Studie zur Bewertung der Wechselwirkung zwischen einem Medikament und CNV1014802 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht stillende gesunde Frauen, die entweder nicht gebärfähig sind oder für die Dauer der Studie eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden
• Alter 18 bis einschließlich 55 Jahre
• Nichtraucher mit einem Körpergewicht von ≥ 45 kg
• Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 32 kg/m2 (einschließlich)
• Muss bereit und in der Lage sein, an der gesamten Studie zu kommunizieren und teilzunehmen
• Muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen
• Muss einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb der letzten 3 Monate
• Probanden, die Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Familienangehörige eines Studienzentrums oder Mitarbeiter des Sponsors sind
• Probanden, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben
• Vorgeschichte jeglichen Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in den letzten 2 Jahren
• Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie (männliche Probanden >21 Einheiten pro Woche oder weibliche Probanden >14 Einheiten pro Woche; 1 Einheit = ½ Pint Bier, 25 ml 40 %ige Spirituose oder ein 125 ml Glas Wein)
• Positiver Alkohol-Atemtest
• Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 6 Monaten geraucht haben. Ein Atemkohlenmonoxidwert von mehr als 10 ppm beim Screening
• Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen (bei der Aufnahme muss bei weiblichen Probanden ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen)
• Probanden, die nicht über geeignete Venen für mehrere Venenpunktionen/Kanülierungen verfügen, wie vom Prüfer beim Screening beurteilt
• Klinisch signifikante abnormale Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse
• Positives Ergebnis des Drogentests
• Positive Ergebnisse für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Positiver Genotypisierungstest
• Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, chronischen Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen nach Einschätzung des Prüfarztes
• Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegen ein Arzneimittel oder die Hilfsstoffe der Formulierung
• Vorliegen oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Behandlung erfordert. Heuschnupfen ist erlaubt, sofern es nicht aktiv ist
• Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb eines Zeitraums von 56 Tagen zu einer Spende von mehr als 500 ml Blut oder Blutprodukten führen würde
• Probanden, die in den 14 Tagen vor der IMP-Verabreichung verschriebene oder rezeptfreie Medikamente (außer Hormonersatztherapie [HRT]/hormonelle Empfängnisverhütung ohne Ethinylestradiol) oder pflanzliche Heilmittel einnehmen oder eingenommen haben
• Signifikante medizinische Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen oder vasovagalen Anfällen
• Vorgeschichte von unkontrolliertem oder schlecht kontrolliertem Bluthochdruck
• Semi-systolischer Blutdruck in Rückenlage <90 mmHg oder >140 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg nach 3 Untersuchungen
• QTcB oder QTcF von >450 ms bei männlichen Probanden oder >470 ms bei Frauen
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Anomalie der Vitalfunktionen oder des EKG
• Vorliegen eines medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes den Studienablauf beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden könnte
• Anamnese einer klinisch signifikanten Depression
• Selbstmordversuch in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Vorgeschichte einer akuten Porphyrie
• Vorgeschichte kardialer Erregungsleitungsstörungen mit Ausnahme eines Herzblocks 1. Grades
• Geistig oder geschäftsunfähig
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen oder die Studienbeschränkungen in Bezug auf Rauchen, Begleitmedikation und Ernährung einzuhalten
• Aus irgendeinem anderen Grund kann der Prüfer nicht von der Eignung zur Teilnahme überzeugt werden