Étude pour évaluer l'interaction entre un médicament et le CNV1014802 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Hommes en bonne santé ou femmes en bonne santé non enceintes et non allaitantes, soit en âge de procréer, soit prenant une méthode de contraception approuvée pendant la durée de l'étude
• De 18 à 55 ans inclus
• Sujets non fumeurs avec un poids corporel ≥ 45 kg
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m2 (inclus)
• Doit être disposé et capable de communiquer et de participer à l'ensemble de l'étude
• Doit fournir un consentement éclairé écrit
• Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate

Critère d'exclusion:

• Participation à une étude de recherche clinique dans les 3 mois précédents
• Sujets qui sont des employés du site d'étude, ou des membres de la famille immédiate d'un site d'étude ou un employé du parrain
• Sujets qui ont déjà été inscrits dans cette étude
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude (sujets masculins> 21 unités par semaine ou sujets féminins> 14 unités par semaine; 1 unité = ½ pinte de bière, 25 ml de spiritueux à 40% ou un verre de vin de 125 ml)
• Test d'alcoolémie positif
• Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 6 derniers mois. Une lecture de monoxyde de carbone dans l'haleine supérieure à 10 ppm lors du dépistage
• Femmes en âge de procréer enceintes ou allaitantes (les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif à l'admission)
• - Sujets qui n'ont pas de veines appropriées pour plusieurs ponctions veineuses / canulation comme évalué par l'investigateur lors de la sélection
• Biochimie, hématologie ou analyse d'urine anormales cliniquement significatives
• Résultat positif du test de toxicomanie
• Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Test de génotypage positif
• Antécédents de maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, respiratoire chronique ou gastro-intestinale selon le jugement de l'investigateur
• Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament ou aux excipients de la formulation
• Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement, à en juger par l'investigateur. Le rhume des foins est autorisé sauf s'il est actif
• Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 mL sur une période de 56 jours
• - Sujets qui prennent ou ont pris un médicament prescrit ou en vente libre (autre qu'un traitement hormonal substitutif [THS]/contraception hormonale ne contenant pas d'éthinylestradiol) ou des remèdes à base de plantes dans les 14 jours précédant l'administration de l'IMP
• Antécédents médicaux importants d'évanouissement ou d'attaques vasovagales
• Antécédents d'hypertension non contrôlée ou mal contrôlée
• TA systolique semi-couchée <90 mmHg ou >140 mmHg, ou TA diastolique >100 mmHg après 3 évaluations
• QTcB ou QTcF > 450 msec chez les hommes ou > 470 msec chez les femmes
• Présence ou antécédents de toute anomalie cliniquement significative des signes vitaux ou de l'ECG
• Présence de toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les procédures de l'étude ou compromettre la sécurité du sujet
• Antécédents médicaux de dépression cliniquement significative
• Antécédents de tentative de suicide dans les 6 mois précédant le dépistage
• Antécédents de porphyrie aiguë
• Antécédents de troubles de la conduction cardiaque à l'exception d'un bloc cardiaque du 1er degré
• Incapable mental ou juridique
• Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole, ou de se conformer aux restrictions de l'étude sur le tabagisme, les médicaments concomitants et le régime alimentaire
• Défaut de convaincre l'investigateur de son aptitude à participer pour toute autre raison