Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ środowiska palenia na głód i palenie (CameraCue2.0)

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Duke University

Wpływ środowiska palenia na głód i palenie

Celem tego badania jest ocena wpływu warenikliny w porównaniu z substytucją nikotyny w porównaniu z placebo na reaktywność osobistego sygnału środowiskowego palenia (PSE). Wyniki tego badania poinformują, czy farmakoterapia pierwszego rzutu uzależnienia od nikotyny (np. plastry nikotynowe, wareniklina) zmieniają reaktywność na bodźce środowiskowe. Badacze proponują zidentyfikowanie 120 regularnych palaczy papierosów, którzy ukończą 10 wizyt (1 wizyta przesiewowa, 1 wizyta szkoleniowa, 1 oddanie kamery, 2 sesje ekspozycji i 4 sesje kontroli leków po rzuceniu palenia). Palacze zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków leczenia: placebo (PLAC; n=40), przezskórny plaster nikotynowy (NRT; n=40) lub wareniklina (VAR; n=40) w podwójnie ślepym, podwójnie pozorowanym projekcie. Zmienne dotyczące reaktywności (głód, opóźnienie palenia i spożycie dymu) zostaną wprowadzone do 3 (leki: NRT, VAR, PLAC) x 2 (środowisko: palenie, niepalenie) powtarzanych pomiarów ANOVA z efektami losowymi. Badacze wysuwają hipotezę, że palenie osobiste, w porównaniu ze środowiskami dla niepalących, będzie związane z większą reaktywnością (tj. zwiększone pragnienie i spożycie dymu; zmniejszone opóźnienie palenia). Interakcja Lek x Środowisko będzie charakteryzować się zmniejszoną reaktywnością na palenie w porównaniu ze środowiskami dla niepalących w grupach VAR i NRT w porównaniu z grupą PLAC.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ogólnie zdrowy [(tj. ambulatoryjny, obecnie nie chory)]
  2. w wieku od 18 do 60 lat
  3. palenie co najmniej 5 papierosów dziennie marki dostarczającej ≥ 0,5 mg nikotyny (metoda FTC) przez > 1 rok
  4. stężenie CO w wydychanym powietrzu co najmniej 10 ppm (w celu potwierdzenia inhalacji) lub kotynina w moczu >1000 ng/ml (NicAlert = 6).
  5. zainteresowanie rzuceniem palenia w ramach czasowych eksperymentu.
  6. możliwość identyfikacji 4 osobistych miejsc dla palących i 4 osobistych miejsc dla niepalących.

Kryteria wyłączenia:

  1. natychmiastowe lub brak chęci rzucenia palenia;
  2. niemożność uczestniczenia we wszystkich wymaganych sesjach eksperymentalnych;
  3. stosowanie leków psychoaktywnych;
  4. używanie tytoniu bezdymnego, w tym e-papierosów, w ciągu ostatnich 30 dni;
  5. aktualne nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
  6. zażywanie nielegalnych narkotyków mierzone badaniem na obecność narkotyków w moczu (z wyłączeniem marihuany);
  7. stosowanie eksperymentalnych (dochodzeniowych) leków;
  8. aktualne stosowanie nikotynowej terapii zastępczej lub innej metody leczenia rzucania palenia;
  9. Nadciśnienie (skurczowe >140 mm Hg, rozkurczowe >100 mm Hg w połączeniu z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie); osoby bez wcześniejszego rozpoznania nadciśnienia tętniczego mogą mieć przesiewowe ciśnienie krwi do 160/100. Uczestnicy z nadciśnieniem w wywiadzie mogą jednak zostać dopuszczeni do udziału w badaniu, jeśli lekarz prowadzący badanie stwierdzi, że stan jest stabilny, kontrolowany lekami iw żaden sposób nie zagraża bezpieczeństwu danej osoby;
  10. Niedociśnienie z objawami (skurczowe <90 mm Hg, rozkurczowe <60 mm Hg);
  11. choroba niedokrwienna serca;
  12. Dożywotnia historia zawału serca;
  13. Zaburzenia serca (serca) (w tym między innymi choroba zastawek serca, szmery nad sercem, niewydolność serca, arytmia); Nieprawidłowe wyniki EKG sugerujące niedokrwienie lub niezdiagnozowaną chorobę sercowo-naczyniową proszę rozważyć dodanie, jeśli wydaje się to uzasadnione. Na przykład obniżenie lub uniesienie odcinka ST, nieprawidłowości załamka T i brak załamka R uzyskuje się za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG).
  14. Czynna choroba skóry (np. łuszczyca) w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem drobnych chorób skóry (w tym między innymi trądziku twarzy, niewielkich miejscowych infekcji i powierzchownych drobnych ran);
  15. Stan chorobowy, który może stanowić przeciwwskazanie do udziału w opinii badacza i lekarza prowadzącego badanie (np przykład wyniki EKG)
  16. Obecna choroba psychiczna (z wyjątkiem zaburzeń lękowych, OCD i ADHD);
  17. Myśli samobójcze (w ciągu ostatnich 10 lat) lub próby samobójcze w ciągu całego życia;
  18. Aktualna depresja — Prime-MD będzie używany do badania przesiewowego obecnej (w ciągu 2 tygodni) depresji. Potencjalni uczestnicy, którzy uzyskają wynik >9 (lub uzyskają wynik >0 w pozycji #9 („Myśli, że lepiej byłoby, gdybyś umarł lub zranił się w jakiś sposób”) zostaną wykluczeni z udziału w badaniu i, według uznania lekarz prowadzący badanie, skierowany na odpowiednie leczenie psychiatryczne;
  19. bulimia lub anoreksja;
  20. Znacząca reakcja niepożądana na Chantix/wareniklinę w przeszłości;
  21. Obecnie w ciąży, karmi piersią lub może zajść w ciążę;
  22. Historia zaburzeń napadowych.
  23. Próba rzucenia palenia w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: NRT
Uczestnicy będą nosić plastry 21mg/dzień przez dni 1-14. Po 14 dniu uczestnicy podejmą próbę rzucenia palenia i będą nadal nosić plastry 21 mg/d przez 6 tygodni, następnie zmniejszą dawkę do 14 mg/d przez 2 tygodnie i ostatecznie zmniejszą dawkę 7 mg/d przez ostatnie 2 tygodnie leczenia. Uczestnicy wezmą również kapsułkę placebo. W dniach 8-14 uczestnicy przejdą 2 sesje cue-exposure.
Inne nazwy:
  • NicoDerm CQ

W grupie PLAC uczestnicy otrzymają plastry placebo i kapsułki placebo przez 14 dni przed rzuceniem palenia. Następnie przestawią się na noszenie plastra nikotynowego rano w dniu rzucenia palenia, aby zapewnić im minimalny standard opieki. W dniach 8-14 uczestnicy przejdą 2 sesje cue-exposure.

W grupie NRT uczestnicy przyjmą kapsułkę placebo, mając na sobie plastry nikotynowe.

Komparator placebo: VAR
Wareniklina (VAR) będzie podawana przez miareczkowanie do stanu stacjonarnego w ciągu 7-dniowego okresu indukcji (0,5 mg raz na dobę w dniach 1-3; 0,5 mg dwa razy na dobę w dniach 4-7 i 1 mg dwa razy na dobę w dniach 8-7 14). Uczestnicy będą kontynuować 1 mg dwa razy dziennie do końca leczenia (dni 15-84). Uczestnicy będą również nosić plaster placebo. W dniach 8-14 uczestnicy przejdą 2 sesje cue-exposure.
Inne nazwy:
  • Chantix

W grupie PLAC uczestnicy otrzymają plastry placebo i kapsułki placebo przez 14 dni przed rzuceniem palenia. Następnie przestawią się na noszenie plastra nikotynowego rano w dniu rzucenia palenia, aby zapewnić im minimalny standard opieki. W dniach 8-14 uczestnicy przejdą 2 sesje cue-exposure.

W grupie VAR uczestnicy będą nosić plaster placebo podczas przyjmowania warenikliny.

Komparator placebo: PLAC
Uczestnicy będą nosić plastry 21mg/dzień przez dni 1-14. Po 14 dniu uczestnicy podejmą próbę rzucenia palenia i będą nadal nosić plastry 21 mg/d przez 6 tygodni, następnie zmniejszą dawkę do 14 mg/d przez 2 tygodnie i ostatecznie zmniejszą dawkę 7 mg/d przez ostatnie 2 tygodnie leczenia. Uczestnicy wezmą również kapsułkę placebo. W dniach 8-14 uczestnicy przejdą 2 sesje cue-exposure.
Inne nazwy:
  • NicoDerm CQ

W grupie PLAC uczestnicy otrzymają plastry placebo i kapsułki placebo przez 14 dni przed rzuceniem palenia. Następnie przestawią się na noszenie plastra nikotynowego rano w dniu rzucenia palenia, aby zapewnić im minimalny standard opieki. W dniach 8-14 uczestnicy przejdą 2 sesje cue-exposure.

W grupie NRT uczestnicy przyjmą kapsułkę placebo, mając na sobie plastry nikotynowe.

W grupie PLAC uczestnicy otrzymają plastry placebo i kapsułki placebo przez 14 dni przed rzuceniem palenia. Następnie przestawią się na noszenie plastra nikotynowego rano w dniu rzucenia palenia, aby zapewnić im minimalny standard opieki. W dniach 8-14 uczestnicy przejdą 2 sesje cue-exposure.

W grupie VAR uczestnicy będą nosić plaster placebo podczas przyjmowania warenikliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku głodu podczas zadania związanego z ekspozycją na cue
Ramy czasowe: Cue Exposure 1 (początek tygodnia 3) do Cue Exposure 2 (koniec tygodnia 3)
Wyniki wahają się od 0 (brak głodu) do 100 (ekstremalny głód).
Cue Exposure 1 (początek tygodnia 3) do Cue Exposure 2 (koniec tygodnia 3)
Zmiana opóźnienia dymu podczas zadania ekspozycji Cue
Ramy czasowe: Cue Exposure 1 (początek tygodnia 3) do Cue Exposure 2 (koniec tygodnia 3)
Latencja to przerwa między wypaleniem jednego papierosa a pragnieniem, pragnieniem lub potrzebą kolejnego.
Cue Exposure 1 (początek tygodnia 3) do Cue Exposure 2 (koniec tygodnia 3)
Zmiana w poborze dymu podczas zadania ekspozycji cue
Ramy czasowe: Cue Exposure 1 (początek tygodnia 3) do Cue Exposure 2 (koniec tygodnia 3)
Mierzona liczbą zaciągnięć.
Cue Exposure 1 (początek tygodnia 3) do Cue Exposure 2 (koniec tygodnia 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj