- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02551692
Auswirkungen von Rauchumgebungen auf Verlangen und Rauchen (CameraCue2.0)
Auswirkungen von Rauchumgebungen auf Verlangen und Rauchen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Allgemeinen gesund [(d. h. ambulant, derzeit nicht krank)]
- im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- Rauchen von mindestens 5 Zigaretten/Tag einer Marke mit ≥ 0,5 mg Nikotin (FTC-Methode) für > 1 Jahr
- eine ausgeatmete CO-Konzentration von mindestens 10 ppm (zur Bestätigung der Inhalation) oder Cotinin im Urin >1000 ng/ml (NicAlert = 6).
- Interesse daran, innerhalb des Zeitrahmens des Experiments mit dem Rauchen aufzuhören.
- Fähigkeit, 4 persönliche Raucher- und 4 persönliche Nichtraucherorte zu identifizieren.
Ausschlusskriterien:
- sofortiger oder kein Wunsch, mit dem Rauchen aufzuhören;
- Unfähigkeit, an allen erforderlichen experimentellen Sitzungen teilzunehmen;
- Verwendung psychoaktiver Medikamente;
- Konsum von rauchfreiem Tabak einschließlich E-Zigaretten in den letzten 30 Tagen;
- aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Konsum illegaler Drogen, gemessen anhand eines Urin-Drogenscreenings (ausgenommen Marihuana);
- Verwendung experimenteller (Prüf-)Arzneimittel;
- aktuelle Nutzung einer Nikotinersatztherapie oder einer anderen Behandlung zur Raucherentwöhnung;
- Bluthochdruck (systolisch > 140 mm Hg, diastolisch > 100 mm Hg, verbunden mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck); Personen ohne vorherige Diagnose von Bluthochdruck können einen Screening-Blutdruck von bis zu 160/100 haben. Teilnehmern mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte kann jedoch die Teilnahme an der Studie gestattet werden, wenn der Studienarzt feststellt, dass der Zustand stabil ist, durch Medikamente kontrolliert wird und in keiner Weise die Sicherheit des Einzelnen gefährdet;
- Hypotonie mit Symptomen (systolisch <90 mm Hg, diastolisch <60 mm Hg);
- Koronare Herzerkrankung;
- Lebenslange Herzinfarktgeschichte;
- Herzerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzklappenerkrankungen, Herzgeräusch, Herzinsuffizienz, Arrhythmie); Abnormale EKG-Ergebnisse, die auf eine Ischämie oder eine nicht diagnostizierte Herz-Kreislauf-Erkrankung hinweisen, sollten Sie ergänzen, wenn dies sinnvoll erscheint. Mit einem 12-Kanal-EKG werden beispielsweise eine ST-Segment-Senkung oder -Hebung, T-Wellen-Anomalien und das Fehlen einer R-Welle festgestellt.
- Aktive Hauterkrankung (z. B. Psoriasis) im letzten Jahr, mit Ausnahme geringfügiger Hauterkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gesichtsakne, geringfügige lokalisierte Infektionen und oberflächliche kleinere Wunden);
- Medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfers und Studienarztes eine Teilnahme kontraindizieren kann. (z Beispiel EKG-Ergebnisse)
- Aktuelle psychiatrische Erkrankung (mit Ausnahme von Angststörungen, Zwangsstörungen und ADHS);
- Suizidgedanken (innerhalb der letzten 10 Jahre) oder lebenslanges Auftreten eines Suizidversuchs;
- Aktuelle Depression – Der Prime-MD wird zum Screening auf aktuelle (innerhalb von 2 Wochen) Depressionen verwendet. Potenzielle Probanden, die einen Wert von >9 erreichen (oder die bei Punkt Nr. 9 einen Wert von >0 erreichen („Gedanken, dass es für Sie besser wäre, tot zu sein oder sich auf irgendeine Weise zu verletzen“), werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen und können nach Ermessen des Studienarzt, überwiesen an eine geeignete psychiatrische Behandlung;
- Bulimie oder Anorexie;
- Signifikante Nebenwirkungen von Chantix/Vareniclin in der Vergangenheit;
- Derzeit schwanger, stillend oder wahrscheinlich schwanger;
- Vorgeschichte einer Anfallserkrankung.
- Ein Kündigungsversuch innerhalb der letzten 30 Tage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: NRT
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Die Teilnehmer tragen an den Tagen 1 bis 14 Pflaster mit 21 mg/Tag.
Nach dem 14. Tag unternehmen die Teilnehmer einen Aufhörversuch und tragen die 21-mg-/Tag-Pflaster sechs Wochen lang weiter, reduzieren dann 2 Wochen lang die 14-mg-Tag-Pflaster und reduzieren schließlich die 7-mg-Tag-Pflaster für die letzten 2 Behandlungswochen.
Die Teilnehmer nehmen außerdem eine Placebo-Kapsel ein.
An den Tagen 8 bis 14 absolvieren die Teilnehmer zwei Cue-Expositionssitzungen.
Andere Namen:
In der PLAC-Gruppe erhalten die Teilnehmer 14 Tage lang Placebopflaster und Placebokapseln, bevor sie mit dem Rauchen aufhören. Am Morgen ihres Entwöhnungstages werden sie dann dazu übergehen, ein Nikotinpflaster zu tragen, um ihnen den Mindeststandard an Pflege zu bieten. An den Tagen 8 bis 14 absolvieren die Teilnehmer zwei Cue-Expositionssitzungen. In der NRT-Gruppe nehmen die Teilnehmer eine Placebo-Kapsel ein, während sie Nikotinpflaster tragen. |
|
Placebo-Komparator: VAR
|
Vareniclin (VAR) wird durch Titration auf Steady-State-Werte über einen 7-tägigen Induktionszeitraum verabreicht (0,5 mg einmal täglich an den Tagen 1–3; 0,5 mg zweimal täglich an den Tagen 4–7 und 1 mg zweimal täglich an den Tagen 8–7). 14).
Die Teilnehmer nehmen bis zum Ende der Behandlung (Tage 15–84) weiterhin zweimal täglich 1 mg ein.
Die Teilnehmer tragen außerdem ein Placebo-Pflaster.
An den Tagen 8 bis 14 absolvieren die Teilnehmer zwei Cue-Expositionssitzungen.
Andere Namen:
In der PLAC-Gruppe erhalten die Teilnehmer 14 Tage lang Placebopflaster und Placebokapseln, bevor sie mit dem Rauchen aufhören. Am Morgen ihres Entwöhnungstages werden sie dann dazu übergehen, ein Nikotinpflaster zu tragen, um ihnen den Mindeststandard an Pflege zu bieten. An den Tagen 8 bis 14 absolvieren die Teilnehmer zwei Cue-Expositionssitzungen. In der VAR-Gruppe tragen die Teilnehmer während der Einnahme von Vareniclin ein Placebo-Pflaster. |
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Placebo-Komparator: PLATZ
|
Die Teilnehmer tragen an den Tagen 1 bis 14 Pflaster mit 21 mg/Tag.
Nach dem 14. Tag unternehmen die Teilnehmer einen Aufhörversuch und tragen die 21-mg-/Tag-Pflaster sechs Wochen lang weiter, reduzieren dann 2 Wochen lang die 14-mg-Tag-Pflaster und reduzieren schließlich die 7-mg-Tag-Pflaster für die letzten 2 Behandlungswochen.
Die Teilnehmer nehmen außerdem eine Placebo-Kapsel ein.
An den Tagen 8 bis 14 absolvieren die Teilnehmer zwei Cue-Expositionssitzungen.
Andere Namen:
In der PLAC-Gruppe erhalten die Teilnehmer 14 Tage lang Placebopflaster und Placebokapseln, bevor sie mit dem Rauchen aufhören. Am Morgen ihres Entwöhnungstages werden sie dann dazu übergehen, ein Nikotinpflaster zu tragen, um ihnen den Mindeststandard an Pflege zu bieten. An den Tagen 8 bis 14 absolvieren die Teilnehmer zwei Cue-Expositionssitzungen. In der NRT-Gruppe nehmen die Teilnehmer eine Placebo-Kapsel ein, während sie Nikotinpflaster tragen. In der PLAC-Gruppe erhalten die Teilnehmer 14 Tage lang Placebopflaster und Placebokapseln, bevor sie mit dem Rauchen aufhören. Am Morgen ihres Entwöhnungstages werden sie dann dazu übergehen, ein Nikotinpflaster zu tragen, um ihnen den Mindeststandard an Pflege zu bieten. An den Tagen 8 bis 14 absolvieren die Teilnehmer zwei Cue-Expositionssitzungen. In der VAR-Gruppe tragen die Teilnehmer während der Einnahme von Vareniclin ein Placebo-Pflaster. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Craving-Scores während der Cue-Exposure-Aufgabe
Zeitfenster: Cue Exposure 1 (Beginn von Woche 3) bis Cue Exposure 2 (Ende von Woche 3)
|
Die Werte reichen von 0 (kein Verlangen) bis 100 (extremes Verlangen).
|
Cue Exposure 1 (Beginn von Woche 3) bis Cue Exposure 2 (Ende von Woche 3)
|
|
Änderung der Rauchverzögerung während der Cue-Belichtungsaufgabe
Zeitfenster: Cue Exposure 1 (Beginn von Woche 3) bis Cue Exposure 2 (Ende von Woche 3)
|
Die Latenzzeit ist die Zeitspanne zwischen dem Rauchen einer Zigarette und dem Wunsch, dem Verlangen oder dem Bedürfnis nach einer anderen.
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Cue Exposure 1 (Beginn von Woche 3) bis Cue Exposure 2 (Ende von Woche 3)
|
|
Änderung der Rauchaufnahme während der Cue-Belichtungsaufgabe
Zeitfenster: Cue Exposure 1 (Beginn von Woche 3) bis Cue Exposure 2 (Ende von Woche 3)
|
Gemessen an der Anzahl der Züge.
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Cue Exposure 1 (Beginn von Woche 3) bis Cue Exposure 2 (Ende von Woche 3)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00063505
- 1R01DA038442 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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