Badanie mające na celu ocenę interakcji między lekiem a CNV1014802 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni lub nieciężarne i niekarmiące zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę lub stosują zatwierdzoną metodę antykoncepcji w czasie trwania badania
• Wiek od 18 do 55 lat włącznie
• Osoby niepalące o masie ciała ≥45 kg
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 (włącznie)
• Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu
• Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
• Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

• Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Osoby, które są pracownikami ośrodka badawczego lub członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikiem sponsora
• Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania
• Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania (mężczyźni >21 jednostek tygodniowo lub kobiety >14 jednostek tygodniowo; 1 jednostka = pół litra piwa, 25 ml 40% spirytusu lub 125 ml kieliszek wina)
• Pozytywny test na alkohol w wydychanym powietrzu
• Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu większy niż 10 ppm podczas badania przesiewowego
• Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią (kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy przyjęciu)
• Pacjenci, którzy nie mają odpowiednich żył do wielokrotnych nakłuć/kaniulacji według oceny badacza podczas badania przesiewowego
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii, hematologii lub analizy moczu
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
• Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
• Pozytywny wynik testu genotypowego
• Historia chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego według oceny badacza
• Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze preparatu
• Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia, według oceny badacza. Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni
• Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakikolwiek lek na receptę lub dostępny bez recepty (inny niż hormonalna terapia zastępcza [HTZ]/antykoncepcja hormonalna niezawierająca etynyloestradiolu) lub preparaty ziołowe w ciągu 14 dni przed podaniem IMP
• Znacząca historia medyczna omdleń lub ataków wazowagalnych
• Historia niekontrolowanego lub źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego
• Skurczowe BP w pozycji półleżącej <90 mmHg lub >140 mmHg lub rozkurczowe BP >100 mmHg po 3 pomiarach
• QTcB lub QTcF >450 ms u mężczyzn lub >470 ms u kobiet
• Obecność lub historia jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych lub EKG
• Obecność jakiegokolwiek schorzenia, które w opinii badacza może zakłócać procedury badania lub zagrażać bezpieczeństwu uczestników
• Historia medyczna klinicznie istotnej depresji
• Historia próby samobójczej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Historia ostrej porfirii
• Wywiad zaburzeń przewodzenia w sercu z wyjątkiem bloku I stopnia
• Niepełnosprawny umysłowo lub prawnie
• Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur określonych w protokole lub do przestrzegania ograniczeń badania dotyczących palenia, jednocześnie przyjmowanych leków i diety
• Brak przekonania badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu