökspersoner eller >470 msek hos kvinnor
• Närvaro eller historia av någon kliniskt signifikant abnormitet i vitala tecken eller EKG
• Förekomst av något medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa studieprocedurerna eller äventyra ämnessäkerheten
• Medicinsk historia av kliniskt signifikant depression
• Historik av självmordsförsök inom 6 månader före screening
• Historik av akut porfyri
• Historik med hjärtöverledningsstörningar med undantag för 1:a gradens hjärtblock
• Psykiskt eller juridiskt oförmögen
• Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet, eller att följa studierestriktioner för rökning, samtidig medicinering och kost
• Underlåtenhet att tillfredsställa lämplighetsutredaren att delta av någon annan anledning