このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

喫煙環境が食欲と喫煙に及ぼす影響 (CameraCue2.0)

2020年1月6日 更新者:Duke University

喫煙環境が欲求と喫煙に及ぼす影響

この研究の目的は、バレニクリン、ニコチン代替品、プラセボの個人の喫煙環境合図 (PSE) 反応性に対する影響を評価することです。 この研究の結果は、ニコチン依存症に対する第一選択の薬物療法(例: ニコチンパッチ、バレニクリン)は、環境の合図に対する反応性を変化させます。 研究者らは、10回の訪問(スクリーニング訪問1回、トレーニング訪問1回、カメラ投入1回、キュー曝露セッション2回、および禁煙後の投薬チェックセッション4回)を完了する120人の常習喫煙者を特定することを提案している。 喫煙者は、二重盲検、ダブルダミー設計で、プラセボ(PLAC; n=40)、経皮ニコチンパッチ(NRT; n=40)、またはバレニクリン(VAR; n=40)の 3 つの投薬条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 反応性変数 (渇望、喫煙までの待ち時間、および喫煙摂取) は、変量効果を伴う 3 (薬剤: NRT、VAR、PLAC) x 2 (環境: 喫煙、禁煙) の反復測定 ANOVA に入力されます。 研究者らは、個人の喫煙は非喫煙環境に比べてより大きな反応性(つまり、 渇望と喫煙の増加。喫煙までの待ち時間が短縮されました)。 薬物×環境の相互作用は、PLAC グループと比較して、VAR および NRT グループでは非喫煙環境と比較して喫煙に対する反応性が低下することを特徴とします。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 概して健康[(つまり 外来可能、現在病気ではない)]
  2. 18歳から60歳までの間
  3. ニコチン0.5mg以上(FTC法)をもたらすブランドの1日当たり少なくとも5本のタバコを1年以上喫煙している
  4. 少なくとも 10 ppm の呼気 CO 濃度 (吸入を確認するため)、または尿中コチニン > 1000 ng/mL (NicAlert = 6)。
  5. 実験期間内に禁煙することに関心があること。
  6. 4 つの個人的な喫煙場所と 4 つの個人的な禁煙場所を識別する機能。

除外基準:

  1. すぐに禁煙したい、または禁煙したいという欲求がない。
  2. 必要なすべての実験セッションに参加できない。
  3. 向精神薬の使用。
  4. 過去 30 日間の電子タバコを含む無煙タバコの使用。
  5. 現在のアルコールまたは薬物乱用。
  6. 尿薬物検査によって測定された違法薬物の使用(マリファナを除く)。
  7. 実験的(研究用)薬物の使用。
  8. ニコチン代替療法またはその他の禁煙治療を現在行っている。
  9. 高血圧(収縮期>140 mm Hg、拡張期>100 mm Hg、高血圧の病歴を伴う);以前に高血圧と診断されていない被験者は、スクリーニング血圧が 160/100 までになる可能性があります。 ただし、高血圧の既往歴のある参加者であっても、治験担当医師が状態が安定しており、投薬によりコントロールされており、患者の安全をまったく危険にさらしていないと判断した場合には、治験への参加を許可する場合がある。
  10. 症状を伴う低血圧(収縮期<90 mm Hg、拡張期<60 mm Hg)。
  11. 冠状動脈性心疾患;
  12. 心臓発作の生涯歴。
  13. 心臓(心臓)障害(心臓弁膜症、心雑音、心不全、不整脈を含むがこれらに限定されない);虚血または未診断の心血管疾患を示唆する異常な心電図結果が妥当であると思われる場合は、追加を検討してください。 たとえば、ST セグメントの低下または上昇、T 波の異常、および R 波の欠如は 12 誘導心電図で得られます。
  14. 過去1年以内の活動性皮膚疾患(例:乾癬)。ただし、軽度の皮膚疾患(顔面の座瘡、軽度の局所感染症、表面の軽傷を含むがこれらに限定されない)を除く。
  15. 研究者および研究医師の意見によれば、参加が禁忌となる可能性のある病状。 例:心電図の結果)
  16. 現在の精神疾患(不安障害、OCD、ADHDを除く)。
  17. 自殺念慮(過去10年以内)または生涯にわたる自殺未遂の経験。
  18. 現在のうつ病 - Prime-MD は、現在の (2 週間以内の) うつ病のスクリーニングに使用されます。 スコアが 9 を超える被験者(または項目 9(「死んだほうが良い、または何らかの方法で自分を傷つけたほうが良いと考える」)でスコアが 0 を超える被験者は、研究への参加から除外されます。研究医師、適切な精神科治療を紹介。
  19. 過食症または拒食症。
  20. 過去にChantix/バレニクリンに対する重大な副作用があった。
  21. 現在妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある。
  22. 発作性障害の病歴。
  23. 過去 30 日以内にやめようとしたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:NRT
参加者は1日から14日目まで21mg/日のパッチを着用します。 14日目以降、参加者は禁煙を試み、21mg/日のパッチを6週間装着し続け、その後2週間は14mg/日のパッチに減量し、最後に治療の最後の2週間は7mg/日のパッチを減量します。 参加者はプラセボカプセルも摂取します。 8 日目から 14 日目にかけて、参加者は 2 回のキュー暴露セッションを受けます。
他の名前:
  • ニコダームCQ

PLACグループでは、参加者は禁煙前の14日間、プラセボパッチとプラセボカプセルを受け取ります。 その後、最低限の標準的なケアを提供するために、禁煙日の朝からニコチンパッチの装着に切り替えます。 8 日目から 14 日目にかけて、参加者は 2 回のキュー暴露セッションを受けます。

NRT グループでは、参加者はニコチンパッチを装着した状態でプラセボカプセルを摂取します。

プラセボコンパレーター:VAR
バレニクリン (VAR) は、7 日間の導入期間にわたって定常状態レベルまで滴定することによって投与されます (1 ~ 3 日目には 0.5 mg を 1 日 1 回、4 ~ 7 日目には .5 mg を 1 日 2 回、8 日目には 1 mg を 1 日 2 回)。 14)。 参加者は、治療が終了するまで(15~84日目)1日2回1mgを継続します。 参加者はプラセボパッチも着用します。 8 日目から 14 日目にかけて、参加者は 2 回のキュー暴露セッションを受けます。
他の名前:
  • シャンテックス

PLACグループでは、参加者は禁煙前の14日間、プラセボパッチとプラセボカプセルを受け取ります。 その後、最低限の標準的なケアを提供するために、禁煙日の朝からニコチンパッチの装着に切り替えます。 8 日目から 14 日目にかけて、参加者は 2 回のキュー暴露セッションを受けます。

VAR グループでは、参加者はバレニクリンを服用している間、プラセボ パッチを着用します。

プラセボコンパレーター:PLAC
参加者は1日から14日目まで21mg/日のパッチを着用します。 14日目以降、参加者は禁煙を試み、21mg/日のパッチを6週間装着し続け、その後2週間は14mg/日のパッチに減量し、最後に治療の最後の2週間は7mg/日のパッチを減量します。 参加者はプラセボカプセルも摂取します。 8 日目から 14 日目にかけて、参加者は 2 回のキュー暴露セッションを受けます。
他の名前:
  • ニコダームCQ

PLACグループでは、参加者は禁煙前の14日間、プラセボパッチとプラセボカプセルを受け取ります。 その後、最低限の標準的なケアを提供するために、禁煙日の朝からニコチンパッチの装着に切り替えます。 8 日目から 14 日目にかけて、参加者は 2 回のキュー暴露セッションを受けます。

NRT グループでは、参加者はニコチンパッチを装着した状態でプラセボカプセルを摂取します。

PLACグループでは、参加者は禁煙前の14日間、プラセボパッチとプラセボカプセルを受け取ります。 その後、最低限の標準的なケアを提供するために、禁煙日の朝からニコチンパッチの装着に切り替えます。 8 日目から 14 日目にかけて、参加者は 2 回のキュー暴露セッションを受けます。

VAR グループでは、参加者はバレニクリンを服用している間、プラセボ パッチを着用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キュー露出タスク中の渇望スコアの変化
時間枠:露出 1 のキュー (第 3 週の初め) から露出 2 のキュー (第 3 週の終わり)
スコアの範囲は 0 (渇望なし) から 100 (極度の渇望) までです。
露出 1 のキュー (第 3 週の初め) から露出 2 のキュー (第 3 週の終わり)
キュー露出タスク中の喫煙までの待ち時間の変更
時間枠:露出 1 のキュー (第 3 週の初め) から露出 2 のキュー (第 3 週の終わり)
潜時とは、1 本のタバコを吸ってから、別のタバコを欲しがったり、欲しがったり、必要としたりするまでの間隔です。
露出 1 のキュー (第 3 週の初め) から露出 2 のキュー (第 3 週の終わり)
キュー露出タスク中の煙吸入量の変化
時間枠:露出 1 のキュー (第 3 週の初め) から露出 2 のキュー (第 3 週の終わり)
パフ回数で測定します。
露出 1 のキュー (第 3 週の初め) から露出 2 のキュー (第 3 週の終わり)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2019年1月7日

研究の完了 (実際)

2019年1月7日

試験登録日

最初に提出

2015年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月6日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する