Studie for å evaluere interaksjonen mellom et medikament og CNV1014802 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Friske menn, eller ikke-gravide, ikke-ammende friske kvinner, enten av ikke-fertil potensial, eller som tar en godkjent prevensjonsmetode i løpet av studien
• Alder 18 til 55 år, inkludert
• Ikke-røykere med kroppsvekt ≥45 kg
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2 (inkludert)
• Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet
• Må gi skriftlig informert samtykke
• Må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene
• Emner som er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsoransatt
• Forsøkspersoner som tidligere har vært påmeldt denne studien
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
• Historikk med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien (mannlige forsøkspersoner >21 enheter per uke eller kvinnelige forsøkspersoner >14 enheter per uke; 1 enhet = ½ halvliter øl, 25 ml 40 % brennevin eller et 125 ml glass vin)
• Positiv alkoholpustetest
• Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 6 månedene. En pust karbonmonoksidavlesning på mer enn 10 ppm ved screening
• Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammende (kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ uringraviditetstest ved innleggelse)
• Forsøkspersoner som ikke har egnede vener for flere venepunktur/kanylering, vurdert av utrederen ved screening
• Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi eller urinanalyse
• Testresultat for positive rusmidler
• Positive resultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
• Positiv genotypingstest
• Anamnese med kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom som bedømt av etterforskeren
• Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene
• Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, som bedømt av etterforskeren. Høysnue er tillatt med mindre den er aktiv
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en 56 dagers periode
• Personer som tar eller har tatt et foreskrevet eller reseptfritt legemiddel (annet enn hormonbehandling [HRT]/hormonell prevensjon som ikke inneholder etinyløstradiol) eller urtemedisiner i løpet av de 14 dagene før IMP-administrasjon
• Betydelig sykehistorie med besvimelse eller vasovagale angrep
• Anamnese med ukontrollert eller dårlig kontrollert hypertensjon
• Halvliggende systolisk BP <90 mmHg eller >140 mmHg, eller diastolisk BP >100 mmHg etter 3 vurderinger
• QTcB eller QTcF på >450 msek hos mannlige forsøkspersoner eller >470 msek hos kvinner
• Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant abnormitet i vitale tegn eller EKG
• Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere fagsikkerheten
• Medisinsk historie med klinisk signifikant depresjon
• Historie med selvmordsforsøk innen 6 måneder før screening
• Historie med akutt porfyri
• Anamnese med hjerteledningsforstyrrelser med unntak av 1. grads hjerteblokk
• Psykisk eller juridisk uføre
• Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene skissert i protokollen, eller til å overholde studierestriksjoner på røyking, samtidige medisiner og kosthold
• Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn