- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02551692
Efeitos de ambientes com fumo no desejo e tabagismo (CameraCue2.0)
Efeitos de ambientes fumantes sobre o desejo e o hábito de fumar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- geralmente saudável [(i.e. ambulatorial, não doente atualmente)]
- entre os 18 e os 60 anos
- fumar pelo menos 5 cig/dia de uma marca que forneça ≥ 0,5 mg de nicotina (método FTC) por > 1 ano
- uma concentração de CO expirado de pelo menos 10 ppm (para confirmar a inalação) ou cotinina urinária >1000 ng/mL (NicAlert = 6).
- interesse em parar de fumar dentro do prazo do experimento.
- capacidade de identificar 4 lugares pessoais para fumantes e 4 lugares pessoais para não fumantes.
Critério de exclusão:
- vontade imediata ou ausente de parar de fumar;
- incapacidade de comparecer a todas as sessões experimentais necessárias;
- uso de medicamentos psicoativos;
- uso de tabaco sem fumaça, incluindo cigarros eletrônicos nos últimos 30 dias;
- abuso atual de álcool ou drogas;
- uso de drogas ilegais conforme medido pela triagem de drogas na urina (excluindo maconha);
- uso de drogas experimentais (em investigação);
- uso atual de terapia de reposição de nicotina ou outro tratamento para parar de fumar;
- Hipertensão (sistólica >140 mm Hg, diastólica >100 mm Hg, juntamente com história de hipertensão); indivíduos sem diagnóstico prévio de hipertensão podem fazer um rastreio da pressão arterial até 160/100. Participantes com histórico de hipertensão podem, no entanto, ser autorizados a participar do estudo se o médico do estudo determinar que a condição é estável, controlada por medicamentos e de forma alguma compromete a segurança do indivíduo;
- Hipotensão com sintomas (sistólica <90 mm Hg, diastólica <60 mm Hg);
- doença cardíaca coronária;
- História de ataque cardíaco ao longo da vida;
- Distúrbio cardíaco (do coração) (incluindo mas não limitado a doença cardíaca valvular, sopro cardíaco, insuficiência cardíaca, arritmia); Resultados anormais de EKG sugestivos de isquemia ou doença cardiovascular não diagnosticada, considere adicionar se parecer razoável. Por exemplo, depressão ou elevação do segmento ST, anormalidades da onda T e ausência da onda R são obtidas com um ECG de 12 derivações).
- Distúrbio cutâneo ativo (p.
- Condição médica que pode contra-indicar a participação na opinião do investigador e do médico do estudo. (para exemplo, resultados de ECG)
- Doença psiquiátrica atual (com exceção de transtornos de ansiedade, TOC e TDAH);
- Ideação suicida (nos últimos 10 anos) ou ocorrência ao longo da vida de tentativa de suicídio;
- Depressão atual - O Prime-MD será usado para rastrear a depressão atual (dentro de 2 semanas). Indivíduos em potencial com pontuação > 9 (ou que pontuam > 0 no item 9 ("Pensamentos de que seria melhor morrer ou se machucar de alguma forma") serão excluídos da participação no estudo e, a critério do médico do estudo, encaminhado para tratamento psiquiátrico adequado;
- Bulimia ou anorexia;
- Reação adversa significativa a Chantix/Vareniclina no passado;
- Atualmente grávida, amamentando ou com probabilidade de engravidar;
- História de transtorno convulsivo.
- Uma tentativa de parar nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: NRT
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Os participantes usarão adesivos de 21mg/dia durante os dias 1-14.
Após o dia 14, os participantes farão uma tentativa de parar de usar os adesivos de 21 mg/d por 6 semanas, depois reduzirão para os adesivos de 14 mg/d por 2 semanas e, finalmente, reduzirão os adesivos de 7 mg/d nas últimas 2 semanas de tratamento.
Os participantes também tomarão uma cápsula de placebo.
Durante os dias 8 a 14, os participantes passarão por 2 sessões de exposição ao estímulo.
Outros nomes:
No grupo PLAC, os participantes receberão adesivos placebo e cápsulas placebo por 14 dias antes de parar de fumar. Eles então passarão a usar um adesivo de nicotina na manhã do dia de abandono, a fim de fornecer a eles o padrão mínimo de atendimento. Durante os dias 8 a 14, os participantes passarão por 2 sessões de exposição ao estímulo. No grupo NRT, os participantes tomarão uma cápsula de placebo enquanto usam adesivos de nicotina. |
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Comparador de Placebo: VAR
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A vareniclina (VAR) será administrada por titulação para níveis de estado estacionário durante um período de indução de 7 dias (0,5 mg uma vez ao dia nos Dias 1-3; 0,5 mg duas vezes ao dia nos Dias 4-7 e 1 mg duas vezes ao dia nos Dias 8- 14).
Os participantes continuarão com 1 mg duas vezes ao dia até o final do tratamento (dias 15-84).
Os participantes também usarão um adesivo placebo.
Durante os dias 8 a 14, os participantes passarão por 2 sessões de exposição ao estímulo.
Outros nomes:
No grupo PLAC, os participantes receberão adesivos placebo e cápsulas placebo por 14 dias antes de parar de fumar. Eles então passarão a usar um adesivo de nicotina na manhã do dia de abandono, a fim de fornecer a eles o padrão mínimo de atendimento. Durante os dias 8 a 14, os participantes passarão por 2 sessões de exposição ao estímulo. No grupo VAR, os participantes usarão um adesivo placebo enquanto tomam vareniclina. |
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Comparador de Placebo: PLAC
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Os participantes usarão adesivos de 21mg/dia durante os dias 1-14.
Após o dia 14, os participantes farão uma tentativa de parar de usar os adesivos de 21 mg/d por 6 semanas, depois reduzirão para os adesivos de 14 mg/d por 2 semanas e, finalmente, reduzirão os adesivos de 7 mg/d nas últimas 2 semanas de tratamento.
Os participantes também tomarão uma cápsula de placebo.
Durante os dias 8 a 14, os participantes passarão por 2 sessões de exposição ao estímulo.
Outros nomes:
No grupo PLAC, os participantes receberão adesivos placebo e cápsulas placebo por 14 dias antes de parar de fumar. Eles então passarão a usar um adesivo de nicotina na manhã do dia de abandono, a fim de fornecer a eles o padrão mínimo de atendimento. Durante os dias 8 a 14, os participantes passarão por 2 sessões de exposição ao estímulo. No grupo NRT, os participantes tomarão uma cápsula de placebo enquanto usam adesivos de nicotina. No grupo PLAC, os participantes receberão adesivos placebo e cápsulas placebo por 14 dias antes de parar de fumar. Eles então passarão a usar um adesivo de nicotina na manhã do dia de abandono, a fim de fornecer a eles o padrão mínimo de atendimento. Durante os dias 8 a 14, os participantes passarão por 2 sessões de exposição ao estímulo. No grupo VAR, os participantes usarão um adesivo placebo enquanto tomam vareniclina. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de desejo durante a tarefa de exposição ao estímulo
Prazo: Sugestão de Exposição 1 (início da semana 3) a Sugestão de Exposição 2 (final da semana 3)
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As pontuações variam de 0 (sem desejo) a 100 (desejo extremo).
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Sugestão de Exposição 1 (início da semana 3) a Sugestão de Exposição 2 (final da semana 3)
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Alteração na latência para fumar durante a tarefa de exposição ao estímulo
Prazo: Sugestão de Exposição 1 (início da semana 3) a Sugestão de Exposição 2 (final da semana 3)
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A latência é o intervalo entre fumar um cigarro e desejar, desejar ou precisar de outro.
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Sugestão de Exposição 1 (início da semana 3) a Sugestão de Exposição 2 (final da semana 3)
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Mudança na ingestão de fumaça durante a tarefa de exposição ao estímulo
Prazo: Sugestão de Exposição 1 (início da semana 3) a Sugestão de Exposição 2 (final da semana 3)
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Medido pelo número de puffs.
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Sugestão de Exposição 1 (início da semana 3) a Sugestão de Exposição 2 (final da semana 3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00063505
- 1R01DA038442 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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