- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02551692
Влияние места для курения на тягу к курению (CameraCue2.0)
Влияние места для курения на тягу к курению
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в целом здоров [(т.е. амбулаторно, в настоящее время не болеет)]
- в возрасте от 18 до 60 лет
- курение не менее 5 сигарет в день марки, содержащей ≥ 0,5 мг никотина (метод FTC) в течение > 1 года
- концентрация CO в выдыхаемом воздухе не менее 10 частей на миллион (для подтверждения вдыхания) или содержание котинина в моче > 1000 нг/мл (NicAlert = 6).
- заинтересованность в отказе от курения в рамках эксперимента.
- возможность определить 4 личных места для курения и 4 места для некурящих.
Критерий исключения:
- немедленное или полное отсутствие желания бросить курить;
- невозможность посетить все необходимые экспериментальные сессии;
- употребление психоактивных препаратов;
- употребление бездымного табака, включая электронные сигареты, в течение последних 30 дней;
- текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками;
- употребление нелегальных наркотиков, определяемое скринингом на наркотики в моче (за исключением марихуаны);
- использование экспериментальных (исследуемых) препаратов;
- текущее использование заместительной никотиновой терапии или других методов лечения отказа от курения;
- Артериальная гипертензия (систолическое >140 мм рт.ст., диастолическое >100 мм рт.ст. в сочетании с артериальной гипертензией в анамнезе); субъекты без предшествующего диагноза артериальной гипертензии могут иметь скрининговое артериальное давление до 160/100. Тем не менее, участники с артериальной гипертензией в анамнезе могут быть допущены к участию в исследовании, если врач-исследователь установит, что состояние стабильно, контролируется лекарствами и никоим образом не угрожает безопасности человека;
- Гипотензия с симптомами (систолическое <90 мм рт.ст., диастолическое <60 мм рт.ст.);
- ишемическая болезнь сердца;
- Прижизненный анамнез сердечного приступа;
- Сердечные (сердечные) нарушения (включая, но не ограничиваясь пороком клапанов сердца, шумом в сердце, сердечной недостаточностью, аритмией); Аномальные результаты ЭКГ, указывающие на ишемию или невыявленное сердечно-сосудистое заболевание, рассмотрите возможность добавления, если это кажется разумным. Например, депрессия или элевация сегмента ST, аномалии зубца Т и отсутствие зубца R выявляются при ЭКГ в 12 отведениях).
- Активное кожное заболевание (например, псориаз) в течение последнего года, за исключением незначительных кожных заболеваний (включая, помимо прочего, акне на лице, незначительные локализованные инфекции и поверхностные незначительные раны);
- Медицинское состояние, которое, по мнению исследователя и врача-исследователя, может служить противопоказанием для участия в исследовании. например, результаты ЭКГ)
- Текущее психическое заболевание (за исключением тревожных расстройств, ОКР и СДВГ);
- Суицидальные мысли (в течение последних 10 лет) или попытки самоубийства в течение жизни;
- Текущая депрессия — Prime-MD будет использоваться для скрининга текущей (в течение 2 недель) депрессии. Потенциальные субъекты, набравшие >9 баллов (или набравшие >0 баллов по пункту №9 («Мысли о том, что вам лучше умереть или причинить себе какой-либо вред»), будут исключены из участия в исследовании, и, по усмотрению врач-исследователь, направленный на соответствующее психиатрическое лечение;
- Булимия или анорексия;
- Значительная неблагоприятная реакция на Chantix/варениклин в прошлом;
- В настоящее время беременна, кормит грудью или может забеременеть;
- История судорожного расстройства.
- Попытка бросить курить в течение последних 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: НЗТ
|
Участники будут носить пластыри по 21 мг/день в течение 1-14 дней.
После 14-го дня участники попытаются бросить курить, продолжат носить пластыри 21 мг/сут в течение 6 недель, затем перейдут на пластыри 14 мг/сут на 2 недели и, наконец, на 7 мг/сут в течение последних 2 недель лечения.
Участники также будут принимать капсулу плацебо.
В дни 8-14 участники пройдут 2 сеанса воздействия реплик.
Другие имена:
В группе PLAC участники будут получать пластыри с плацебо и капсулы с плацебо в течение 14 дней до отказа от курения. Затем они переходят на ношение никотинового пластыря утром в день отказа от курения, чтобы обеспечить им минимальный стандарт ухода. В дни 8-14 участники пройдут 2 сеанса воздействия реплик. В группе НЗТ участники будут принимать капсулу плацебо во время ношения никотиновых пластырей. |
|
Плацебо Компаратор: ВАР
|
Варениклин (VAR) будет вводиться путем титрования до равновесного уровня в течение 7-дневного индукционного периода (0,5 мг один раз в день в дни 1–3; 0,5 мг два раза в день в дни 4–7 и 1 мг два раза в день в дни 8–8). 14).
Участники будут продолжать принимать по 1 мг два раза в день до конца лечения (дни 15-84).
Участники также будут носить пластырь плацебо.
В дни 8-14 участники пройдут 2 сеанса воздействия реплик.
Другие имена:
В группе PLAC участники будут получать пластыри с плацебо и капсулы с плацебо в течение 14 дней до отказа от курения. Затем они переходят на ношение никотинового пластыря утром в день отказа от курения, чтобы обеспечить им минимальный стандарт ухода. В дни 8-14 участники пройдут 2 сеанса воздействия реплик. В группе VAR участники будут носить пластырь с плацебо во время приема варениклина. |
|
Плацебо Компаратор: ПЛАК
|
Участники будут носить пластыри по 21 мг/день в течение 1-14 дней.
После 14-го дня участники попытаются бросить курить, продолжат носить пластыри 21 мг/сут в течение 6 недель, затем перейдут на пластыри 14 мг/сут на 2 недели и, наконец, на 7 мг/сут в течение последних 2 недель лечения.
Участники также будут принимать капсулу плацебо.
В дни 8-14 участники пройдут 2 сеанса воздействия реплик.
Другие имена:
В группе PLAC участники будут получать пластыри с плацебо и капсулы с плацебо в течение 14 дней до отказа от курения. Затем они переходят на ношение никотинового пластыря утром в день отказа от курения, чтобы обеспечить им минимальный стандарт ухода. В дни 8-14 участники пройдут 2 сеанса воздействия реплик. В группе НЗТ участники будут принимать капсулу плацебо во время ношения никотиновых пластырей. В группе PLAC участники будут получать пластыри с плацебо и капсулы с плацебо в течение 14 дней до отказа от курения. Затем они переходят на ношение никотинового пластыря утром в день отказа от курения, чтобы обеспечить им минимальный стандарт ухода. В дни 8-14 участники пройдут 2 сеанса воздействия реплик. В группе VAR участники будут носить пластырь с плацебо во время приема варениклина. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки тяги во время задания на воздействие сигнала
Временное ограничение: Cue Exposure 1 (начало 3-й недели) — Cue Exposure 2 (конец 3-й недели)
|
Оценки варьируются от 0 (нет тяги) до 100 (крайняя тяга).
|
Cue Exposure 1 (начало 3-й недели) — Cue Exposure 2 (конец 3-й недели)
|
|
Изменение задержки до дыма во время задания Cue Exposure
Временное ограничение: Cue Exposure 1 (начало 3-й недели) — Cue Exposure 2 (конец 3-й недели)
|
Латентный период — это интервал между выкуриванием одной сигареты и желанием, страстным желанием или потребностью в другой.
|
Cue Exposure 1 (начало 3-й недели) — Cue Exposure 2 (конец 3-й недели)
|
|
Изменения в поглощении дыма во время задачи воздействия на сигнал
Временное ограничение: Cue Exposure 1 (начало 3-й недели) — Cue Exposure 2 (конец 3-й недели)
|
Измеряется количеством затяжек.
|
Cue Exposure 1 (начало 3-й недели) — Cue Exposure 2 (конец 3-й недели)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00063505
- 1R01DA038442 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .