Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dohányzási környezet hatása a vágyra és a dohányzásra (CameraCue2.0)

2020. január 6. frissítette: Duke University

A dohányzási környezet hatása a vágyra és a dohányzásra

Ennek a tanulmánynak a célja a vareniklin és a nikotinpótlás placebóval szembeni hatásainak értékelése a személyes dohányzási környezeti jel (PSE) reaktivitására. Ennek a vizsgálatnak az eredményei tájékoztatják arról, hogy a nikotinfüggőség elleni első vonalbeli farmakoterápiák (pl. nikotin tapasz, vareniklin) megváltoztatják a reakcióképességet a környezeti jelzésekre. A vizsgálók azt javasolják, hogy azonosítsanak 120 rendszeresen dohányzót, akik 10 látogatáson (1 szűrési látogatás, 1 képzési látogatás, 1 kamerabekapcsolás, 2 jelexpozíciós alkalom és 4 leszokás utáni gyógyszerellenőrzés) fognak részt venni. A dohányosokat véletlenszerűen besorolják a három gyógyszeres kezelési körülmény egyikébe: placebo (PLAC; n=40), transzdermális nikotin tapasz (NRT; n=40) vagy vareniklin (VAR; n=40) kettős vak, kettős álhatású elrendezésben. A reaktivitási változók (sóvárgás, dohányzási késleltetés és füstbevitel) 3 (Gyógyszer: NRT, VAR, PLAC) x 2 (Környezet: dohányzás, nemdohányzás) ismételt mérési ANOVA-kba kerülnek véletlenszerű hatásokkal. A kutatók azt feltételezik, hogy a személyes dohányzás a nemdohányzó környezetekhez képest nagyobb reakciókészséggel jár (pl. fokozott sóvárgás és dohányzás; csökkent dohányzási késleltetés). A gyógyszer x környezet interakciót a dohányzásra való csökkent reakciókészség jellemzi a nemdohányzó környezetekhez képest a VAR és az NRT csoportban, összehasonlítva a PLAC csoporttal.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

125

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. általában egészséges [(pl. ambuláns, jelenleg nem beteg)]
  2. 18 és 60 év között
  3. 0,5 mg nikotint szállító márka legalább napi 5 cigi dohányzása (FTC módszer) > 1 éven keresztül
  4. legalább 10 ppm lejárt CO-koncentráció (az inhaláció megerősítésére) vagy a vizelet kotininszintje >1000 ng/ml (NicAlert = 6).
  5. érdeklődés a dohányzás abbahagyása iránt a kísérlet időtartama alatt.
  6. 4 személyes dohányzó és 4 személyes nemdohányzó hely azonosításának képessége.

Kizárási kritériumok:

  1. azonnali vagy egyáltalán nem vágyik a dohányzás abbahagyására;
  2. képtelenség részt venni az összes szükséges kísérleti ülésen;
  3. pszichoaktív gyógyszerek használata;
  4. füstmentes dohányzás, beleértve az e-cigarettát is, az elmúlt 30 napban;
  5. jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés;
  6. illegális kábítószerek használata a vizelet kábítószer-szűrésével mérve (kivéve a marihuánát);
  7. kísérleti (vizsgálati) gyógyszerek alkalmazása;
  8. nikotinpótló terápia vagy más dohányzásról való leszoktató kezelés jelenlegi alkalmazása;
  9. Hipertónia (szisztolés > 140 Hgmm, diasztolés > 100 Hgmm, a kórelőzményben szereplő magas vérnyomással párosulva); Azoknál az alanyoknál, akiknél korábban nem diagnosztizáltak magas vérnyomást, akár 160/100-as vérnyomásszűrést is végezhetnek. Azok a résztvevők azonban, akiknek anamnézisében magas vérnyomás szerepel, részt vehetnek a vizsgálatban, ha a vizsgálatot végző orvos megállapítja, hogy az állapot stabil, gyógyszeres kezelés alatt áll, és semmilyen módon nem veszélyezteti az egyén biztonságát;
  10. Hipotenzió tünetekkel (szisztolés <90 Hgmm, diasztolés <60 Hgmm);
  11. Szívkoszorúér-betegség;
  12. Élethosszig tartó szívroham története;
  13. Szív (szív) rendellenességek (beleértve, de nem kizárólagosan a szívbillentyű-betegséget, szívzörejt, szívelégtelenséget, aritmiát); Az ischaemiára vagy nem diagnosztizált szív- és érrendszeri betegségre utaló kóros EKG-eredmények, kérjük, fontolja meg kiegészítését, ha ésszerűnek tűnik. Például az ST-szegmens depressziója vagy elevációja, a T-hullám rendellenességei és az R-hullám hiánya 12 elvezetéses EKG-val érhető el).
  14. Aktív bőrbetegség (pl. pikkelysömör) az elmúlt évben, kivéve a kisebb bőrelváltozásokat (ideértve, de nem kizárólagosan az arc pattanásait, a kisebb lokális fertőzéseket és a felületes kisebb sebeket);
  15. Olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálatot végző és a vizsgálati orvos véleménye szerint ellenjavallt részvételt például EKG eredmények)
  16. Jelenlegi pszichiátriai betegség (kivéve a szorongásos zavarokat, az OCD-t és az ADHD-t);
  17. Öngyilkossági gondolatok (az elmúlt 10 évben) vagy életre szóló öngyilkossági kísérlet;
  18. Jelenlegi depresszió – A Prime-MD-t a jelenlegi (2 héten belüli) depresszió szűrésére használják. Azokat a potenciális alanyokat, akik 9-nél magasabb pontszámot érnek el (vagy akik a 9-es tételnél ("Azok a gondolatok, hogy jobban járnál, ha meghalnál, vagy ha valamilyen módon megsérted magad"), kizárásra kerülnek a tanulmányban való részvételből, és a tanulmányozó orvos, megfelelő pszichiátriai kezelésre utalva;
  19. Bulimia vagy anorexia;
  20. A Chantix/Varenicline jelentős mellékhatása a múltban;
  21. Jelenleg terhes, szoptat vagy várhatóan teherbe esik;
  22. A rohamzavar anamnézisében.
  23. Kilépési kísérlet az elmúlt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: NRT
A résztvevők napi 21 mg-os tapaszt viselnek az 1-14. napon. A 14. nap után a résztvevők megpróbálják abbahagyni a 21 mg/nap tapasz használatát 6 hétig, majd 2 hétig 14 mg/nap tapaszra csökkentik, végül pedig a kezelés utolsó 2 hetében 7 mg/nap adagot. A résztvevők placebo kapszulát is kapnak. A 8-14. napon a résztvevők 2 cue-expozíciós szekción esnek át.
Más nevek:
  • NicoDerm CQ

A PLAC csoportban a résztvevők placebo tapaszokat és placebo kapszulákat kapnak a dohányzás abbahagyása előtt 14 napig. Ezután a leszokási nap reggelén nikotintapasz viselésére térnek át, hogy a minimális szintű ellátást biztosítsák számukra. A 8-14. napon a résztvevők 2 cue-expozíciós szekción esnek át.

Az NRT csoportban a résztvevők placebo kapszulát vesznek be, miközben nikotin tapaszokat viselnek.

Placebo Comparator: VAR
A vareniklint (VAR) 7 napos indukciós periódus alatt egyensúlyi szintre titrálva kell beadni (0,5 mg naponta egyszer az 1-3. napon; 0,5 mg naponta kétszer a 4-7. napon és 1 mg naponta kétszer a 8. napon) 14). A résztvevők napi kétszer 1 mg-ot kapnak a kezelés végéig (15-84. nap). A résztvevők placebo tapaszt is viselnek. A 8-14. napon a résztvevők 2 cue-expozíciós szekción esnek át.
Más nevek:
  • Chantix

A PLAC csoportban a résztvevők placebo tapaszokat és placebo kapszulákat kapnak a dohányzás abbahagyása előtt 14 napig. Ezután a leszokási nap reggelén nikotintapasz viselésére térnek át, hogy a minimális szintű ellátást biztosítsák számukra. A 8-14. napon a résztvevők 2 cue-expozíciós szekción esnek át.

A VAR csoportban a résztvevők placebo tapaszt viselnek a vareniklin szedése közben.

Placebo Comparator: PLAC
A résztvevők napi 21 mg-os tapaszt viselnek az 1-14. napon. A 14. nap után a résztvevők megpróbálják abbahagyni a 21 mg/nap tapasz használatát 6 hétig, majd 2 hétig 14 mg/nap tapaszra csökkentik, végül pedig a kezelés utolsó 2 hetében 7 mg/nap adagot. A résztvevők placebo kapszulát is kapnak. A 8-14. napon a résztvevők 2 cue-expozíciós szekción esnek át.
Más nevek:
  • NicoDerm CQ

A PLAC csoportban a résztvevők placebo tapaszokat és placebo kapszulákat kapnak a dohányzás abbahagyása előtt 14 napig. Ezután a leszokási nap reggelén nikotintapasz viselésére térnek át, hogy a minimális szintű ellátást biztosítsák számukra. A 8-14. napon a résztvevők 2 cue-expozíciós szekción esnek át.

Az NRT csoportban a résztvevők placebo kapszulát vesznek be, miközben nikotin tapaszokat viselnek.

A PLAC csoportban a résztvevők placebo tapaszokat és placebo kapszulákat kapnak a dohányzás abbahagyása előtt 14 napig. Ezután a leszokási nap reggelén nikotintapasz viselésére térnek át, hogy a minimális szintű ellátást biztosítsák számukra. A 8-14. napon a résztvevők 2 cue-expozíciós szekción esnek át.

A VAR csoportban a résztvevők placebo tapaszt viselnek a vareniklin szedése közben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vágypontban a cue expozíciós feladat során
Időkeret: Cue Exposure 1 (3. hét eleje) – Cue Exposure 2 (3. hét vége)
A pontszámok 0-tól (nincs sóvárgás) 100-ig (extrém sóvárgás) terjednek.
Cue Exposure 1 (3. hét eleje) – Cue Exposure 2 (3. hét vége)
A dohányzás késleltetésének változása a cue expozíciós feladat során
Időkeret: Cue Exposure 1 (3. hét eleje) – Cue Exposure 2 (3. hét vége)
A látencia egy cigaretta elszívása és egy másik cigaretta vágya, sóvárgása vagy szüksége között eltelt idő.
Cue Exposure 1 (3. hét eleje) – Cue Exposure 2 (3. hét vége)
A füstbevitel változása a cue expozíciós feladat során
Időkeret: Cue Exposure 1 (3. hét eleje) – Cue Exposure 2 (3. hét vége)
Puffadások számával mérve.
Cue Exposure 1 (3. hét eleje) – Cue Exposure 2 (3. hét vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nikotin tapasz

3
Iratkozz fel