- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02551692
A dohányzási környezet hatása a vágyra és a dohányzásra (CameraCue2.0)
A dohányzási környezet hatása a vágyra és a dohányzásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- általában egészséges [(pl. ambuláns, jelenleg nem beteg)]
- 18 és 60 év között
- 0,5 mg nikotint szállító márka legalább napi 5 cigi dohányzása (FTC módszer) > 1 éven keresztül
- legalább 10 ppm lejárt CO-koncentráció (az inhaláció megerősítésére) vagy a vizelet kotininszintje >1000 ng/ml (NicAlert = 6).
- érdeklődés a dohányzás abbahagyása iránt a kísérlet időtartama alatt.
- 4 személyes dohányzó és 4 személyes nemdohányzó hely azonosításának képessége.
Kizárási kritériumok:
- azonnali vagy egyáltalán nem vágyik a dohányzás abbahagyására;
- képtelenség részt venni az összes szükséges kísérleti ülésen;
- pszichoaktív gyógyszerek használata;
- füstmentes dohányzás, beleértve az e-cigarettát is, az elmúlt 30 napban;
- jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés;
- illegális kábítószerek használata a vizelet kábítószer-szűrésével mérve (kivéve a marihuánát);
- kísérleti (vizsgálati) gyógyszerek alkalmazása;
- nikotinpótló terápia vagy más dohányzásról való leszoktató kezelés jelenlegi alkalmazása;
- Hipertónia (szisztolés > 140 Hgmm, diasztolés > 100 Hgmm, a kórelőzményben szereplő magas vérnyomással párosulva); Azoknál az alanyoknál, akiknél korábban nem diagnosztizáltak magas vérnyomást, akár 160/100-as vérnyomásszűrést is végezhetnek. Azok a résztvevők azonban, akiknek anamnézisében magas vérnyomás szerepel, részt vehetnek a vizsgálatban, ha a vizsgálatot végző orvos megállapítja, hogy az állapot stabil, gyógyszeres kezelés alatt áll, és semmilyen módon nem veszélyezteti az egyén biztonságát;
- Hipotenzió tünetekkel (szisztolés <90 Hgmm, diasztolés <60 Hgmm);
- Szívkoszorúér-betegség;
- Élethosszig tartó szívroham története;
- Szív (szív) rendellenességek (beleértve, de nem kizárólagosan a szívbillentyű-betegséget, szívzörejt, szívelégtelenséget, aritmiát); Az ischaemiára vagy nem diagnosztizált szív- és érrendszeri betegségre utaló kóros EKG-eredmények, kérjük, fontolja meg kiegészítését, ha ésszerűnek tűnik. Például az ST-szegmens depressziója vagy elevációja, a T-hullám rendellenességei és az R-hullám hiánya 12 elvezetéses EKG-val érhető el).
- Aktív bőrbetegség (pl. pikkelysömör) az elmúlt évben, kivéve a kisebb bőrelváltozásokat (ideértve, de nem kizárólagosan az arc pattanásait, a kisebb lokális fertőzéseket és a felületes kisebb sebeket);
- Olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálatot végző és a vizsgálati orvos véleménye szerint ellenjavallt részvételt például EKG eredmények)
- Jelenlegi pszichiátriai betegség (kivéve a szorongásos zavarokat, az OCD-t és az ADHD-t);
- Öngyilkossági gondolatok (az elmúlt 10 évben) vagy életre szóló öngyilkossági kísérlet;
- Jelenlegi depresszió – A Prime-MD-t a jelenlegi (2 héten belüli) depresszió szűrésére használják. Azokat a potenciális alanyokat, akik 9-nél magasabb pontszámot érnek el (vagy akik a 9-es tételnél ("Azok a gondolatok, hogy jobban járnál, ha meghalnál, vagy ha valamilyen módon megsérted magad"), kizárásra kerülnek a tanulmányban való részvételből, és a tanulmányozó orvos, megfelelő pszichiátriai kezelésre utalva;
- Bulimia vagy anorexia;
- A Chantix/Varenicline jelentős mellékhatása a múltban;
- Jelenleg terhes, szoptat vagy várhatóan teherbe esik;
- A rohamzavar anamnézisében.
- Kilépési kísérlet az elmúlt 30 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: NRT
|
A résztvevők napi 21 mg-os tapaszt viselnek az 1-14. napon.
A 14. nap után a résztvevők megpróbálják abbahagyni a 21 mg/nap tapasz használatát 6 hétig, majd 2 hétig 14 mg/nap tapaszra csökkentik, végül pedig a kezelés utolsó 2 hetében 7 mg/nap adagot.
A résztvevők placebo kapszulát is kapnak.
A 8-14. napon a résztvevők 2 cue-expozíciós szekción esnek át.
Más nevek:
A PLAC csoportban a résztvevők placebo tapaszokat és placebo kapszulákat kapnak a dohányzás abbahagyása előtt 14 napig. Ezután a leszokási nap reggelén nikotintapasz viselésére térnek át, hogy a minimális szintű ellátást biztosítsák számukra. A 8-14. napon a résztvevők 2 cue-expozíciós szekción esnek át. Az NRT csoportban a résztvevők placebo kapszulát vesznek be, miközben nikotin tapaszokat viselnek. |
Placebo Comparator: VAR
|
A vareniklint (VAR) 7 napos indukciós periódus alatt egyensúlyi szintre titrálva kell beadni (0,5 mg naponta egyszer az 1-3. napon; 0,5 mg naponta kétszer a 4-7. napon és 1 mg naponta kétszer a 8. napon) 14).
A résztvevők napi kétszer 1 mg-ot kapnak a kezelés végéig (15-84. nap).
A résztvevők placebo tapaszt is viselnek.
A 8-14. napon a résztvevők 2 cue-expozíciós szekción esnek át.
Más nevek:
A PLAC csoportban a résztvevők placebo tapaszokat és placebo kapszulákat kapnak a dohányzás abbahagyása előtt 14 napig. Ezután a leszokási nap reggelén nikotintapasz viselésére térnek át, hogy a minimális szintű ellátást biztosítsák számukra. A 8-14. napon a résztvevők 2 cue-expozíciós szekción esnek át. A VAR csoportban a résztvevők placebo tapaszt viselnek a vareniklin szedése közben. |
Placebo Comparator: PLAC
|
A résztvevők napi 21 mg-os tapaszt viselnek az 1-14. napon.
A 14. nap után a résztvevők megpróbálják abbahagyni a 21 mg/nap tapasz használatát 6 hétig, majd 2 hétig 14 mg/nap tapaszra csökkentik, végül pedig a kezelés utolsó 2 hetében 7 mg/nap adagot.
A résztvevők placebo kapszulát is kapnak.
A 8-14. napon a résztvevők 2 cue-expozíciós szekción esnek át.
Más nevek:
A PLAC csoportban a résztvevők placebo tapaszokat és placebo kapszulákat kapnak a dohányzás abbahagyása előtt 14 napig. Ezután a leszokási nap reggelén nikotintapasz viselésére térnek át, hogy a minimális szintű ellátást biztosítsák számukra. A 8-14. napon a résztvevők 2 cue-expozíciós szekción esnek át. Az NRT csoportban a résztvevők placebo kapszulát vesznek be, miközben nikotin tapaszokat viselnek. A PLAC csoportban a résztvevők placebo tapaszokat és placebo kapszulákat kapnak a dohányzás abbahagyása előtt 14 napig. Ezután a leszokási nap reggelén nikotintapasz viselésére térnek át, hogy a minimális szintű ellátást biztosítsák számukra. A 8-14. napon a résztvevők 2 cue-expozíciós szekción esnek át. A VAR csoportban a résztvevők placebo tapaszt viselnek a vareniklin szedése közben. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a vágypontban a cue expozíciós feladat során
Időkeret: Cue Exposure 1 (3. hét eleje) – Cue Exposure 2 (3. hét vége)
|
A pontszámok 0-tól (nincs sóvárgás) 100-ig (extrém sóvárgás) terjednek.
|
Cue Exposure 1 (3. hét eleje) – Cue Exposure 2 (3. hét vége)
|
A dohányzás késleltetésének változása a cue expozíciós feladat során
Időkeret: Cue Exposure 1 (3. hét eleje) – Cue Exposure 2 (3. hét vége)
|
A látencia egy cigaretta elszívása és egy másik cigaretta vágya, sóvárgása vagy szüksége között eltelt idő.
|
Cue Exposure 1 (3. hét eleje) – Cue Exposure 2 (3. hét vége)
|
A füstbevitel változása a cue expozíciós feladat során
Időkeret: Cue Exposure 1 (3. hét eleje) – Cue Exposure 2 (3. hét vége)
|
Puffadások számával mérve.
|
Cue Exposure 1 (3. hét eleje) – Cue Exposure 2 (3. hét vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00063505
- 1R01DA038442 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nikotin tapasz
-
Baylor College of MedicineToborzásStrabismus | AmblyopiaEgyesült Államok
-
LifeWatch Services, Inc.BefejezveA vér deszaturációjaEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesBefejezveCisztás fibrózis | Adherencia, gyógyszeres kezelésEgyesült Államok
-
Verily Life Sciences LLCMegszűnt
-
CMC Ambroise ParéVisszavontÉrzéstelenítésFranciaország
-
Xiros LtdMég nincs toborzásRotator Cuff Tear | A forgómandzsetta sérülései | Rotator Cuff Tears | Rotátor mandzsetta A váll könnyei
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageToborzás
-
Rijnstate HospitalToborzásDiabéteszes láb | Kontakt allergiaHollandia