- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02551692
Wpływ środowiska palenia na głód i palenie (CameraCue2.0)
Wpływ środowiska palenia na głód i palenie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ogólnie zdrowy [(tj. ambulatoryjny, obecnie nie chory)]
- w wieku od 18 do 60 lat
- palenie co najmniej 5 papierosów dziennie marki dostarczającej ≥ 0,5 mg nikotyny (metoda FTC) przez > 1 rok
- stężenie CO w wydychanym powietrzu co najmniej 10 ppm (w celu potwierdzenia inhalacji) lub kotynina w moczu >1000 ng/ml (NicAlert = 6).
- zainteresowanie rzuceniem palenia w ramach czasowych eksperymentu.
- możliwość identyfikacji 4 osobistych miejsc dla palących i 4 osobistych miejsc dla niepalących.
Kryteria wyłączenia:
- natychmiastowe lub brak chęci rzucenia palenia;
- niemożność uczestniczenia we wszystkich wymaganych sesjach eksperymentalnych;
- stosowanie leków psychoaktywnych;
- używanie tytoniu bezdymnego, w tym e-papierosów, w ciągu ostatnich 30 dni;
- aktualne nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
- zażywanie nielegalnych narkotyków mierzone badaniem na obecność narkotyków w moczu (z wyłączeniem marihuany);
- stosowanie eksperymentalnych (dochodzeniowych) leków;
- aktualne stosowanie nikotynowej terapii zastępczej lub innej metody leczenia rzucania palenia;
- Nadciśnienie (skurczowe >140 mm Hg, rozkurczowe >100 mm Hg w połączeniu z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie); osoby bez wcześniejszego rozpoznania nadciśnienia tętniczego mogą mieć przesiewowe ciśnienie krwi do 160/100. Uczestnicy z nadciśnieniem w wywiadzie mogą jednak zostać dopuszczeni do udziału w badaniu, jeśli lekarz prowadzący badanie stwierdzi, że stan jest stabilny, kontrolowany lekami iw żaden sposób nie zagraża bezpieczeństwu danej osoby;
- Niedociśnienie z objawami (skurczowe <90 mm Hg, rozkurczowe <60 mm Hg);
- choroba niedokrwienna serca;
- Dożywotnia historia zawału serca;
- Zaburzenia serca (serca) (w tym między innymi choroba zastawek serca, szmery nad sercem, niewydolność serca, arytmia); Nieprawidłowe wyniki EKG sugerujące niedokrwienie lub niezdiagnozowaną chorobę sercowo-naczyniową proszę rozważyć dodanie, jeśli wydaje się to uzasadnione. Na przykład obniżenie lub uniesienie odcinka ST, nieprawidłowości załamka T i brak załamka R uzyskuje się za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG).
- Czynna choroba skóry (np. łuszczyca) w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem drobnych chorób skóry (w tym między innymi trądziku twarzy, niewielkich miejscowych infekcji i powierzchownych drobnych ran);
- Stan chorobowy, który może stanowić przeciwwskazanie do udziału w opinii badacza i lekarza prowadzącego badanie (np przykład wyniki EKG)
- Obecna choroba psychiczna (z wyjątkiem zaburzeń lękowych, OCD i ADHD);
- Myśli samobójcze (w ciągu ostatnich 10 lat) lub próby samobójcze w ciągu całego życia;
- Aktualna depresja — Prime-MD będzie używany do badania przesiewowego obecnej (w ciągu 2 tygodni) depresji. Potencjalni uczestnicy, którzy uzyskają wynik >9 (lub uzyskają wynik >0 w pozycji #9 („Myśli, że lepiej byłoby, gdybyś umarł lub zranił się w jakiś sposób”) zostaną wykluczeni z udziału w badaniu i, według uznania lekarz prowadzący badanie, skierowany na odpowiednie leczenie psychiatryczne;
- bulimia lub anoreksja;
- Znacząca reakcja niepożądana na Chantix/wareniklinę w przeszłości;
- Obecnie w ciąży, karmi piersią lub może zajść w ciążę;
- Historia zaburzeń napadowych.
- Próba rzucenia palenia w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: NRT
|
Uczestnicy będą nosić plastry 21mg/dzień przez dni 1-14.
Po 14 dniu uczestnicy podejmą próbę rzucenia palenia i będą nadal nosić plastry 21 mg/d przez 6 tygodni, następnie zmniejszą dawkę do 14 mg/d przez 2 tygodnie i ostatecznie zmniejszą dawkę 7 mg/d przez ostatnie 2 tygodnie leczenia.
Uczestnicy wezmą również kapsułkę placebo.
W dniach 8-14 uczestnicy przejdą 2 sesje cue-exposure.
Inne nazwy:
W grupie PLAC uczestnicy otrzymają plastry placebo i kapsułki placebo przez 14 dni przed rzuceniem palenia. Następnie przestawią się na noszenie plastra nikotynowego rano w dniu rzucenia palenia, aby zapewnić im minimalny standard opieki. W dniach 8-14 uczestnicy przejdą 2 sesje cue-exposure. W grupie NRT uczestnicy przyjmą kapsułkę placebo, mając na sobie plastry nikotynowe. |
|
Komparator placebo: VAR
|
Wareniklina (VAR) będzie podawana przez miareczkowanie do stanu stacjonarnego w ciągu 7-dniowego okresu indukcji (0,5 mg raz na dobę w dniach 1-3; 0,5 mg dwa razy na dobę w dniach 4-7 i 1 mg dwa razy na dobę w dniach 8-7 14).
Uczestnicy będą kontynuować 1 mg dwa razy dziennie do końca leczenia (dni 15-84).
Uczestnicy będą również nosić plaster placebo.
W dniach 8-14 uczestnicy przejdą 2 sesje cue-exposure.
Inne nazwy:
W grupie PLAC uczestnicy otrzymają plastry placebo i kapsułki placebo przez 14 dni przed rzuceniem palenia. Następnie przestawią się na noszenie plastra nikotynowego rano w dniu rzucenia palenia, aby zapewnić im minimalny standard opieki. W dniach 8-14 uczestnicy przejdą 2 sesje cue-exposure. W grupie VAR uczestnicy będą nosić plaster placebo podczas przyjmowania warenikliny. |
|
Komparator placebo: PLAC
|
Uczestnicy będą nosić plastry 21mg/dzień przez dni 1-14.
Po 14 dniu uczestnicy podejmą próbę rzucenia palenia i będą nadal nosić plastry 21 mg/d przez 6 tygodni, następnie zmniejszą dawkę do 14 mg/d przez 2 tygodnie i ostatecznie zmniejszą dawkę 7 mg/d przez ostatnie 2 tygodnie leczenia.
Uczestnicy wezmą również kapsułkę placebo.
W dniach 8-14 uczestnicy przejdą 2 sesje cue-exposure.
Inne nazwy:
W grupie PLAC uczestnicy otrzymają plastry placebo i kapsułki placebo przez 14 dni przed rzuceniem palenia. Następnie przestawią się na noszenie plastra nikotynowego rano w dniu rzucenia palenia, aby zapewnić im minimalny standard opieki. W dniach 8-14 uczestnicy przejdą 2 sesje cue-exposure. W grupie NRT uczestnicy przyjmą kapsułkę placebo, mając na sobie plastry nikotynowe. W grupie PLAC uczestnicy otrzymają plastry placebo i kapsułki placebo przez 14 dni przed rzuceniem palenia. Następnie przestawią się na noszenie plastra nikotynowego rano w dniu rzucenia palenia, aby zapewnić im minimalny standard opieki. W dniach 8-14 uczestnicy przejdą 2 sesje cue-exposure. W grupie VAR uczestnicy będą nosić plaster placebo podczas przyjmowania warenikliny. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku głodu podczas zadania związanego z ekspozycją na cue
Ramy czasowe: Cue Exposure 1 (początek tygodnia 3) do Cue Exposure 2 (koniec tygodnia 3)
|
Wyniki wahają się od 0 (brak głodu) do 100 (ekstremalny głód).
|
Cue Exposure 1 (początek tygodnia 3) do Cue Exposure 2 (koniec tygodnia 3)
|
|
Zmiana opóźnienia dymu podczas zadania ekspozycji Cue
Ramy czasowe: Cue Exposure 1 (początek tygodnia 3) do Cue Exposure 2 (koniec tygodnia 3)
|
Latencja to przerwa między wypaleniem jednego papierosa a pragnieniem, pragnieniem lub potrzebą kolejnego.
|
Cue Exposure 1 (początek tygodnia 3) do Cue Exposure 2 (koniec tygodnia 3)
|
|
Zmiana w poborze dymu podczas zadania ekspozycji cue
Ramy czasowe: Cue Exposure 1 (początek tygodnia 3) do Cue Exposure 2 (koniec tygodnia 3)
|
Mierzona liczbą zaciągnięć.
|
Cue Exposure 1 (początek tygodnia 3) do Cue Exposure 2 (koniec tygodnia 3)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00063505
- 1R01DA038442 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .