건강한 피험자에서 약물과 CNV1014802 간의 상호작용을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 건강한 남성, 또는 임신하지 않고, 수유하지 않는 건강한 여성으로, 가임 가능성이 있거나 연구 기간 동안 승인된 피임 방법을 복용합니다.
• 18세 이상 55세 이하
• 체중이 45kg 이상인 비흡연자
• 체질량지수(BMI) 18~32kg/m2(포함)
• 전체 연구에 기꺼이 의사 소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
• 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 최근 3개월 이내 임상 연구 참여
• 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 후원 직원의 직계 가족인 피험자
• 이전에 이 연구에 등록한 피험자
• 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사
• 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력(남성 대상자 > 주당 21단위 또는 여성 대상자 > 주당 14단위; 1단위 = ½ 파인트 맥주, 25mL 40% 스피릿 또는 125mL 와인 잔)
• 양성 알코올 호흡 검사
• 현재 흡연자 및 지난 6개월 이내에 흡연한 사람. 스크리닝 시 10ppm 이상의 호흡 일산화탄소 판독값
• 임신 또는 수유 중인 가임기 여성 (여성 대상자는 입원 시 소변 임신 검사 음성이어야 함)
• 스크리닝 시 조사자가 평가한 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자
• 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사
• 남용 약물 테스트 결과 양성
• 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 결과
• 양성 유전자형 검사
• 조사자가 판단한 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환의 병력
• 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응
• 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력. Hayfever는 활성화되지 않은 경우 허용됩니다.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하는 경우
• IMP 투여 전 14일 이내에 처방약 또는 일반의약품(호르몬 대체 요법(HRT)/에티닐 에스트라디올을 함유하지 않는 호르몬 피임제 제외) 또는 한약제를 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자
• 기절 또는 미주신경 발작의 중요한 병력
• 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압의 병력
• 반누운 수축기 혈압 <90mmHg 또는 >140mmHg 또는 확장기 혈압 >100mmHg(3회 평가 후)
• QTcB 또는 QTcF >450msec(남성) 또는 >470msec(여성)
• 활력 징후 또는 ECG에서 임상적으로 유의한 이상의 존재 또는 병력
• 연구자의 의견으로는 연구 절차를 방해하거나 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 임의의 의학적 상태의 존재
• 임상적으로 의미 있는 우울증의 병력
• 스크리닝 전 6개월 이내 자살시도 이력
• 급성 포르피린증의 병력
• 1도 심장 차단을 제외한 심장 전도 장애의 병력
• 정신적 또는 법적으로 무능력한 자
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르거나 흡연, 병용 약물 및 식이요법에 대한 연구 제한 사항을 준수하지 않으려는 의지 또는 무능력
• 다른 이유로 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못함