Estudo para avaliar a interação entre uma droga e CNV1014802 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens saudáveis, ou mulheres saudáveis, não grávidas e não lactantes, com potencial para engravidar ou tomando um método contraceptivo aprovado durante o estudo
• Idade de 18 a 55 anos, inclusive
• Indivíduos não fumantes com peso corporal ≥45 kg
• Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2 (inclusive)
• Deve estar disposto e capaz de se comunicar e participar de todo o estudo
• Deve fornecer consentimento informado por escrito
• Deve concordar em usar um método contraceptivo adequado

Critério de exclusão:

• Participação em um estudo de pesquisa clínica nos últimos 3 meses
• Indivíduos que são funcionários do centro de estudo ou familiares imediatos de um centro de estudo ou funcionário do patrocinador
• Indivíduos que já foram incluídos neste estudo
• História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo (indivíduos do sexo masculino > 21 unidades por semana ou mulheres > 14 unidades por semana; 1 unidade = ½ litro de cerveja, 25 mL de destilado a 40% ou uma taça de vinho de 125 mL)
• teste alcoólico positivo
• Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 6 meses. Uma leitura de monóxido de carbono expirado superior a 10 ppm na triagem
• Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou amamentando (as mulheres devem ter um teste de gravidez de urina negativo na admissão)
• Indivíduos que não têm veias adequadas para múltiplas venopunções/canulações, conforme avaliado pelo investigador na triagem
• Bioquímica, hematologia ou exame de urina anormais clinicamente significativos
• Resultado positivo do teste de drogas de abuso
• Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Teste de genotipagem positivo
• Histórico de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, respiratórias ou gastrointestinais crônicas, conforme julgado pelo investigador
• Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento ou aos excipientes da formulação
• Presença ou história de alergia clinicamente significativa que requer tratamento, conforme julgado pelo investigador. A febre do feno é permitida, a menos que esteja ativa
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias
• Indivíduos que estão tomando ou tomaram qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (exceto terapia de reposição hormonal [TRH]/contracepção hormonal sem etinilestradiol) ou remédios fitoterápicos nos 14 dias anteriores à administração de IMP
• Histórico médico significativo de desmaios ou ataques vasovagais
• História de hipertensão descontrolada ou mal controlada
• PA sistólica semi-supina <90 mmHg ou >140 mmHg, ou PA diastólica >100 mmHg após 3 avaliações
• QTcB ou QTcF de > 450 ms em indivíduos do sexo masculino ou > 470 ms em mulheres
• Presença ou história de qualquer anormalidade clinicamente significativa nos sinais vitais ou ECG
• Presença de qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir nos procedimentos do estudo ou comprometer a segurança do sujeito
• História médica de depressão clinicamente significativa
• Histórico de tentativa de suicídio nos 6 meses anteriores à triagem
• História de porfiria aguda
• História de distúrbios de condução cardíaca, com exceção de bloqueio cardíaco de 1º grau
• Mentalmente ou legalmente incapacitado
• Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo ou de cumprir as restrições do estudo sobre tabagismo, medicamentos concomitantes e dieta
• Falha em satisfazer o investigador quanto à aptidão para participar por qualquer outro motivo