- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02551692
Effekter av røykemiljøer på sug og røyking (CameraCue2.0)
Effekter av røykemiljøer på sug og røyking
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- generelt sunn [(dvs. ambulerende, ikke syk for øyeblikket)]
- mellom 18 og 60 år
- røyking av minst 5 cig/dag av et merke som leverer ≥ 0,5 mg nikotin (FTC-metoden) i > 1 år
- en utløpt CO-konsentrasjon på minst 10 ppm (for å bekrefte inhalasjon) eller urin-kotinin >1000 ng/ml (NicAlert = 6).
- interesse for å slutte å røyke innenfor tidsrammen for eksperimentet.
- evne til å identifisere 4 personlige røykere og 4 personlige røykfrie steder.
Ekskluderingskriterier:
- umiddelbar eller ikke noe ønske om å slutte å røyke;
- manglende evne til å delta på alle nødvendige eksperimentelle økter;
- bruk av psykoaktive medisiner;
- bruk av røykfri tobakk inkludert e-sigaretter de siste 30 dagene;
- nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk;
- bruk av ulovlige stoffer målt ved undersøkelse av urinstoff (unntatt marihuana);
- bruk av eksperimentelle (etterforsknings)medisiner;
- nåværende bruk av nikotinerstatningsterapi eller annen røykeavvenningsbehandling;
- Hypertensjon (systolisk >140 mm Hg, diastolisk >100 mm Hg, kombinert med en historie med hypertensjon); personer uten tidligere diagnose av hypertensjon kan ha et screeningblodtrykk på opptil 160/100. Deltakere med hypertensjon i anamnesen kan imidlertid få lov til å delta i studien dersom studielegen fastslår at tilstanden er stabil, kontrollert av medisiner og på ingen måte setter den enkeltes sikkerhet i fare;
- Hypotensjon med symptomer (systolisk <90 mm Hg, diastolisk <60 mm Hg);
- Koronar hjertesykdom;
- livstidshistorie med hjerteinfarkt;
- Hjertelidelse (inkludert men ikke begrenset til hjerteklaffsykdom, bilyd, hjertesvikt, arytmi); Unormale EKG-resultater som tyder på iskemi eller udiagnostisert kardiovaskulær sykdom, vurder å legge til hvis det virker rimelig. For eksempel oppnås ST-segmentdepresjon eller høyde, T-bølgeavvik og mangel på R-bølge med et 12-avlednings EKG).
- Aktiv hudlidelse (f.eks. psoriasis) i løpet av det siste året, bortsett fra mindre hudsykdommer (inkludert, men ikke begrenset til, ansiktsakne, mindre lokaliserte infeksjoner og overfladiske mindre sår);
- Medisinsk tilstand som kan kontraindisere deltakelse etter etterforskerens og studielegens mening.(for eksempel, EKG-resultater)
- Aktuell psykiatrisk sykdom (med unntak av angstlidelser, OCD og ADHD);
- Selvmordstanker (innen de siste 10 årene) eller livstidsforekomst av selvmordsforsøk;
- Aktuell depresjon - Prime-MD vil bli brukt til å screene for gjeldende (innen 2 uker) depresjon. Potensielle forsøkspersoner som skårer >9 (eller som skårer >0 på element #9 ("Tanker om at du ville ha det bedre å være død eller skade deg selv på en eller annen måte") vil bli ekskludert fra studiedeltakelse, og, etter skjønn studielege, henvist til passende psykiatrisk behandling;
- Bulimi eller anoreksi;
- Betydelig bivirkning av Chantix/Varenicline tidligere;
- For øyeblikket gravid, ammer eller sannsynligvis til å bli gravid;
- Historie med anfallsforstyrrelse.
- Et forsøk på å avslutte de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: NRT
|
Deltakerne vil bruke plaster på 21 mg/dag for dag 1-14.
Etter dag 14 vil deltakerne gjøre et sluttforsøk og fortsette å bruke 21mg/d-plastrene i 6 uker, deretter trappe ned til 14mg/d-plastrene i 2 uker og til slutt trappe ned 7mg/d for de siste 2 ukene av behandlingen.
Deltakerne vil også ta en placebokapsel.
I løpet av dagene 8-14 vil deltakerne gjennomgå 2 cue-eksponeringsøkter.
Andre navn:
I PLAC-gruppen vil deltakerne motta placeboplaster og placebokapsler i 14 dager før de slutter å røyke. De vil da bytte til å bruke nikotinplaster morgenen på sluttdagen for å gi dem minimumsstandarden for omsorg. I løpet av dagene 8-14 vil deltakerne gjennomgå 2 cue-eksponeringsøkter. I NRT-gruppen vil deltakerne ta en placebokapsel mens de har på seg nikotinplaster. |
|
Placebo komparator: VAR
|
Vareniklin (VAR) vil bli administrert ved å titrere til steady state-nivåer over en 7-dagers induksjonsperiode (0,5 mg én gang daglig på dag 1-3; ,5 mg to ganger daglig på dag 4-7 og 1 mg to ganger daglig på dag 8- 14).
Deltakerne vil fortsette på 1 mg to ganger daglig til slutten av behandlingen (dager 15-84).
Deltakerne vil også bruke placeboplaster.
I løpet av dagene 8-14 vil deltakerne gjennomgå 2 cue-eksponeringsøkter.
Andre navn:
I PLAC-gruppen vil deltakerne motta placeboplaster og placebokapsler i 14 dager før de slutter å røyke. De vil da bytte til å bruke nikotinplaster morgenen på sluttdagen for å gi dem minimumsstandarden for omsorg. I løpet av dagene 8-14 vil deltakerne gjennomgå 2 cue-eksponeringsøkter. I VAR-gruppen vil deltakerne bruke placeboplaster mens de tar vareniklin. |
|
Placebo komparator: PLAC
|
Deltakerne vil bruke plaster på 21 mg/dag for dag 1-14.
Etter dag 14 vil deltakerne gjøre et sluttforsøk og fortsette å bruke 21mg/d-plastrene i 6 uker, deretter trappe ned til 14mg/d-plastrene i 2 uker og til slutt trappe ned 7mg/d for de siste 2 ukene av behandlingen.
Deltakerne vil også ta en placebokapsel.
I løpet av dagene 8-14 vil deltakerne gjennomgå 2 cue-eksponeringsøkter.
Andre navn:
I PLAC-gruppen vil deltakerne motta placeboplaster og placebokapsler i 14 dager før de slutter å røyke. De vil da bytte til å bruke nikotinplaster morgenen på sluttdagen for å gi dem minimumsstandarden for omsorg. I løpet av dagene 8-14 vil deltakerne gjennomgå 2 cue-eksponeringsøkter. I NRT-gruppen vil deltakerne ta en placebokapsel mens de har på seg nikotinplaster. I PLAC-gruppen vil deltakerne motta placeboplaster og placebokapsler i 14 dager før de slutter å røyke. De vil da bytte til å bruke nikotinplaster morgenen på sluttdagen for å gi dem minimumsstandarden for omsorg. I løpet av dagene 8-14 vil deltakerne gjennomgå 2 cue-eksponeringsøkter. I VAR-gruppen vil deltakerne bruke placeboplaster mens de tar vareniklin. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Craving Score under Cue Exposure Task
Tidsramme: Cue Exposure 1 (begynnelsen av uke 3) til Cue Exposure 2 (slutten av uke 3)
|
Poengsummen varierer fra 0 (ingen craving) til 100 (ekstrem craving).
|
Cue Exposure 1 (begynnelsen av uke 3) til Cue Exposure 2 (slutten av uke 3)
|
|
Endring i latens til røyk under cue-eksponeringsoppgave
Tidsramme: Cue Exposure 1 (begynnelsen av uke 3) til Cue Exposure 2 (slutten av uke 3)
|
Latensen er intervallet mellom å røyke en sigarett og å ønske, ha lyst på eller trenge en annen.
|
Cue Exposure 1 (begynnelsen av uke 3) til Cue Exposure 2 (slutten av uke 3)
|
|
Endring i røykinntak under Cue-eksponeringsoppgave
Tidsramme: Cue Exposure 1 (begynnelsen av uke 3) til Cue Exposure 2 (slutten av uke 3)
|
Målt etter antall drag.
|
Cue Exposure 1 (begynnelsen av uke 3) til Cue Exposure 2 (slutten av uke 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00063505
- 1R01DA038442 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .