Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av røykemiljøer på sug og røyking (CameraCue2.0)

6. januar 2020 oppdatert av: Duke University

Effekter av røykemiljøer på sug og røyking

Målet med denne studien er å evaluere effekten av vareniklin versus nikotinerstatning versus placebo på personlig røykemiljø cue (PSE) reaktivitet. Resultatene av denne studien vil informere om førstelinje farmakoterapier for nikotinavhengighet (f. nikotinplaster, vareniklin) endrer reaktiviteten til miljøsignaler. Etterforskerne foreslår å identifisere 120 vanlige sigarettrøykere som vil gjennomføre 10 besøk (1 screeningbesøk, 1 treningsbesøk, 1 kamerainnlevering 2 cue-eksponeringsøkter og 4 økter med medisinkontroll etter avsluttet). Røykere vil bli randomisert til en av tre medisintilstander: placebo (PLAC; n=40), transdermal nikotinplaster (NRT; n=40) eller vareniklin (VAR; n=40) i en dobbeltblind, dobbel-dummy-design. Reaktivitetsvariabler (trang, latens til røyking og røykinntak) vil bli lagt inn i 3 (Medikamenter: NRT, VAR, PLAC) x 2 (Miljø: røyking, ikke-røyker) gjentatte mål ANOVAer med tilfeldige effekter. Etterforskerne antar at personlig røyking, sammenlignet med røykfrie miljøer, vil være assosiert med større reaktivitet (dvs. økt sug og røykinntak; redusert latens for røyking). En interaksjon med medisin x miljø vil være preget av redusert reaktivitet overfor røyking sammenlignet med røykfrie miljøer i VAR- og NRT-gruppene sammenlignet med PLAC-gruppen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. generelt sunn [(dvs. ambulerende, ikke syk for øyeblikket)]
  2. mellom 18 og 60 år
  3. røyking av minst 5 cig/dag av et merke som leverer ≥ 0,5 mg nikotin (FTC-metoden) i > 1 år
  4. en utløpt CO-konsentrasjon på minst 10 ppm (for å bekrefte inhalasjon) eller urin-kotinin >1000 ng/ml (NicAlert = 6).
  5. interesse for å slutte å røyke innenfor tidsrammen for eksperimentet.
  6. evne til å identifisere 4 personlige røykere og 4 personlige røykfrie steder.

Ekskluderingskriterier:

  1. umiddelbar eller ikke noe ønske om å slutte å røyke;
  2. manglende evne til å delta på alle nødvendige eksperimentelle økter;
  3. bruk av psykoaktive medisiner;
  4. bruk av røykfri tobakk inkludert e-sigaretter de siste 30 dagene;
  5. nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk;
  6. bruk av ulovlige stoffer målt ved undersøkelse av urinstoff (unntatt marihuana);
  7. bruk av eksperimentelle (etterforsknings)medisiner;
  8. nåværende bruk av nikotinerstatningsterapi eller annen røykeavvenningsbehandling;
  9. Hypertensjon (systolisk >140 mm Hg, diastolisk >100 mm Hg, kombinert med en historie med hypertensjon); personer uten tidligere diagnose av hypertensjon kan ha et screeningblodtrykk på opptil 160/100. Deltakere med hypertensjon i anamnesen kan imidlertid få lov til å delta i studien dersom studielegen fastslår at tilstanden er stabil, kontrollert av medisiner og på ingen måte setter den enkeltes sikkerhet i fare;
  10. Hypotensjon med symptomer (systolisk <90 mm Hg, diastolisk <60 mm Hg);
  11. Koronar hjertesykdom;
  12. livstidshistorie med hjerteinfarkt;
  13. Hjertelidelse (inkludert men ikke begrenset til hjerteklaffsykdom, bilyd, hjertesvikt, arytmi); Unormale EKG-resultater som tyder på iskemi eller udiagnostisert kardiovaskulær sykdom, vurder å legge til hvis det virker rimelig. For eksempel oppnås ST-segmentdepresjon eller høyde, T-bølgeavvik og mangel på R-bølge med et 12-avlednings EKG).
  14. Aktiv hudlidelse (f.eks. psoriasis) i løpet av det siste året, bortsett fra mindre hudsykdommer (inkludert, men ikke begrenset til, ansiktsakne, mindre lokaliserte infeksjoner og overfladiske mindre sår);
  15. Medisinsk tilstand som kan kontraindisere deltakelse etter etterforskerens og studielegens mening.(for eksempel, EKG-resultater)
  16. Aktuell psykiatrisk sykdom (med unntak av angstlidelser, OCD og ADHD);
  17. Selvmordstanker (innen de siste 10 årene) eller livstidsforekomst av selvmordsforsøk;
  18. Aktuell depresjon - Prime-MD vil bli brukt til å screene for gjeldende (innen 2 uker) depresjon. Potensielle forsøkspersoner som skårer >9 (eller som skårer >0 på element #9 ("Tanker om at du ville ha det bedre å være død eller skade deg selv på en eller annen måte") vil bli ekskludert fra studiedeltakelse, og, etter skjønn studielege, henvist til passende psykiatrisk behandling;
  19. Bulimi eller anoreksi;
  20. Betydelig bivirkning av Chantix/Varenicline tidligere;
  21. For øyeblikket gravid, ammer eller sannsynligvis til å bli gravid;
  22. Historie med anfallsforstyrrelse.
  23. Et forsøk på å avslutte de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: NRT
Deltakerne vil bruke plaster på 21 mg/dag for dag 1-14. Etter dag 14 vil deltakerne gjøre et sluttforsøk og fortsette å bruke 21mg/d-plastrene i 6 uker, deretter trappe ned til 14mg/d-plastrene i 2 uker og til slutt trappe ned 7mg/d for de siste 2 ukene av behandlingen. Deltakerne vil også ta en placebokapsel. I løpet av dagene 8-14 vil deltakerne gjennomgå 2 cue-eksponeringsøkter.
Andre navn:
  • NicoDerm CQ

I PLAC-gruppen vil deltakerne motta placeboplaster og placebokapsler i 14 dager før de slutter å røyke. De vil da bytte til å bruke nikotinplaster morgenen på sluttdagen for å gi dem minimumsstandarden for omsorg. I løpet av dagene 8-14 vil deltakerne gjennomgå 2 cue-eksponeringsøkter.

I NRT-gruppen vil deltakerne ta en placebokapsel mens de har på seg nikotinplaster.

Placebo komparator: VAR
Vareniklin (VAR) vil bli administrert ved å titrere til steady state-nivåer over en 7-dagers induksjonsperiode (0,5 mg én gang daglig på dag 1-3; ,5 mg to ganger daglig på dag 4-7 og 1 mg to ganger daglig på dag 8- 14). Deltakerne vil fortsette på 1 mg to ganger daglig til slutten av behandlingen (dager 15-84). Deltakerne vil også bruke placeboplaster. I løpet av dagene 8-14 vil deltakerne gjennomgå 2 cue-eksponeringsøkter.
Andre navn:
  • Chantix

I PLAC-gruppen vil deltakerne motta placeboplaster og placebokapsler i 14 dager før de slutter å røyke. De vil da bytte til å bruke nikotinplaster morgenen på sluttdagen for å gi dem minimumsstandarden for omsorg. I løpet av dagene 8-14 vil deltakerne gjennomgå 2 cue-eksponeringsøkter.

I VAR-gruppen vil deltakerne bruke placeboplaster mens de tar vareniklin.

Placebo komparator: PLAC
Deltakerne vil bruke plaster på 21 mg/dag for dag 1-14. Etter dag 14 vil deltakerne gjøre et sluttforsøk og fortsette å bruke 21mg/d-plastrene i 6 uker, deretter trappe ned til 14mg/d-plastrene i 2 uker og til slutt trappe ned 7mg/d for de siste 2 ukene av behandlingen. Deltakerne vil også ta en placebokapsel. I løpet av dagene 8-14 vil deltakerne gjennomgå 2 cue-eksponeringsøkter.
Andre navn:
  • NicoDerm CQ

I PLAC-gruppen vil deltakerne motta placeboplaster og placebokapsler i 14 dager før de slutter å røyke. De vil da bytte til å bruke nikotinplaster morgenen på sluttdagen for å gi dem minimumsstandarden for omsorg. I løpet av dagene 8-14 vil deltakerne gjennomgå 2 cue-eksponeringsøkter.

I NRT-gruppen vil deltakerne ta en placebokapsel mens de har på seg nikotinplaster.

I PLAC-gruppen vil deltakerne motta placeboplaster og placebokapsler i 14 dager før de slutter å røyke. De vil da bytte til å bruke nikotinplaster morgenen på sluttdagen for å gi dem minimumsstandarden for omsorg. I løpet av dagene 8-14 vil deltakerne gjennomgå 2 cue-eksponeringsøkter.

I VAR-gruppen vil deltakerne bruke placeboplaster mens de tar vareniklin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Craving Score under Cue Exposure Task
Tidsramme: Cue Exposure 1 (begynnelsen av uke 3) til Cue Exposure 2 (slutten av uke 3)
Poengsummen varierer fra 0 (ingen craving) til 100 (ekstrem craving).
Cue Exposure 1 (begynnelsen av uke 3) til Cue Exposure 2 (slutten av uke 3)
Endring i latens til røyk under cue-eksponeringsoppgave
Tidsramme: Cue Exposure 1 (begynnelsen av uke 3) til Cue Exposure 2 (slutten av uke 3)
Latensen er intervallet mellom å røyke en sigarett og å ønske, ha lyst på eller trenge en annen.
Cue Exposure 1 (begynnelsen av uke 3) til Cue Exposure 2 (slutten av uke 3)
Endring i røykinntak under Cue-eksponeringsoppgave
Tidsramme: Cue Exposure 1 (begynnelsen av uke 3) til Cue Exposure 2 (slutten av uke 3)
Målt etter antall drag.
Cue Exposure 1 (begynnelsen av uke 3) til Cue Exposure 2 (slutten av uke 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere