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Effets des environnements fumeurs sur l'état de manque et le tabagisme (CameraCue2.0)

6 janvier 2020 mis à jour par: Duke University

Effets des environnements fumeurs sur l'état de manque et le tabagisme

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la varénicline par rapport au remplacement de la nicotine par rapport au placebo sur la réactivité des signaux d'environnement de tabagisme personnels (PSE). Les résultats de cette étude indiqueront si les pharmacothérapies de première ligne pour la dépendance à la nicotine (par ex. timbre de nicotine, varénicline) modifient la réactivité aux signaux environnementaux. Les enquêteurs proposent d'identifier 120 fumeurs réguliers de cigarettes qui effectueront 10 visites (1 visite de dépistage, 1 visite de formation, 1 remise de caméra, 2 séances d'exposition et 4 séances de contrôle des médicaments après l'arrêt). Les fumeurs seront randomisés dans l'une des trois conditions médicamenteuses suivantes : placebo (PLAC ; n = 40), timbre transdermique de nicotine (NRT ; n = 40) ou varénicline (VAR ; n = 40) dans une conception à double insu et à double mannequin. Les variables de réactivité (état de manque, latence à fumer et consommation de fumée) seront saisies dans 3 (Médicaments : NRT, VAR, PLAC) x 2 (Environnement : fumeur, non-fumeur) ANOVA à mesures répétées avec effets aléatoires. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le tabagisme personnel, par rapport aux environnements non fumeurs, sera associé à une plus grande réactivité (c.-à-d. augmentation de l'état de manque et de la consommation de fumée ; diminution de la latence à fumer). Une interaction Médicament x Environnement sera caractérisée par une diminution de la réactivité au tabagisme par rapport aux environnements non fumeurs dans les groupes VAR et NRT par rapport au groupe PLAC.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. généralement en bonne santé [(c.-à-d. ambulatoire, pas actuellement malade)]
  2. entre 18 et 60 ans
  3. tabagisme d'au moins 5 cig/jour d'une marque délivrant ≥ 0,5 mg de nicotine (méthode FTC) pendant > 1 an
  4. une concentration de CO expiré d'au moins 10 ppm (pour confirmer l'inhalation) ou une cotinine urinaire > 1000 ng/mL (NicAlert = 6).
  5. intérêt à arrêter de fumer pendant la durée de l'expérience.
  6. capacité d'identifier 4 lieux personnels fumeurs et 4 lieux personnels non-fumeurs.

Critère d'exclusion:

  1. désir immédiat ou inexistant d'arrêter de fumer;
  2. incapacité d'assister à toutes les sessions expérimentales requises ;
  3. utilisation de médicaments psychoactifs;
  4. utilisation de tabac sans fumée, y compris les cigarettes électroniques au cours des 30 derniers jours ;
  5. abus actuel d'alcool ou de drogues;
  6. usage de drogues illicites tel que mesuré par le dépistage des drogues dans l'urine (à l'exclusion de la marijuana);
  7. utilisation de médicaments expérimentaux (expérimentaux);
  8. utilisation actuelle d'une thérapie de remplacement de la nicotine ou d'un autre traitement de sevrage tabagique ;
  9. Hypertension (systolique > 140 mm Hg, diastolique > 100 mm Hg, associée à des antécédents d'hypertension ); les sujets sans diagnostic antérieur d'hypertension peuvent avoir une tension artérielle de dépistage allant jusqu'à 160/100. Les participants ayant des antécédents d'hypertension peuvent toutefois être autorisés à participer à l'étude si le médecin de l'étude détermine que l'état est stable, contrôlé par des médicaments et ne compromet en aucun cas la sécurité de l'individu ;
  10. Hypotension avec symptômes (systolique <90 mm Hg, diastolique <60 mm Hg);
  11. Maladie coronarienne ;
  12. Antécédents de crise cardiaque au cours de la vie ;
  13. Trouble cardiaque (cœur) (y compris, mais sans s'y limiter, les cardiopathies valvulaires, les souffles cardiaques, l'insuffisance cardiaque, l'arythmie) ; Résultats ECG anormaux suggérant une ischémie ou une maladie cardiovasculaire non diagnostiquée, veuillez envisager d'ajouter si cela semble raisonnable. Par exemple, la dépression ou l'élévation du segment ST, les anomalies de l'onde T et l'absence d'onde R sont obtenues avec un ECG à 12 dérivations).
  14. Affection cutanée active (p.
  15. Condition médicale pouvant contre-indiquer la participation de l'avis de l'investigateur et du médecin de l'étude. (pour exemple, résultats ECG)
  16. Maladie psychiatrique actuelle (à l'exception des troubles anxieux, TOC et TDAH);
  17. Idées suicidaires (au cours des 10 dernières années) ou tentative de suicide au cours de la vie ;
  18. Dépression actuelle - Le Prime-MD sera utilisé pour dépister la dépression actuelle (dans les 2 semaines). Les sujets potentiels qui obtiennent un score> 9 (ou qui obtiennent un score> 0 à l'item n ° 9 ("Pensées que vous seriez mieux mort, ou de vous faire du mal d'une manière ou d'une autre") seront exclus de la participation à l'étude et, à la discrétion du médecin de l'étude, orienté vers un traitement psychiatrique approprié ;
  19. Boulimie ou anorexie ;
  20. Réaction indésirable importante à Chantix/Varenicline dans le passé ;
  21. Actuellement enceinte, allaitante ou susceptible de tomber enceinte ;
  22. Antécédents de trouble convulsif.
  23. Une tentative d'arrêt au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: TRN
Les participants porteront des patchs de 21 mg/jour pendant les jours 1 à 14. Après le jour 14, les participants tenteront d'arrêter de continuer à porter les patchs à 21 mg/j pendant 6 semaines, puis passeront à des patchs à 14 mg/j pendant 2 semaines et enfin à 7 mg/j pendant les 2 dernières semaines de traitement. Les participants prendront également une capsule placebo. Pendant les jours 8 à 14, les participants subiront 2 séances d'exposition de repères.
Autres noms:
  • NicoDerm CQ

Dans le groupe PLA, les participants recevront des patchs placebo et des capsules placebo pendant 14 jours avant d'arrêter de fumer. Ils passeront ensuite au port d'un patch de nicotine le matin de leur journée d'arrêt afin de leur fournir la norme minimale de soins. Pendant les jours 8 à 14, les participants subiront 2 séances d'exposition de repères.

Dans le groupe NRT, les participants prendront une capsule placebo tout en portant des patchs à la nicotine.

Comparateur placebo: VAR
La varénicline (VAR) sera administrée en titrant jusqu'à l'état d'équilibre sur une période d'induction de 7 jours (0,5 mg une fois par jour les jours 1 à 3 ; 0,5 mg deux fois par jour les jours 4 à 7 et 1 mg deux fois par jour les jours 8 à 14). Les participants continueront à prendre 1 mg deux fois par jour jusqu'à la fin du traitement (jours 15 à 84). Les participants porteront également un patch placebo. Pendant les jours 8 à 14, les participants subiront 2 séances d'exposition de repères.
Autres noms:
  • Chantix

Dans le groupe PLA, les participants recevront des patchs placebo et des capsules placebo pendant 14 jours avant d'arrêter de fumer. Ils passeront ensuite au port d'un patch de nicotine le matin de leur journée d'arrêt afin de leur fournir la norme minimale de soins. Pendant les jours 8 à 14, les participants subiront 2 séances d'exposition de repères.

Dans le groupe VAR, les participants porteront un patch placebo tout en prenant de la varénicline.

Comparateur placebo: APL
Les participants porteront des patchs de 21 mg/jour pendant les jours 1 à 14. Après le jour 14, les participants tenteront d'arrêter de continuer à porter les patchs à 21 mg/j pendant 6 semaines, puis passeront à des patchs à 14 mg/j pendant 2 semaines et enfin à 7 mg/j pendant les 2 dernières semaines de traitement. Les participants prendront également une capsule placebo. Pendant les jours 8 à 14, les participants subiront 2 séances d'exposition de repères.
Autres noms:
  • NicoDerm CQ

Dans le groupe PLA, les participants recevront des patchs placebo et des capsules placebo pendant 14 jours avant d'arrêter de fumer. Ils passeront ensuite au port d'un patch de nicotine le matin de leur journée d'arrêt afin de leur fournir la norme minimale de soins. Pendant les jours 8 à 14, les participants subiront 2 séances d'exposition de repères.

Dans le groupe NRT, les participants prendront une capsule placebo tout en portant des patchs à la nicotine.

Dans le groupe PLA, les participants recevront des patchs placebo et des capsules placebo pendant 14 jours avant d'arrêter de fumer. Ils passeront ensuite au port d'un patch de nicotine le matin de leur journée d'arrêt afin de leur fournir la norme minimale de soins. Pendant les jours 8 à 14, les participants subiront 2 séances d'exposition de repères.

Dans le groupe VAR, les participants porteront un patch placebo tout en prenant de la varénicline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'envie pendant la tâche d'exposition aux repères
Délai: Cue Exposure 1 (début semaine 3) à Cue Exposure 2 (fin semaine 3)
Les scores vont de 0 (pas d'envie) à 100 (envie extrême).
Cue Exposure 1 (début semaine 3) à Cue Exposure 2 (fin semaine 3)
Changement de latence à la fumée pendant la tâche d'exposition de repère
Délai: Cue Exposure 1 (début semaine 3) à Cue Exposure 2 (fin semaine 3)
La latence est l'intervalle entre le fait de fumer une cigarette et le désir, l'envie ou le besoin d'une autre.
Cue Exposure 1 (début semaine 3) à Cue Exposure 2 (fin semaine 3)
Modification de l'apport de fumée pendant la tâche d'exposition aux repères
Délai: Cue Exposure 1 (début semaine 3) à Cue Exposure 2 (fin semaine 3)
Mesuré en nombre de bouffées.
Cue Exposure 1 (début semaine 3) à Cue Exposure 2 (fin semaine 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

7 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

7 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2015

Première publication (Estimation)

16 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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