Исследование по оценке взаимодействия между лекарственным средством и CNV1014802 у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Здоровые мужчины или небеременные, некормящие здоровые женщины, не имеющие детородного потенциала, или принимающие утвержденный метод контрацепции на время исследования.
• Возраст от 18 до 55 лет включительно
• Некурящие субъекты с массой тела ≥45 кг
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 (включительно)
• Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании
• Необходимо предоставить письменное информированное согласие
• Должен согласиться на использование адекватного метода контрацепции

Критерий исключения:

• Участие в клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев
• Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра или ближайшими членами семьи исследовательского центра или работника-спонсора
• Субъекты, которые ранее были зарегистрированы в этом исследовании
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования (мужчины> 21 единиц в неделю или женщины> 14 единиц в неделю; 1 единица = ½ пинты пива, 25 мл 40% спирта или 125 мл бокала вина)
• Положительный тест на алкоголь
• Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 6 месяцев. Показания угарного газа в выдыхаемом воздухе более 10 частей на миллион при скрининге
• Женщины детородного возраста, которые беременны или кормят грудью (женщины должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при поступлении)
• Субъекты, у которых нет подходящих вен для многократных венепункций/канюляций по оценке исследователя при скрининге
• Клинически значимые отклонения в биохимии, гематологии или анализе мочи
• Положительный результат теста на наркотики
• Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Положительный тест на генотипирование
• История сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, хронических респираторных или желудочно-кишечных заболеваний по оценке исследователя
• Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата
• Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения, по оценке исследователя. Сенная лихорадка разрешена, если она не активна
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
• Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные препараты (кроме заместительной гормональной терапии [ЗГТ]/гормональных контрацептивов, не содержащих этинилэстрадиол) или растительные лекарственные средства за 14 дней до введения ИЛП
• Обмороки или вазовагальные приступы в анамнезе.
• История неконтролируемой или плохо контролируемой артериальной гипертензии
• Систолическое АД в полулежачем положении <90 мм рт.ст. или >140 мм рт.ст. или диастолическое АД >100 мм рт.ст. после 3 оценок
• QTcB или QTcF> 450 мс у мужчин или> 470 мс у женщин
• Наличие или наличие в анамнезе любых клинически значимых отклонений показателей жизнедеятельности или ЭКГ.
• Наличие любого медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать процедурам исследования или поставить под угрозу безопасность субъекта.
• Медицинский анамнез клинически значимой депрессии
• История попытки самоубийства в течение 6 месяцев до скрининга
• История острой порфирии
• Нарушения сердечной проводимости в анамнезе, за исключением блокады сердца 1 степени.
• Умственно или юридически недееспособным
• Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе, или соблюдать ограничения исследования в отношении курения, сопутствующих лекарств и диеты.
• Неспособность убедить следователя в пригодности к участию по любой другой причине