- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02551692
Effets des environnements fumeurs sur l'état de manque et le tabagisme (CameraCue2.0)
Effets des environnements fumeurs sur l'état de manque et le tabagisme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- généralement en bonne santé [(c.-à-d. ambulatoire, pas actuellement malade)]
- entre 18 et 60 ans
- tabagisme d'au moins 5 cig/jour d'une marque délivrant ≥ 0,5 mg de nicotine (méthode FTC) pendant > 1 an
- une concentration de CO expiré d'au moins 10 ppm (pour confirmer l'inhalation) ou une cotinine urinaire > 1000 ng/mL (NicAlert = 6).
- intérêt à arrêter de fumer pendant la durée de l'expérience.
- capacité d'identifier 4 lieux personnels fumeurs et 4 lieux personnels non-fumeurs.
Critère d'exclusion:
- désir immédiat ou inexistant d'arrêter de fumer;
- incapacité d'assister à toutes les sessions expérimentales requises ;
- utilisation de médicaments psychoactifs;
- utilisation de tabac sans fumée, y compris les cigarettes électroniques au cours des 30 derniers jours ;
- abus actuel d'alcool ou de drogues;
- usage de drogues illicites tel que mesuré par le dépistage des drogues dans l'urine (à l'exclusion de la marijuana);
- utilisation de médicaments expérimentaux (expérimentaux);
- utilisation actuelle d'une thérapie de remplacement de la nicotine ou d'un autre traitement de sevrage tabagique ;
- Hypertension (systolique > 140 mm Hg, diastolique > 100 mm Hg, associée à des antécédents d'hypertension ); les sujets sans diagnostic antérieur d'hypertension peuvent avoir une tension artérielle de dépistage allant jusqu'à 160/100. Les participants ayant des antécédents d'hypertension peuvent toutefois être autorisés à participer à l'étude si le médecin de l'étude détermine que l'état est stable, contrôlé par des médicaments et ne compromet en aucun cas la sécurité de l'individu ;
- Hypotension avec symptômes (systolique <90 mm Hg, diastolique <60 mm Hg);
- Maladie coronarienne ;
- Antécédents de crise cardiaque au cours de la vie ;
- Trouble cardiaque (cœur) (y compris, mais sans s'y limiter, les cardiopathies valvulaires, les souffles cardiaques, l'insuffisance cardiaque, l'arythmie) ; Résultats ECG anormaux suggérant une ischémie ou une maladie cardiovasculaire non diagnostiquée, veuillez envisager d'ajouter si cela semble raisonnable. Par exemple, la dépression ou l'élévation du segment ST, les anomalies de l'onde T et l'absence d'onde R sont obtenues avec un ECG à 12 dérivations).
- Affection cutanée active (p.
- Condition médicale pouvant contre-indiquer la participation de l'avis de l'investigateur et du médecin de l'étude. (pour exemple, résultats ECG)
- Maladie psychiatrique actuelle (à l'exception des troubles anxieux, TOC et TDAH);
- Idées suicidaires (au cours des 10 dernières années) ou tentative de suicide au cours de la vie ;
- Dépression actuelle - Le Prime-MD sera utilisé pour dépister la dépression actuelle (dans les 2 semaines). Les sujets potentiels qui obtiennent un score> 9 (ou qui obtiennent un score> 0 à l'item n ° 9 ("Pensées que vous seriez mieux mort, ou de vous faire du mal d'une manière ou d'une autre") seront exclus de la participation à l'étude et, à la discrétion du médecin de l'étude, orienté vers un traitement psychiatrique approprié ;
- Boulimie ou anorexie ;
- Réaction indésirable importante à Chantix/Varenicline dans le passé ;
- Actuellement enceinte, allaitante ou susceptible de tomber enceinte ;
- Antécédents de trouble convulsif.
- Une tentative d'arrêt au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: TRN
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Les participants porteront des patchs de 21 mg/jour pendant les jours 1 à 14.
Après le jour 14, les participants tenteront d'arrêter de continuer à porter les patchs à 21 mg/j pendant 6 semaines, puis passeront à des patchs à 14 mg/j pendant 2 semaines et enfin à 7 mg/j pendant les 2 dernières semaines de traitement.
Les participants prendront également une capsule placebo.
Pendant les jours 8 à 14, les participants subiront 2 séances d'exposition de repères.
Autres noms:
Dans le groupe PLA, les participants recevront des patchs placebo et des capsules placebo pendant 14 jours avant d'arrêter de fumer. Ils passeront ensuite au port d'un patch de nicotine le matin de leur journée d'arrêt afin de leur fournir la norme minimale de soins. Pendant les jours 8 à 14, les participants subiront 2 séances d'exposition de repères. Dans le groupe NRT, les participants prendront une capsule placebo tout en portant des patchs à la nicotine. |
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Comparateur placebo: VAR
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La varénicline (VAR) sera administrée en titrant jusqu'à l'état d'équilibre sur une période d'induction de 7 jours (0,5 mg une fois par jour les jours 1 à 3 ; 0,5 mg deux fois par jour les jours 4 à 7 et 1 mg deux fois par jour les jours 8 à 14).
Les participants continueront à prendre 1 mg deux fois par jour jusqu'à la fin du traitement (jours 15 à 84).
Les participants porteront également un patch placebo.
Pendant les jours 8 à 14, les participants subiront 2 séances d'exposition de repères.
Autres noms:
Dans le groupe PLA, les participants recevront des patchs placebo et des capsules placebo pendant 14 jours avant d'arrêter de fumer. Ils passeront ensuite au port d'un patch de nicotine le matin de leur journée d'arrêt afin de leur fournir la norme minimale de soins. Pendant les jours 8 à 14, les participants subiront 2 séances d'exposition de repères. Dans le groupe VAR, les participants porteront un patch placebo tout en prenant de la varénicline. |
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Comparateur placebo: APL
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Les participants porteront des patchs de 21 mg/jour pendant les jours 1 à 14.
Après le jour 14, les participants tenteront d'arrêter de continuer à porter les patchs à 21 mg/j pendant 6 semaines, puis passeront à des patchs à 14 mg/j pendant 2 semaines et enfin à 7 mg/j pendant les 2 dernières semaines de traitement.
Les participants prendront également une capsule placebo.
Pendant les jours 8 à 14, les participants subiront 2 séances d'exposition de repères.
Autres noms:
Dans le groupe PLA, les participants recevront des patchs placebo et des capsules placebo pendant 14 jours avant d'arrêter de fumer. Ils passeront ensuite au port d'un patch de nicotine le matin de leur journée d'arrêt afin de leur fournir la norme minimale de soins. Pendant les jours 8 à 14, les participants subiront 2 séances d'exposition de repères. Dans le groupe NRT, les participants prendront une capsule placebo tout en portant des patchs à la nicotine. Dans le groupe PLA, les participants recevront des patchs placebo et des capsules placebo pendant 14 jours avant d'arrêter de fumer. Ils passeront ensuite au port d'un patch de nicotine le matin de leur journée d'arrêt afin de leur fournir la norme minimale de soins. Pendant les jours 8 à 14, les participants subiront 2 séances d'exposition de repères. Dans le groupe VAR, les participants porteront un patch placebo tout en prenant de la varénicline. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score d'envie pendant la tâche d'exposition aux repères
Délai: Cue Exposure 1 (début semaine 3) à Cue Exposure 2 (fin semaine 3)
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Les scores vont de 0 (pas d'envie) à 100 (envie extrême).
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Cue Exposure 1 (début semaine 3) à Cue Exposure 2 (fin semaine 3)
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Changement de latence à la fumée pendant la tâche d'exposition de repère
Délai: Cue Exposure 1 (début semaine 3) à Cue Exposure 2 (fin semaine 3)
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La latence est l'intervalle entre le fait de fumer une cigarette et le désir, l'envie ou le besoin d'une autre.
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Cue Exposure 1 (début semaine 3) à Cue Exposure 2 (fin semaine 3)
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Modification de l'apport de fumée pendant la tâche d'exposition aux repères
Délai: Cue Exposure 1 (début semaine 3) à Cue Exposure 2 (fin semaine 3)
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Mesuré en nombre de bouffées.
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Cue Exposure 1 (début semaine 3) à Cue Exposure 2 (fin semaine 3)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00063505
- 1R01DA038442 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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