Estudio para evaluar la interacción entre un fármaco y CNV1014802 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres sanos, o mujeres sanas que no estén embarazadas ni amamantando, ya sea que no puedan tener hijos o que tomen un método anticonceptivo aprobado durante la duración del estudio.
• Edad 18 a 55 años de edad, inclusive
• Sujetos no fumadores con peso corporal ≥45 kg
• Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2 (inclusive)
• Debe estar dispuesto y ser capaz de comunicarse y participar en todo el estudio.
• Debe proporcionar consentimiento informado por escrito
• Debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado

Criterio de exclusión:

• Participación en un estudio de investigación clínica en los 3 meses anteriores
• Sujetos que son empleados del sitio de estudio, o miembros de la familia inmediata de un sitio de estudio o empleado patrocinador
• Sujetos que se han inscrito previamente en este estudio
• Antecedentes de cualquier abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
• Antecedentes de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses previos al estudio (sujetos masculinos >21 unidades por semana o sujetos femeninos >14 unidades por semana; 1 unidad = ½ pinta de cerveza, 25 ml de alcohol al 40 % o una copa de vino de 125 ml)
• prueba de alcoholemia positiva
• Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 6 meses. Una lectura de monóxido de carbono en el aliento superior a 10 ppm en la evaluación
• Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o amamantando (las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al momento de la admisión)
• Sujetos que no tienen venas adecuadas para múltiples venopunciones/canulación según lo evaluado por el investigador en la selección
• Bioquímica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos
• Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso
• Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Test de genotipado positivo
• Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, respiratorias crónicas o gastrointestinales a juicio del investigador
• Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o a los excipientes de la formulación
• Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiera tratamiento, a juicio del investigador. La fiebre del heno está permitida a menos que esté activa
• Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 ml dentro de un período de 56 días
• Sujetos que estén tomando, o hayan tomado, cualquier fármaco recetado o de venta libre (aparte de la terapia de reemplazo hormonal [TRH]/anticoncepción hormonal que no contenga etinilestradiol) o remedios a base de hierbas en los 14 días anteriores a la administración de IMP
• Antecedentes médicos significativos de desmayos o ataques vasovagales
• Antecedentes de hipertensión no controlada o mal controlada
• PA sistólica semi-supina <90 mmHg o >140 mmHg, o PA diastólica >100 mmHg después de 3 valoraciones
• QTcB o QTcF de >450 mseg en sujetos masculinos o >470 mseg en mujeres
• Presencia o antecedentes de cualquier anomalía clínicamente significativa en los signos vitales o el ECG
• Presencia de cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con los procedimientos del estudio o comprometer la seguridad de los sujetos.
• Antecedentes médicos de depresión clínicamente significativa
• Antecedentes de intento de suicidio en los 6 meses anteriores a la selección
• Historia de porfiria aguda
• Antecedentes de trastornos de la conducción cardíaca con la excepción de bloqueo cardíaco de primer grado
• Mental o legalmente incapacitado
• Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo, o para cumplir con las restricciones del estudio sobre fumar, medicamentos concomitantes y dieta.
• No satisfacer al investigador sobre la aptitud para participar por cualquier otro motivo