Studie om de interactie tussen een geneesmiddel en CNV1014802 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannen, of niet-zwangere, niet-zogende gezonde vrouwen die ofwel geen kinderen kunnen krijgen, ofwel een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken voor de duur van het onderzoek
• Leeftijd 18 tot en met 55 jaar
• Niet-rokende proefpersonen met een lichaamsgewicht ≥45 kg
• Body mass index (BMI) van 18 tot 32 kg/m2 (inclusief)
• Moet bereid en in staat zijn om te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek
• Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
• Moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een klinische onderzoeksstudie in de afgelopen 3 maanden
• Proefpersonen die medewerkers van een onderzoekslocatie zijn, of directe familieleden van een onderzoekslocatie of sponsormedewerker
• Proefpersonen die eerder zijn ingeschreven voor dit onderzoek
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek (mannelijke proefpersonen >21 eenheden per week of vrouwelijke proefpersonen >14 eenheden per week; 1 eenheid = ½ pint bier, 25 ml 40% sterke drank of een glas wijn van 125 ml)
• Positieve alcohol ademtest
• Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 6 maanden hebben gerookt. Een koolmonoxidemeting in de adem van meer dan 10 ppm bij screening
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven (vrouwelijke proefpersonen moeten bij opname een negatieve urine-zwangerschapstest hebben)
• Proefpersonen die geen geschikte aderen hebben voor meerdere venapuncties/canulaties zoals beoordeeld door de onderzoeker bij de screening
• Klinisch significante abnormale biochemie, hematologie of urineonderzoek
• Positief testresultaat voor misbruik van drugs
• Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Positieve genotyperingstest
• Geschiedenis van cardiovasculaire, nier-, lever-, chronische ademhalings- of gastro-intestinale aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel of de hulpstoffen van de formulering
• Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Hooikoorts is toegestaan, tenzij het actief is
• Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in donatie van bloed of bloedproducten van meer dan 500 ml binnen een periode van 56 dagen
• Proefpersonen die in de 14 dagen vóór IMP-toediening een voorgeschreven of vrij verkrijgbaar geneesmiddel (anders dan hormoonvervangingstherapie [HST]/hormonale anticonceptie zonder ethinylestradiol) of kruidengeneesmiddelen gebruiken of hebben gebruikt
• Aanzienlijke medische geschiedenis van flauwvallen of vasovagale aanvallen
• Geschiedenis van ongecontroleerde of slecht gecontroleerde hypertensie
• Halfliggende systolische bloeddruk <90 mmHg of >140 mmHg, of diastolische bloeddruk >100 mmHg na 3 beoordelingen
• QTcB of QTcF van >450 msec bij mannelijke proefpersonen of >470 msec bij vrouwen
• Aanwezigheid of geschiedenis van een klinisch significante afwijking in vitale functies of ECG
• Aanwezigheid van een medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de studieprocedures kan verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen
• Medische geschiedenis van klinisch significante depressie
• Geschiedenis van zelfmoordpoging binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
• Geschiedenis van acute porfyrie
• Geschiedenis van hartgeleidingsstoornissen met uitzondering van 1e graads hartblok
• Geestelijk of juridisch gehandicapt
• Onwil of onvermogen om de procedures beschreven in het protocol te volgen, of om te voldoen aan studiebeperkingen voor roken, gelijktijdige medicatie en dieet
• Het om enige andere reden niet voldoen aan de onderzoeker of hij geschikt is om deel te nemen