Tutkimus lääkkeen ja CNV1014802:n välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä henkilöillä
torstai 12. lokakuuta 2017 päivittänyt: Biogen
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus lääkkeen ja CNV1014802:n välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kolmen jakson tutkimus, jossa arvioidaan lääkkeen ja CNV1014802:n välistä yhteisvaikutusta terveillä miehillä ja naisilla.
Suunnitelmissa on ilmoittautua 36 ainetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Convergence Pharmaceuticals, Ltd., jonka Biogen on ostanut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai ei-raskaana olevat tai imettämättömät terveet naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi tai jotka käyttävät hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
- Ikä 18-55 vuotta mukaan lukien
- Tupakoimattomat henkilöt, joiden paino on ≥45 kg
- Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2 (mukaan lukien)
- Hänen tulee olla halukas ja kykenevä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- On suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat opiskelupaikan työntekijöitä tai tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän lähiomaisia
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen
- Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta (mieshenkilöt > 21 yksikköä viikossa tai naispuoliset > 14 yksikköä viikossa; 1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 25 ml 40-prosenttista väkevää alkoholijuomaa tai 125 ml lasillinen viiniä)
- Positiivinen alkoholin hengitystesti
- Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 6 kuukauden aikana tupakoineet. Hengityksen hiilimonoksidilukema on yli 10 ppm seulonnassa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät (naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti sisäänpääsyn yhteydessä)
- Koehenkilöt, joilla ei ole soveltuvia laskimoita useisiin venepunktioihin/kanylointiin tutkijan seulonnassa arvioiden mukaan
- Kliinisesti merkittävä poikkeava biokemia, hematologia tai virtsan analyysi
- Positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Positiivinen genotyyppitesti
- Anamneesissa sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, krooninen hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaus tutkijan arvioiden mukaan
- Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille
- Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tutkijan arvioiden mukaan. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen
- Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana
- Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä (muuta kuin hormonikorvaushoitoa [HRT]/hormonaalista ehkäisyä, joka ei sisällä etinyyliestradiolia) tai rohdosvalmisteita 14 päivän aikana ennen IMP:n antamista
- Merkittävä sairaushistoria pyörtymisestä tai vasovagaalisista kohtauksista
- Aiempi hallitsematon tai huonosti hallittu verenpainetauti
- Puolimakasin systolinen verenpaine <90 mmHg tai >140 mmHg tai diastolinen paine >100 mmHg kolmen arvioinnin jälkeen
- QTcB tai QTcF > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla
- Kliinisesti merkittävien elintoimintojen tai EKG:n poikkeavuuksien olemassaolo tai historia
- Minkä tahansa sairauden olemassaolo, joka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimusmenettelyjä tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden
- Kliinisesti merkittävän masennuksen sairaushistoria
- Aiempi itsemurhayritys 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Akuutti porfyria historia
- Aiemmat sydämen johtumishäiriöt, lukuun ottamatta 1. asteen sydänkatkosta
- Henkisesti tai laillisesti työkyvytön
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollassa esitettyjä toimenpiteitä tai noudattaa tupakoinnin, samanaikaisten lääkkeiden ja ruokavalion tutkimusrajoituksia
- Osallistumiskelpoisuuden tutkijaa ei täytä muusta syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muu huume
Muu lääke BID
|
|
|
Kokeellinen: plasebo
Placebo vastaa BID:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CNV1014802:n ja lääkkeen AUC(0-tau).
Aikaikkuna: päivät 1-28
|
päivät 1-28
|
|
CNV1014802:n ja lääkkeen Cmax
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
AE:n määrä
Aikaikkuna: Päivät 16-21
|
Päivät 16-21
|
|
syke
Aikaikkuna: Päivät 16-21
|
Päivät 16-21
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Päivät 16-21
|
Päivät 16-21
|
|
EKG
Aikaikkuna: Päivät 16-21
|
Päivät 16-21
|
|
turvallisuuslaboratoriokokeet
Aikaikkuna: Päivät 16-21
|
Päivät 16-21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CNV1014802 Tmax
Aikaikkuna: päivät 1-28
|
päivät 1-28
|
|
CNV1014802 Ctrough
Aikaikkuna: päivät 1-28
|
päivät 1-28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1014802/102
- 2015-001926-41 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .