Studie k vyhodnocení interakce mezi lékem a CNV1014802 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži nebo netěhotné, nekojící zdravé ženy buď s potenciálem otěhotnět, nebo užívající schválenou metodu antikoncepce po dobu trvání studie
• Věk od 18 do 55 let včetně
• Nekuřáci s tělesnou hmotností ≥ 45 kg
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 (včetně)
• Musí být ochoten a schopen komunikovat a podílet se na celé studii
• Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
• Musí souhlasit s použitím vhodné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

• Účast na klinické výzkumné studii během předchozích 3 měsíců
• Subjekty, které jsou zaměstnanci studijního místa nebo nejbližší rodinní příslušníci studijního místa nebo zaměstnanec sponzora
• Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie
• Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie (muži >21 jednotek týdně nebo ženy >14 jednotek týdně; 1 jednotka = ½ půllitru piva, 25 ml 40% lihoviny nebo 125 ml sklenice vína)
• Dechová zkouška na alkohol pozitivní
• Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 6 měsíců. Hodnota oxidu uhelnatého v dechu vyšší než 10 ppm při screeningu
• Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící (ženy musí mít negativní těhotenský test z moči při přijetí)
• Subjekty, které nemají vhodné žíly pro vícenásobnou venepunkci/kanylaci podle hodnocení výzkumníka při screeningu
• Klinicky významná abnormální biochemie, hematologie nebo analýza moči
• Pozitivní výsledek testu zneužívání drog
• Pozitivní výsledky povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
• Pozitivní genotypizační test
• Anamnéza kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, chronických respiračních nebo gastrointestinálních onemocnění podle posouzení zkoušejícího
• Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku
• Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu podle posouzení zkoušejícího. Senná rýma je povolena, pokud není aktivní
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů
• Subjekty, které užívají nebo užívaly jakýkoli předepsaný nebo volně prodejný lék (jiný než hormonální substituční terapie [HRT]/hormonální antikoncepce neobsahující ethinylestradiol) nebo bylinné přípravky během 14 dnů před podáním IMP
• Významná anamnéza mdloby nebo vazovagálních záchvatů
• Anamnéza nekontrolované nebo špatně kontrolované hypertenze
• Systolický TK v pololeže <90 mmHg nebo >140 mmHg nebo diastolický TK >100 mmHg po 3 vyšetřeních
• QTcB nebo QTcF > 450 ms u mužů nebo > 470 ms u žen
• Přítomnost nebo historie jakékoli klinicky významné abnormality vitálních funkcí nebo EKG
• Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího může narušovat postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu
• Anamnéza klinicky významné deprese
• Anamnéza pokusu o sebevraždu během 6 měsíců před screeningem
• Akutní porfyrie v anamnéze
• Poruchy vedení srdečního vzruchu v anamnéze s výjimkou srdeční blokády 1. stupně
• Duševně nebo právně nezpůsobilý
• Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu nebo dodržovat omezení studie týkající se kouření, souběžných léků a diety
• Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu