Undersøgelse for at evaluere interaktionen mellem et lægemiddel og CNV1014802 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Raske mænd, eller ikke-gravide, ikke-ammende raske kvinder, enten i ikke-fertil alder, eller som tager en godkendt præventionsmetode under undersøgelsens varighed
• Alder 18 til 55 år, inklusive
• Ikke-rygere forsøgspersoner med kropsvægt ≥45 kg
• Kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2 (inklusive)
• Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen
• Skal give skriftligt informeret samtykke
• Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder
• Forsøgspersoner, der er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder
• Forsøgspersoner, der tidligere har været optaget i denne undersøgelse
• Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen (mandlige forsøgspersoner >21 enheder om ugen eller kvindelige forsøgspersoner >14 enheder om ugen; 1 enhed = ½ pint øl, 25 ml 40 % spiritus eller et 125 ml glas vin)
• Positiv alkoholudåndingstest
• Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 6 måneder. En kulilteaflæsning på mere end 10 ppm ved screening
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammende (kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ uringraviditetstest ved indlæggelsen)
• Forsøgspersoner, der ikke har egnede vener til flere venepunktur/kanylering som vurderet af investigator ved screening
• Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyse
• Resultatet af en positiv test for misbrugsstoffer
• Positive hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller human immundefekt virus (HIV) resultater
• Positiv genotypetest
• Anamnese med kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sygdom som vurderet af investigator
• Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer
• Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, som vurderet af investigator. Høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage
• Forsøgspersoner, der tager eller har taget ethvert ordineret eller håndkøbslægemiddel (bortset fra hormonsubstitutionsterapi [HRT]/hormonel prævention, der ikke indeholder ethinylestradiol) eller naturlægemidler i de 14 dage før IMP-administration
• Betydelig sygehistorie med besvimelse eller vasovagale anfald
• Anamnese med ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension
• Semi-supin systolisk BP <90 mmHg eller >140 mmHg, eller diastolisk BP >100 mmHg efter 3 vurderinger
• QTcB eller QTcF på >450 msek hos mandlige forsøgspersoner eller >470 msek hos kvinder
• Tilstedeværelse eller historie af enhver klinisk signifikant abnormitet i vitale tegn eller EKG
• Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere emnesikkerheden
• Sygehistorie med klinisk signifikant depression
• Anamnese med selvmordsforsøg inden for 6 måneder før screening
• Historie om akut porfyri
• Anamnese med hjerteledningsforstyrrelser med undtagelse af 1. grads hjerteblok
• Psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig
• Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen, eller til at overholde undersøgelsesrestriktioner for rygning, samtidig medicin og diæt
• Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund