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Efeitos de ambientes com fumo no desejo e tabagismo (CameraCue2.0)

6 de janeiro de 2020 atualizado por: Duke University

Efeitos de ambientes fumantes sobre o desejo e o hábito de fumar

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da vareniclina versus reposição de nicotina versus placebo na reatividade aos estímulos do ambiente pessoal de fumar (PSE). Os resultados deste estudo informarão se as farmacoterapias de primeira linha para dependência de nicotina (por exemplo, adesivo de nicotina, vareniclina) alteram a reatividade aos estímulos ambientais. Os investigadores propõem identificar 120 fumantes regulares de cigarros que completarão 10 visitas (1 visita de triagem, 1 visita de treinamento, 1 ativação da câmera, 2 sessões de exposição a estímulos e 4 sessões de verificação de medicação pós-abandono). Os fumantes serão randomizados para uma das três condições de medicação: placebo (PLAC; n=40), adesivo transdérmico de nicotina (NRT; n=40) ou vareniclina (VAR; n=40) em um projeto duplo-cego e duplo simulado. As variáveis ​​de reatividade (desejo, latência para fumar e ingestão de fumaça) serão inseridas em 3 (Medicação: NRT, VAR, PLAC) x 2 (Ambiente: fumar, não fumar) ANOVAs de medidas repetidas com efeitos aleatórios. Os investigadores levantam a hipótese de que o tabagismo pessoal, em comparação com os ambientes de não-fumantes, estará associado a uma maior reatividade (ou seja, aumento do desejo e ingestão de fumaça; diminuição da latência para fumar). Uma interação Medicação x Ambiente será caracterizada por reatividade diminuída ao fumo em comparação com ambientes não-fumantes nos grupos VAR e NRT em comparação com o grupo PLAC.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. geralmente saudável [(i.e. ambulatorial, não doente atualmente)]
  2. entre os 18 e os 60 anos
  3. fumar pelo menos 5 cig/dia de uma marca que forneça ≥ 0,5 mg de nicotina (método FTC) por > 1 ano
  4. uma concentração de CO expirado de pelo menos 10 ppm (para confirmar a inalação) ou cotinina urinária >1000 ng/mL (NicAlert = 6).
  5. interesse em parar de fumar dentro do prazo do experimento.
  6. capacidade de identificar 4 lugares pessoais para fumantes e 4 lugares pessoais para não fumantes.

Critério de exclusão:

  1. vontade imediata ou ausente de parar de fumar;
  2. incapacidade de comparecer a todas as sessões experimentais necessárias;
  3. uso de medicamentos psicoativos;
  4. uso de tabaco sem fumaça, incluindo cigarros eletrônicos nos últimos 30 dias;
  5. abuso atual de álcool ou drogas;
  6. uso de drogas ilegais conforme medido pela triagem de drogas na urina (excluindo maconha);
  7. uso de drogas experimentais (em investigação);
  8. uso atual de terapia de reposição de nicotina ou outro tratamento para parar de fumar;
  9. Hipertensão (sistólica >140 mm Hg, diastólica >100 mm Hg, juntamente com história de hipertensão); indivíduos sem diagnóstico prévio de hipertensão podem fazer um rastreio da pressão arterial até 160/100. Participantes com histórico de hipertensão podem, no entanto, ser autorizados a participar do estudo se o médico do estudo determinar que a condição é estável, controlada por medicamentos e de forma alguma compromete a segurança do indivíduo;
  10. Hipotensão com sintomas (sistólica <90 mm Hg, diastólica <60 mm Hg);
  11. doença cardíaca coronária;
  12. História de ataque cardíaco ao longo da vida;
  13. Distúrbio cardíaco (do coração) (incluindo mas não limitado a doença cardíaca valvular, sopro cardíaco, insuficiência cardíaca, arritmia); Resultados anormais de EKG sugestivos de isquemia ou doença cardiovascular não diagnosticada, considere adicionar se parecer razoável. Por exemplo, depressão ou elevação do segmento ST, anormalidades da onda T e ausência da onda R são obtidas com um ECG de 12 derivações).
  14. Distúrbio cutâneo ativo (p.
  15. Condição médica que pode contra-indicar a participação na opinião do investigador e do médico do estudo. (para exemplo, resultados de ECG)
  16. Doença psiquiátrica atual (com exceção de transtornos de ansiedade, TOC e TDAH);
  17. Ideação suicida (nos últimos 10 anos) ou ocorrência ao longo da vida de tentativa de suicídio;
  18. Depressão atual - O Prime-MD será usado para rastrear a depressão atual (dentro de 2 semanas). Indivíduos em potencial com pontuação > 9 (ou que pontuam > 0 no item 9 ("Pensamentos de que seria melhor morrer ou se machucar de alguma forma") serão excluídos da participação no estudo e, a critério do médico do estudo, encaminhado para tratamento psiquiátrico adequado;
  19. Bulimia ou anorexia;
  20. Reação adversa significativa a Chantix/Vareniclina no passado;
  21. Atualmente grávida, amamentando ou com probabilidade de engravidar;
  22. História de transtorno convulsivo.
  23. Uma tentativa de parar nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: NRT
Os participantes usarão adesivos de 21mg/dia durante os dias 1-14. Após o dia 14, os participantes farão uma tentativa de parar de usar os adesivos de 21 mg/d por 6 semanas, depois reduzirão para os adesivos de 14 mg/d por 2 semanas e, finalmente, reduzirão os adesivos de 7 mg/d nas últimas 2 semanas de tratamento. Os participantes também tomarão uma cápsula de placebo. Durante os dias 8 a 14, os participantes passarão por 2 sessões de exposição ao estímulo.
Outros nomes:
  • NicoDerm CQ

No grupo PLAC, os participantes receberão adesivos placebo e cápsulas placebo por 14 dias antes de parar de fumar. Eles então passarão a usar um adesivo de nicotina na manhã do dia de abandono, a fim de fornecer a eles o padrão mínimo de atendimento. Durante os dias 8 a 14, os participantes passarão por 2 sessões de exposição ao estímulo.

No grupo NRT, os participantes tomarão uma cápsula de placebo enquanto usam adesivos de nicotina.

Comparador de Placebo: VAR
A vareniclina (VAR) será administrada por titulação para níveis de estado estacionário durante um período de indução de 7 dias (0,5 mg uma vez ao dia nos Dias 1-3; 0,5 mg duas vezes ao dia nos Dias 4-7 e 1 mg duas vezes ao dia nos Dias 8- 14). Os participantes continuarão com 1 mg duas vezes ao dia até o final do tratamento (dias 15-84). Os participantes também usarão um adesivo placebo. Durante os dias 8 a 14, os participantes passarão por 2 sessões de exposição ao estímulo.
Outros nomes:
  • Chantix

No grupo PLAC, os participantes receberão adesivos placebo e cápsulas placebo por 14 dias antes de parar de fumar. Eles então passarão a usar um adesivo de nicotina na manhã do dia de abandono, a fim de fornecer a eles o padrão mínimo de atendimento. Durante os dias 8 a 14, os participantes passarão por 2 sessões de exposição ao estímulo.

No grupo VAR, os participantes usarão um adesivo placebo enquanto tomam vareniclina.

Comparador de Placebo: PLAC
Os participantes usarão adesivos de 21mg/dia durante os dias 1-14. Após o dia 14, os participantes farão uma tentativa de parar de usar os adesivos de 21 mg/d por 6 semanas, depois reduzirão para os adesivos de 14 mg/d por 2 semanas e, finalmente, reduzirão os adesivos de 7 mg/d nas últimas 2 semanas de tratamento. Os participantes também tomarão uma cápsula de placebo. Durante os dias 8 a 14, os participantes passarão por 2 sessões de exposição ao estímulo.
Outros nomes:
  • NicoDerm CQ

No grupo PLAC, os participantes receberão adesivos placebo e cápsulas placebo por 14 dias antes de parar de fumar. Eles então passarão a usar um adesivo de nicotina na manhã do dia de abandono, a fim de fornecer a eles o padrão mínimo de atendimento. Durante os dias 8 a 14, os participantes passarão por 2 sessões de exposição ao estímulo.

No grupo NRT, os participantes tomarão uma cápsula de placebo enquanto usam adesivos de nicotina.

No grupo PLAC, os participantes receberão adesivos placebo e cápsulas placebo por 14 dias antes de parar de fumar. Eles então passarão a usar um adesivo de nicotina na manhã do dia de abandono, a fim de fornecer a eles o padrão mínimo de atendimento. Durante os dias 8 a 14, os participantes passarão por 2 sessões de exposição ao estímulo.

No grupo VAR, os participantes usarão um adesivo placebo enquanto tomam vareniclina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de desejo durante a tarefa de exposição ao estímulo
Prazo: Sugestão de Exposição 1 (início da semana 3) a Sugestão de Exposição 2 (final da semana 3)
As pontuações variam de 0 (sem desejo) a 100 (desejo extremo).
Sugestão de Exposição 1 (início da semana 3) a Sugestão de Exposição 2 (final da semana 3)
Alteração na latência para fumar durante a tarefa de exposição ao estímulo
Prazo: Sugestão de Exposição 1 (início da semana 3) a Sugestão de Exposição 2 (final da semana 3)
A latência é o intervalo entre fumar um cigarro e desejar, desejar ou precisar de outro.
Sugestão de Exposição 1 (início da semana 3) a Sugestão de Exposição 2 (final da semana 3)
Mudança na ingestão de fumaça durante a tarefa de exposição ao estímulo
Prazo: Sugestão de Exposição 1 (início da semana 3) a Sugestão de Exposição 2 (final da semana 3)
Medido pelo número de puffs.
Sugestão de Exposição 1 (início da semana 3) a Sugestão de Exposição 2 (final da semana 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

7 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

7 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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