- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02551692
Účinky kuřáckého prostředí na bažení a kouření (CameraCue2.0)
Účinky kuřáckého prostředí na bažení a kouření
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obecně zdravý [tj. ambulantní, momentálně ne nemocný)]
- ve věku od 18 do 60 let
- kouření alespoň 5 cig/den značky dodávající ≥ 0,5 mg nikotinu (metoda FTC) po dobu > 1 roku
- koncentrace CO ve výdechu alespoň 10 ppm (pro potvrzení inhalace) nebo kotinin v moči >1000 ng/ml (NicAlert = 6).
- zájem přestat kouřit v časovém rámci experimentu.
- schopnost identifikovat 4 osobní kuřácká a 4 osobní nekuřácká místa.
Kritéria vyloučení:
- okamžitá nebo žádná touha přestat kouřit;
- neschopnost zúčastnit se všech požadovaných experimentálních sezení;
- užívání psychoaktivních léků;
- užívání bezdýmného tabáku včetně elektronických cigaret v posledních 30 dnech;
- současné zneužívání alkoholu nebo drog;
- užívání nelegálních drog měřeno pomocí screeningu drog v moči (kromě marihuany);
- užívání experimentálních (zkušebních) drog;
- současné užívání nikotinové substituční terapie nebo jiné léčby odvykání kouření;
- Hypertenze (systolický >140 mm Hg, diastolický >100 mm Hg, spojený s anamnézou hypertenze); subjekty bez předchozí diagnózy hypertenze mohou mít screeningový krevní tlak až 160/100. Účastníkům s anamnézou hypertenze však může být umožněna účast ve studii, pokud lékař studie určí, že stav je stabilní, kontrolovaný medikací a žádným způsobem neohrožuje bezpečnost jednotlivce;
- Hypotenze se symptomy (systolický <90 mm Hg, diastolický <60 mm Hg);
- Ischemická choroba srdeční;
- Celoživotní anamnéza srdečního infarktu;
- Srdeční (srdeční) porucha (včetně, ale bez omezení na uvedené, chlopenní srdeční choroby, srdeční šelest, srdeční selhání, arytmie); Abnormální výsledky EKG svědčící pro ischemii nebo nediagnostikované kardiovaskulární onemocnění, zvažte prosím přidání, pokud se to zdá rozumné. Například deprese nebo elevace ST segmentu, abnormality T-vlny a absence R vlny jsou získány pomocí 12svodového EKG).
- Aktivní kožní onemocnění (např. psoriáza) během posledního roku, s výjimkou drobných kožních onemocnění (včetně, ale bez omezení na ně, akné na obličeji, menších lokalizovaných infekcí a povrchových drobných ran);
- Zdravotní stav, který může kontraindikovat účast podle názoru zkoušejícího a lékaře studie.(např například výsledky EKG)
- Současné psychiatrické onemocnění (s výjimkou úzkostných poruch, OCD a ADHD);
- Sebevražedné myšlenky (během posledních 10 let) nebo celoživotní výskyt pokusu o sebevraždu;
- Současná deprese – Prime-MD se použije ke screeningu současné deprese (do 2 týdnů). Potenciální subjekty, které dosáhnou skóre >9 (nebo které dosáhnou skóre >0 v položce #9 („Myšlenky, že by bylo lepší, kdybyste byli mrtví, nebo že byste si nějakým způsobem ublížili“), budou z účasti ve studii vyloučeni a podle uvážení studijní lékař, doporučená vhodná psychiatrická léčba;
- bulimie nebo anorexie;
- Významná nežádoucí reakce na Chantix/Vareniclin v minulosti;
- V současné době těhotná, kojíte nebo pravděpodobně otěhotníte;
- Záchvatová porucha v anamnéze.
- Pokus o ukončení během posledních 30 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: NRT
|
Účastníci budou nosit 21mg/den náplasti po dobu 1-14 dnů.
Po 14. dni se účastníci pokusí přestat a budou pokračovat v nošení náplastí 21 mg/den po dobu 6 týdnů, poté po dobu 2 týdnů sníží na 14 mg/den a nakonec ustoupí na 7 mg/den na poslední 2 týdny léčby.
Účastníci si také vezmou kapsli s placebem.
Během dnů 8-14 absolvují účastníci 2 expoziční sezení.
Ostatní jména:
Ve skupině PLAC budou účastníci dostávat placebo náplasti a placebo kapsle po dobu 14 dnů před ukončením kouření. Poté přejdou na nošení nikotinové náplasti ráno v den odvykání, aby jim byl poskytnut minimální standard péče. Během dnů 8-14 absolvují účastníci 2 expoziční sezení. Ve skupině NRT budou účastníci užívat kapsli s placebem a zároveň nosit nikotinové náplasti. |
Komparátor placeba: VAR
|
Vareniklin (VAR) bude podáván titrací na ustálené hladiny během 7denního indukčního období (0,5 mg jednou denně ve dnech 1-3; 0,5 mg dvakrát denně ve dnech 4-7 a 1 mg dvakrát denně ve dnech 8- 14).
Účastníci budou pokračovat v dávce 1 mg dvakrát denně až do konce léčby (dny 15-84).
Účastníci budou nosit také náplast s placebem.
Během dnů 8-14 absolvují účastníci 2 expoziční sezení.
Ostatní jména:
Ve skupině PLAC budou účastníci dostávat placebo náplasti a placebo kapsle po dobu 14 dnů před ukončením kouření. Poté přejdou na nošení nikotinové náplasti ráno v den odvykání, aby jim byl poskytnut minimální standard péče. Během dnů 8-14 absolvují účastníci 2 expoziční sezení. Ve skupině VAR budou účastníci při užívání vareniklinu nosit náplast s placebem. |
Komparátor placeba: PLAC
|
Účastníci budou nosit 21mg/den náplasti po dobu 1-14 dnů.
Po 14. dni se účastníci pokusí přestat a budou pokračovat v nošení náplastí 21 mg/den po dobu 6 týdnů, poté po dobu 2 týdnů sníží na 14 mg/den a nakonec ustoupí na 7 mg/den na poslední 2 týdny léčby.
Účastníci si také vezmou kapsli s placebem.
Během dnů 8-14 absolvují účastníci 2 expoziční sezení.
Ostatní jména:
Ve skupině PLAC budou účastníci dostávat placebo náplasti a placebo kapsle po dobu 14 dnů před ukončením kouření. Poté přejdou na nošení nikotinové náplasti ráno v den odvykání, aby jim byl poskytnut minimální standard péče. Během dnů 8-14 absolvují účastníci 2 expoziční sezení. Ve skupině NRT budou účastníci užívat kapsli s placebem a zároveň nosit nikotinové náplasti. Ve skupině PLAC budou účastníci dostávat placebo náplasti a placebo kapsle po dobu 14 dnů před ukončením kouření. Poté přejdou na nošení nikotinové náplasti ráno v den odvykání, aby jim byl poskytnut minimální standard péče. Během dnů 8-14 absolvují účastníci 2 expoziční sezení. Ve skupině VAR budou účastníci při užívání vareniklinu nosit náplast s placebem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre touhy během úkolu expozice narážky
Časové okno: Expozice cue 1 (začátek týdne 3) až expozice Cue 2 (konec 3. týdne)
|
Skóre se pohybuje od 0 (žádné bažení) do 100 (extrémní bažení).
|
Expozice cue 1 (začátek týdne 3) až expozice Cue 2 (konec 3. týdne)
|
Změna latence na kouř během úkolu expozice narážky
Časové okno: Expozice cue 1 (začátek týdne 3) až expozice Cue 2 (konec 3. týdne)
|
Latence je interval mezi vykouřením jedné cigarety a chtěním, touhou nebo potřebou další.
|
Expozice cue 1 (začátek týdne 3) až expozice Cue 2 (konec 3. týdne)
|
Změna v nasávání kouře během úlohy expozice narážky
Časové okno: Expozice cue 1 (začátek týdne 3) až expozice Cue 2 (konec 3. týdne)
|
Měřeno počtem šluků.
|
Expozice cue 1 (začátek týdne 3) až expozice Cue 2 (konec 3. týdne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00063505
- 1R01DA038442 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nikotinová náplast
-
Baylor College of MedicineNábor
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesDokončenoCystická fibróza | Adherence, lékySpojené státy
-
Xiros LtdZatím nenabírámeRoztržení manžety rotátoru | Zranění rotátorové manžety | Slzy rotátorové manžety | Rotátorová manžeta slzy na rameni
-
Verily Life Sciences LLCUkončeno
-
Metronom HealthMedical University of GrazStaženoDiabetes Mellitus
-
Rockefeller UniversityWashington University School of Medicine; Tel Aviv UniversityDokončenoAlergická kontaktní dermatitidaSpojené státy