Studio per valutare l'interazione tra un farmaco e CNV1014802 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Maschi sani, o femmine sane non gravide, non in allattamento, potenzialmente non fertili o che assumono un metodo contraccettivo approvato per la durata dello studio
• Età dai 18 ai 55 anni compresi
• Soggetti non fumatori con peso corporeo ≥45 kg
• Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2 (inclusi)
• Deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio
• Deve fornire il consenso informato scritto
• Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti
• Soggetti che sono dipendenti del sito di studio o familiari stretti di un sito di studio o dipendenti sponsor
• Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio
• Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
• Anamnesi di consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio (soggetti di sesso maschile >21 unità a settimana o soggetti di sesso femminile >14 unità a settimana; 1 unità = ½ pinta di birra, 25 ml di alcol al 40% o un bicchiere di vino da 125 ml)
• Test dell'alito alcolico positivo
• Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 6 mesi. Una lettura di monossido di carbonio nell'espirato superiore a 10 ppm allo screening
• Donne in età fertile che sono in gravidanza o in allattamento (i soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al momento del ricovero)
• - Soggetti che non hanno vene idonee per più venepunture/incannulamento come valutato dallo sperimentatore allo screening
• Biochimica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative
• Risultato positivo al test per droghe d'abuso
• Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Test di genotipizzazione positivo
• Storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, respiratorie croniche o gastrointestinali secondo il giudizio dello sperimentatore
• Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione
• Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento, secondo il giudizio dello sperimentatore. La febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva
• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe la donazione di sangue o emoderivati ​​in quantità superiori a 500 ml entro un periodo di 56 giorni
• Soggetti che stanno assumendo, o hanno assunto, qualsiasi farmaco prescritto o da banco (diverso dalla terapia ormonale sostitutiva [HRT]/contraccezione ormonale che non contiene etinilestradiolo) o rimedi erboristici nei 14 giorni precedenti la somministrazione di IMP
• Anamnesi medica significativa di svenimenti o attacchi vasovagali
• Storia di ipertensione incontrollata o scarsamente controllata
• PA sistolica semi-supina <90 mmHg o >140 mmHg o PA diastolica >100 mmHg dopo 3 valutazioni
• QTcB o QTcF >450 msec nei soggetti di sesso maschile o >470 msec nelle femmine
• Presenza o anamnesi di qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei segni vitali o nell'ECG
• Presenza di qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con le procedure dello studio o compromettere la sicurezza del soggetto
• Anamnesi di depressione clinicamente significativa
• Storia del tentativo di suicidio entro 6 mesi prima dello screening
• Storia di porfiria acuta
• Storia di disturbi della conduzione cardiaca ad eccezione del blocco cardiaco di 1o grado
• Mentalmente o legalmente incapace
• Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo o di rispettare le restrizioni dello studio sul fumo, i farmaci concomitanti e la dieta
• Mancata soddisfazione dell'investigatore sull'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo