喫煙環境が食欲と喫煙に及ぼす影響 (CameraCue2.0)
喫煙環境が欲求と喫煙に及ぼす影響
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 概して健康[(つまり 外来可能、現在病気ではない)]
- 18歳から60歳までの間
- ニコチン0.5mg以上(FTC法)をもたらすブランドの1日当たり少なくとも5本のタバコを1年以上喫煙している
- 少なくとも 10 ppm の呼気 CO 濃度 (吸入を確認するため)、または尿中コチニン > 1000 ng/mL (NicAlert = 6)。
- 実験期間内に禁煙することに関心があること。
- 4 つの個人的な喫煙場所と 4 つの個人的な禁煙場所を識別する機能。
除外基準:
- すぐに禁煙したい、または禁煙したいという欲求がない。
- 必要なすべての実験セッションに参加できない。
- 向精神薬の使用。
- 過去 30 日間の電子タバコを含む無煙タバコの使用。
- 現在のアルコールまたは薬物乱用。
- 尿薬物検査によって測定された違法薬物の使用(マリファナを除く)。
- 実験的(研究用)薬物の使用。
- ニコチン代替療法またはその他の禁煙治療を現在行っている。
- 高血圧(収縮期>140 mm Hg、拡張期>100 mm Hg、高血圧の病歴を伴う);以前に高血圧と診断されていない被験者は、スクリーニング血圧が 160/100 までになる可能性があります。 ただし、高血圧の既往歴のある参加者であっても、治験担当医師が状態が安定しており、投薬によりコントロールされており、患者の安全をまったく危険にさらしていないと判断した場合には、治験への参加を許可する場合がある。
- 症状を伴う低血圧(収縮期<90 mm Hg、拡張期<60 mm Hg)。
- 冠状動脈性心疾患;
- 心臓発作の生涯歴。
- 心臓(心臓)障害(心臓弁膜症、心雑音、心不全、不整脈を含むがこれらに限定されない);虚血または未診断の心血管疾患を示唆する異常な心電図結果が妥当であると思われる場合は、追加を検討してください。 たとえば、ST セグメントの低下または上昇、T 波の異常、および R 波の欠如は 12 誘導心電図で得られます。
- 過去1年以内の活動性皮膚疾患(例:乾癬)。ただし、軽度の皮膚疾患(顔面の座瘡、軽度の局所感染症、表面の軽傷を含むがこれらに限定されない)を除く。
- 研究者および研究医師の意見によれば、参加が禁忌となる可能性のある病状。 例:心電図の結果)
- 現在の精神疾患(不安障害、OCD、ADHDを除く)。
- 自殺念慮(過去10年以内)または生涯にわたる自殺未遂の経験。
- 現在のうつ病 - Prime-MD は、現在の (2 週間以内の) うつ病のスクリーニングに使用されます。 スコアが 9 を超える被験者(または項目 9(「死んだほうが良い、または何らかの方法で自分を傷つけたほうが良いと考える」)でスコアが 0 を超える被験者は、研究への参加から除外されます。研究医師、適切な精神科治療を紹介。
- 過食症または拒食症。
- 過去にChantix/バレニクリンに対する重大な副作用があった。
- 現在妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある。
- 発作性障害の病歴。
- 過去 30 日以内にやめようとしたことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター:NRT
|
参加者は1日から14日目まで21mg/日のパッチを着用します。
14日目以降、参加者は禁煙を試み、21mg/日のパッチを6週間装着し続け、その後2週間は14mg/日のパッチに減量し、最後に治療の最後の2週間は7mg/日のパッチを減量します。
参加者はプラセボカプセルも摂取します。
8 日目から 14 日目にかけて、参加者は 2 回のキュー暴露セッションを受けます。
他の名前:
PLACグループでは、参加者は禁煙前の14日間、プラセボパッチとプラセボカプセルを受け取ります。 その後、最低限の標準的なケアを提供するために、禁煙日の朝からニコチンパッチの装着に切り替えます。 8 日目から 14 日目にかけて、参加者は 2 回のキュー暴露セッションを受けます。 NRT グループでは、参加者はニコチンパッチを装着した状態でプラセボカプセルを摂取します。 |
|
プラセボコンパレーター:VAR
|
バレニクリン (VAR) は、7 日間の導入期間にわたって定常状態レベルまで滴定することによって投与されます (1 ~ 3 日目には 0.5 mg を 1 日 1 回、4 ~ 7 日目には .5 mg を 1 日 2 回、8 日目には 1 mg を 1 日 2 回)。 14)。
参加者は、治療が終了するまで(15~84日目)1日2回1mgを継続します。
参加者はプラセボパッチも着用します。
8 日目から 14 日目にかけて、参加者は 2 回のキュー暴露セッションを受けます。
他の名前:
PLACグループでは、参加者は禁煙前の14日間、プラセボパッチとプラセボカプセルを受け取ります。 その後、最低限の標準的なケアを提供するために、禁煙日の朝からニコチンパッチの装着に切り替えます。 8 日目から 14 日目にかけて、参加者は 2 回のキュー暴露セッションを受けます。 VAR グループでは、参加者はバレニクリンを服用している間、プラセボ パッチを着用します。 |
|
プラセボコンパレーター:PLAC
|
参加者は1日から14日目まで21mg/日のパッチを着用します。
14日目以降、参加者は禁煙を試み、21mg/日のパッチを6週間装着し続け、その後2週間は14mg/日のパッチに減量し、最後に治療の最後の2週間は7mg/日のパッチを減量します。
参加者はプラセボカプセルも摂取します。
8 日目から 14 日目にかけて、参加者は 2 回のキュー暴露セッションを受けます。
他の名前:
PLACグループでは、参加者は禁煙前の14日間、プラセボパッチとプラセボカプセルを受け取ります。 その後、最低限の標準的なケアを提供するために、禁煙日の朝からニコチンパッチの装着に切り替えます。 8 日目から 14 日目にかけて、参加者は 2 回のキュー暴露セッションを受けます。 NRT グループでは、参加者はニコチンパッチを装着した状態でプラセボカプセルを摂取します。 PLACグループでは、参加者は禁煙前の14日間、プラセボパッチとプラセボカプセルを受け取ります。 その後、最低限の標準的なケアを提供するために、禁煙日の朝からニコチンパッチの装着に切り替えます。 8 日目から 14 日目にかけて、参加者は 2 回のキュー暴露セッションを受けます。 VAR グループでは、参加者はバレニクリンを服用している間、プラセボ パッチを着用します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
キュー露出タスク中の渇望スコアの変化
時間枠:露出 1 のキュー (第 3 週の初め) から露出 2 のキュー (第 3 週の終わり)
|
スコアの範囲は 0 (渇望なし) から 100 (極度の渇望) までです。
|
露出 1 のキュー (第 3 週の初め) から露出 2 のキュー (第 3 週の終わり)
|
|
キュー露出タスク中の喫煙までの待ち時間の変更
時間枠:露出 1 のキュー (第 3 週の初め) から露出 2 のキュー (第 3 週の終わり)
|
潜時とは、1 本のタバコを吸ってから、別のタバコを欲しがったり、欲しがったり、必要としたりするまでの間隔です。
|
露出 1 のキュー (第 3 週の初め) から露出 2 のキュー (第 3 週の終わり)
|
|
キュー露出タスク中の煙吸入量の変化
時間枠:露出 1 のキュー (第 3 週の初め) から露出 2 のキュー (第 3 週の終わり)
|
パフ回数で測定します。
|
露出 1 のキュー (第 3 週の初め) から露出 2 のキュー (第 3 週の終わり)
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。