Vizsgálat a gyógyszer és a CNV1014802 közötti kölcsönhatás értékelésére egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfiak, vagy nem terhes, nem szoptató egészséges nőstények, akik nem fogamzóképesek, vagy akik jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt
• 18 éves kortól 55 éves korig, beleértve
• Nemdohányzó alanyok, akiknek testtömege ≥45 kg
• Testtömegindex (BMI) 18-32 kg/m2 (beleértve)
• Hajlandónak és képesnek kell lennie kommunikálni és részt venni az egész vizsgálatban
• Írásos beleegyezést kell adni
• El kell fogadnia a megfelelő fogamzásgátlási módszert

Kizárási kritériumok:

• Klinikai kutatásban való részvétel az elmúlt 3 hónapban
• Olyan alanyok, akik a tanulmányi helyszín alkalmazottai, vagy a tanulmányi helyszín vagy a szponzorált alkalmazott közvetlen családtagjai
• Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban
• Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
• Rendszeres alkoholfogyasztás a vizsgálatot követő 6 hónapon belül (férfi alanyok > heti 21 egység vagy női alanyok > 14 egység hetente; 1 egység = ½ korsó sör, 25 ml 40%-os szeszes ital vagy egy 125 ml-es pohár bor)
• Pozitív alkohol kilégzési teszt
• Jelenlegi dohányosok és azok, akik az elmúlt 6 hónapban dohányoztak. A szűréskor 10 ppm-nél nagyobb kilégzési szén-monoxid-leolvasás
• Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szoptatnak (a női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a felvételkor)
• Olyan alanyok, akiknek nincs megfelelő vénája többszöri vénapunkcióra/kanülálásra, ahogy azt a vizsgáló a szűrés során értékelte
• Klinikailag jelentős kóros biokémia, hematológia vagy vizeletvizsgálat
• Pozitív droghasználati teszt eredménye
• Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírus (HIV) eredmények
• Pozitív genotipizálási teszt
• Szív- és érrendszeri, vese-, máj-, krónikus légúti vagy gyomor-bélrendszeri betegség a kórelőzményben a vizsgáló megítélése szerint
• Súlyos mellékhatás vagy súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel vagy a készítmény segédanyagával szemben
• Klinikailag jelentős, kezelést igénylő allergia jelenléte vagy kórtörténete, a vizsgáló megítélése szerint. A szénanátha megengedett, hacsak nem aktív
• Ha a vizsgálatban való részvétel több mint 500 ml vért vagy vérkészítményt eredményezne 56 napon belül
• Azok az alanyok, akik az IMP beadását megelőző 14 napban bármilyen vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszert (kivéve a hormonpótló terápiát [HRT]/etinilösztradiolt nem tartalmazó hormonális fogamzásgátlást) vagy gyógynövényes gyógyszert szednek vagy szedtek
• Jelentős ájulás vagy vasovagális rohamok anamnézisében
• Nem kontrollált vagy rosszul kontrollált magas vérnyomás az anamnézisben
• Félig fekvő szisztolés vérnyomás <90 Hgmm vagy >140 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm 3 mérés után
• QTcB vagy QTcF >450 msec férfiaknál vagy >470msec nőknél
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés jelenléte vagy anamnézisében az életjelekben vagy az EKG-ban
• Bármilyen egészségügyi állapot jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat vagy veszélyeztetheti az alany biztonságát
• Klinikailag jelentős depresszió kórtörténetében
• Öngyilkossági kísérlet előzményei a szűrést megelőző 6 hónapon belül
• Akut porfiria története
• Szívvezetési zavarok anamnézisében, kivéve az 1. fokú szívblokkot
• Szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen
• Nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban vázolt eljárásokat, vagy betartani a dohányzásra, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre és az étrendre vonatkozó tanulmányi korlátozásokat
• A részvételi alkalmasságot vizsgáló bármely más okból történő meg nem felelése