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Auswirkungen von Rauchumgebungen auf Verlangen und Rauchen (CameraCue2.0)

6. Januar 2020 aktualisiert von: Duke University

Auswirkungen von Rauchumgebungen auf Verlangen und Rauchen

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Vareniclin im Vergleich zu Nikotinersatz im Vergleich zu Placebo auf die Reaktivität des persönlichen Rauchumgebungs-Cues (PSE) zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie werden Aufschluss darüber geben, ob Erstlinien-Pharmakotherapien bei Nikotinabhängigkeit (z. B. Nikotinpflaster, Vareniclin) verändern die Reaktionsfähigkeit auf Umwelteinflüsse. Die Ermittler schlagen vor, 120 regelmäßige Zigarettenraucher zu identifizieren, die 10 Besuche absolvieren (1 Screening-Besuch, 1 Schulungsbesuch, 1 Einschalten der Kamera, 2 Cue-Expositionssitzungen und 4 Sitzungen zur Medikamentenüberprüfung nach dem Aufhören). Raucher werden randomisiert einer von drei Medikamentenbedingungen zugeteilt: Placebo (PLAC; n=40), transdermales Nikotinpflaster (NRT; n=40) oder Vareniclin (VAR; n=40) in einem doppelblinden Doppel-Dummy-Design. Reaktivitätsvariablen (Verlangen, Latenz zum Rauchen und Rauchaufnahme) werden in 3 (Medikamente: NRT, VAR, PLAC) x 2 (Umwelt: Rauchen, Nichtraucher) ANOVAs mit wiederholten Messungen und Zufallseffekten eingegeben. Die Forscher gehen davon aus, dass persönliches Rauchen im Vergleich zu Nichtraucherumgebungen mit einer größeren Reaktivität (d. h. erhöhtes Verlangen und Rauchkonsum; verringerte Latenz zum Rauchen). Eine Interaktion zwischen Medikamenten und Umgebung ist in den VAR- und NRT-Gruppen im Vergleich zur PLAC-Gruppe durch eine geringere Reaktion auf das Rauchen im Vergleich zu Nichtraucherumgebungen gekennzeichnet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Allgemeinen gesund [(d. h. ambulant, derzeit nicht krank)]
  2. im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  3. Rauchen von mindestens 5 Zigaretten/Tag einer Marke mit ≥ 0,5 mg Nikotin (FTC-Methode) für > 1 Jahr
  4. eine ausgeatmete CO-Konzentration von mindestens 10 ppm (zur Bestätigung der Inhalation) oder Cotinin im Urin >1000 ng/ml (NicAlert = 6).
  5. Interesse daran, innerhalb des Zeitrahmens des Experiments mit dem Rauchen aufzuhören.
  6. Fähigkeit, 4 persönliche Raucher- und 4 persönliche Nichtraucherorte zu identifizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. sofortiger oder kein Wunsch, mit dem Rauchen aufzuhören;
  2. Unfähigkeit, an allen erforderlichen experimentellen Sitzungen teilzunehmen;
  3. Verwendung psychoaktiver Medikamente;
  4. Konsum von rauchfreiem Tabak einschließlich E-Zigaretten in den letzten 30 Tagen;
  5. aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  6. Konsum illegaler Drogen, gemessen anhand eines Urin-Drogenscreenings (ausgenommen Marihuana);
  7. Verwendung experimenteller (Prüf-)Arzneimittel;
  8. aktuelle Nutzung einer Nikotinersatztherapie oder einer anderen Behandlung zur Raucherentwöhnung;
  9. Bluthochdruck (systolisch > 140 mm Hg, diastolisch > 100 mm Hg, verbunden mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck); Personen ohne vorherige Diagnose von Bluthochdruck können einen Screening-Blutdruck von bis zu 160/100 haben. Teilnehmern mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte kann jedoch die Teilnahme an der Studie gestattet werden, wenn der Studienarzt feststellt, dass der Zustand stabil ist, durch Medikamente kontrolliert wird und in keiner Weise die Sicherheit des Einzelnen gefährdet;
  10. Hypotonie mit Symptomen (systolisch <90 mm Hg, diastolisch <60 mm Hg);
  11. Koronare Herzerkrankung;
  12. Lebenslange Herzinfarktgeschichte;
  13. Herzerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzklappenerkrankungen, Herzgeräusch, Herzinsuffizienz, Arrhythmie); Abnormale EKG-Ergebnisse, die auf eine Ischämie oder eine nicht diagnostizierte Herz-Kreislauf-Erkrankung hinweisen, sollten Sie ergänzen, wenn dies sinnvoll erscheint. Mit einem 12-Kanal-EKG werden beispielsweise eine ST-Segment-Senkung oder -Hebung, T-Wellen-Anomalien und das Fehlen einer R-Welle festgestellt.
  14. Aktive Hauterkrankung (z. B. Psoriasis) im letzten Jahr, mit Ausnahme geringfügiger Hauterkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gesichtsakne, geringfügige lokalisierte Infektionen und oberflächliche kleinere Wunden);
  15. Medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfers und Studienarztes eine Teilnahme kontraindizieren kann. (z Beispiel EKG-Ergebnisse)
  16. Aktuelle psychiatrische Erkrankung (mit Ausnahme von Angststörungen, Zwangsstörungen und ADHS);
  17. Suizidgedanken (innerhalb der letzten 10 Jahre) oder lebenslanges Auftreten eines Suizidversuchs;
  18. Aktuelle Depression – Der Prime-MD wird zum Screening auf aktuelle (innerhalb von 2 Wochen) Depressionen verwendet. Potenzielle Probanden, die einen Wert von >9 erreichen (oder die bei Punkt Nr. 9 einen Wert von >0 erreichen („Gedanken, dass es für Sie besser wäre, tot zu sein oder sich auf irgendeine Weise zu verletzen“), werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen und können nach Ermessen des Studienarzt, überwiesen an eine geeignete psychiatrische Behandlung;
  19. Bulimie oder Anorexie;
  20. Signifikante Nebenwirkungen von Chantix/Vareniclin in der Vergangenheit;
  21. Derzeit schwanger, stillend oder wahrscheinlich schwanger;
  22. Vorgeschichte einer Anfallserkrankung.
  23. Ein Kündigungsversuch innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: NRT
Die Teilnehmer tragen an den Tagen 1 bis 14 Pflaster mit 21 mg/Tag. Nach dem 14. Tag unternehmen die Teilnehmer einen Aufhörversuch und tragen die 21-mg-/Tag-Pflaster sechs Wochen lang weiter, reduzieren dann 2 Wochen lang die 14-mg-Tag-Pflaster und reduzieren schließlich die 7-mg-Tag-Pflaster für die letzten 2 Behandlungswochen. Die Teilnehmer nehmen außerdem eine Placebo-Kapsel ein. An den Tagen 8 bis 14 absolvieren die Teilnehmer zwei Cue-Expositionssitzungen.
Andere Namen:
  • NicoDerm CQ

In der PLAC-Gruppe erhalten die Teilnehmer 14 Tage lang Placebopflaster und Placebokapseln, bevor sie mit dem Rauchen aufhören. Am Morgen ihres Entwöhnungstages werden sie dann dazu übergehen, ein Nikotinpflaster zu tragen, um ihnen den Mindeststandard an Pflege zu bieten. An den Tagen 8 bis 14 absolvieren die Teilnehmer zwei Cue-Expositionssitzungen.

In der NRT-Gruppe nehmen die Teilnehmer eine Placebo-Kapsel ein, während sie Nikotinpflaster tragen.

Placebo-Komparator: VAR
Vareniclin (VAR) wird durch Titration auf Steady-State-Werte über einen 7-tägigen Induktionszeitraum verabreicht (0,5 mg einmal täglich an den Tagen 1–3; 0,5 mg zweimal täglich an den Tagen 4–7 und 1 mg zweimal täglich an den Tagen 8–7). 14). Die Teilnehmer nehmen bis zum Ende der Behandlung (Tage 15–84) weiterhin zweimal täglich 1 mg ein. Die Teilnehmer tragen außerdem ein Placebo-Pflaster. An den Tagen 8 bis 14 absolvieren die Teilnehmer zwei Cue-Expositionssitzungen.
Andere Namen:
  • Chantix

In der PLAC-Gruppe erhalten die Teilnehmer 14 Tage lang Placebopflaster und Placebokapseln, bevor sie mit dem Rauchen aufhören. Am Morgen ihres Entwöhnungstages werden sie dann dazu übergehen, ein Nikotinpflaster zu tragen, um ihnen den Mindeststandard an Pflege zu bieten. An den Tagen 8 bis 14 absolvieren die Teilnehmer zwei Cue-Expositionssitzungen.

In der VAR-Gruppe tragen die Teilnehmer während der Einnahme von Vareniclin ein Placebo-Pflaster.

Placebo-Komparator: PLATZ
Die Teilnehmer tragen an den Tagen 1 bis 14 Pflaster mit 21 mg/Tag. Nach dem 14. Tag unternehmen die Teilnehmer einen Aufhörversuch und tragen die 21-mg-/Tag-Pflaster sechs Wochen lang weiter, reduzieren dann 2 Wochen lang die 14-mg-Tag-Pflaster und reduzieren schließlich die 7-mg-Tag-Pflaster für die letzten 2 Behandlungswochen. Die Teilnehmer nehmen außerdem eine Placebo-Kapsel ein. An den Tagen 8 bis 14 absolvieren die Teilnehmer zwei Cue-Expositionssitzungen.
Andere Namen:
  • NicoDerm CQ

In der PLAC-Gruppe erhalten die Teilnehmer 14 Tage lang Placebopflaster und Placebokapseln, bevor sie mit dem Rauchen aufhören. Am Morgen ihres Entwöhnungstages werden sie dann dazu übergehen, ein Nikotinpflaster zu tragen, um ihnen den Mindeststandard an Pflege zu bieten. An den Tagen 8 bis 14 absolvieren die Teilnehmer zwei Cue-Expositionssitzungen.

In der NRT-Gruppe nehmen die Teilnehmer eine Placebo-Kapsel ein, während sie Nikotinpflaster tragen.

In der PLAC-Gruppe erhalten die Teilnehmer 14 Tage lang Placebopflaster und Placebokapseln, bevor sie mit dem Rauchen aufhören. Am Morgen ihres Entwöhnungstages werden sie dann dazu übergehen, ein Nikotinpflaster zu tragen, um ihnen den Mindeststandard an Pflege zu bieten. An den Tagen 8 bis 14 absolvieren die Teilnehmer zwei Cue-Expositionssitzungen.

In der VAR-Gruppe tragen die Teilnehmer während der Einnahme von Vareniclin ein Placebo-Pflaster.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Craving-Scores während der Cue-Exposure-Aufgabe
Zeitfenster: Cue Exposure 1 (Beginn von Woche 3) bis Cue Exposure 2 (Ende von Woche 3)
Die Werte reichen von 0 (kein Verlangen) bis 100 (extremes Verlangen).
Cue Exposure 1 (Beginn von Woche 3) bis Cue Exposure 2 (Ende von Woche 3)
Änderung der Rauchverzögerung während der Cue-Belichtungsaufgabe
Zeitfenster: Cue Exposure 1 (Beginn von Woche 3) bis Cue Exposure 2 (Ende von Woche 3)
Die Latenzzeit ist die Zeitspanne zwischen dem Rauchen einer Zigarette und dem Wunsch, dem Verlangen oder dem Bedürfnis nach einer anderen.
Cue Exposure 1 (Beginn von Woche 3) bis Cue Exposure 2 (Ende von Woche 3)
Änderung der Rauchaufnahme während der Cue-Belichtungsaufgabe
Zeitfenster: Cue Exposure 1 (Beginn von Woche 3) bis Cue Exposure 2 (Ende von Woche 3)
Gemessen an der Anzahl der Züge.
Cue Exposure 1 (Beginn von Woche 3) bis Cue Exposure 2 (Ende von Woche 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nikotinpflaster

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