Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kuřáckého prostředí na bažení a kouření (CameraCue2.0)

6. ledna 2020 aktualizováno: Duke University

Účinky kuřáckého prostředí na bažení a kouření

Cílem této studie je vyhodnotit účinky vareniklinu versus nikotinová náhrada versus placebo na reaktivitu osobního kuřáckého prostředí (PSE). Výsledky této studie budou informovat o tom, zda farmakoterapie první linie pro závislost na nikotinu (např. nikotinová náplast, vareniklin) mění reaktivitu na podněty prostředí. Vyšetřovatelé navrhují identifikovat 120 pravidelných kuřáků cigaret, kteří absolvují 10 návštěv (1 screeningová návštěva, 1 tréninková návštěva, 1 zapnutí kamery, 2 expoziční sezení a 4 kontroly po vysazení léků). Kuřáci budou randomizováni k jednomu ze tří stavů medikace: placebo (PLAC; n=40), transdermální nikotinová náplast (NRT; n=40) nebo vareniklin (VAR; n=40) ve dvojitě zaslepeném, dvojitě neúčinném provedení. Proměnné reaktivity (touha, latence ke kouření a příjem kouře) budou zadány do 3 (Léky: NRT, VAR, PLAC) x 2 (Prostředí: kouření, nekouření) opakovaných měření ANOVA s náhodnými účinky. Vyšetřovatelé předpokládají, že osobní kouření ve srovnání s nekuřáckým prostředím bude spojeno s větší reaktivitou (tj. zvýšená touha a příjem kouře; snížená latence ke kouření). Interakce medikace x prostředí bude charakterizována sníženou reaktivitou na kouření ve srovnání s nekuřáckým prostředím ve skupinách VAR a NRT ve srovnání se skupinou PLAC.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. obecně zdravý [tj. ambulantní, momentálně ne nemocný)]
  2. ve věku od 18 do 60 let
  3. kouření alespoň 5 cig/den značky dodávající ≥ 0,5 mg nikotinu (metoda FTC) po dobu > 1 roku
  4. koncentrace CO ve výdechu alespoň 10 ppm (pro potvrzení inhalace) nebo kotinin v moči >1000 ng/ml (NicAlert = 6).
  5. zájem přestat kouřit v časovém rámci experimentu.
  6. schopnost identifikovat 4 osobní kuřácká a 4 osobní nekuřácká místa.

Kritéria vyloučení:

  1. okamžitá nebo žádná touha přestat kouřit;
  2. neschopnost zúčastnit se všech požadovaných experimentálních sezení;
  3. užívání psychoaktivních léků;
  4. užívání bezdýmného tabáku včetně elektronických cigaret v posledních 30 dnech;
  5. současné zneužívání alkoholu nebo drog;
  6. užívání nelegálních drog měřeno pomocí screeningu drog v moči (kromě marihuany);
  7. užívání experimentálních (zkušebních) drog;
  8. současné užívání nikotinové substituční terapie nebo jiné léčby odvykání kouření;
  9. Hypertenze (systolický >140 mm Hg, diastolický >100 mm Hg, spojený s anamnézou hypertenze); subjekty bez předchozí diagnózy hypertenze mohou mít screeningový krevní tlak až 160/100. Účastníkům s anamnézou hypertenze však může být umožněna účast ve studii, pokud lékař studie určí, že stav je stabilní, kontrolovaný medikací a žádným způsobem neohrožuje bezpečnost jednotlivce;
  10. Hypotenze se symptomy (systolický <90 mm Hg, diastolický <60 mm Hg);
  11. Ischemická choroba srdeční;
  12. Celoživotní anamnéza srdečního infarktu;
  13. Srdeční (srdeční) porucha (včetně, ale bez omezení na uvedené, chlopenní srdeční choroby, srdeční šelest, srdeční selhání, arytmie); Abnormální výsledky EKG svědčící pro ischemii nebo nediagnostikované kardiovaskulární onemocnění, zvažte prosím přidání, pokud se to zdá rozumné. Například deprese nebo elevace ST segmentu, abnormality T-vlny a absence R vlny jsou získány pomocí 12svodového EKG).
  14. Aktivní kožní onemocnění (např. psoriáza) během posledního roku, s výjimkou drobných kožních onemocnění (včetně, ale bez omezení na ně, akné na obličeji, menších lokalizovaných infekcí a povrchových drobných ran);
  15. Zdravotní stav, který může kontraindikovat účast podle názoru zkoušejícího a lékaře studie.(např například výsledky EKG)
  16. Současné psychiatrické onemocnění (s výjimkou úzkostných poruch, OCD a ADHD);
  17. Sebevražedné myšlenky (během posledních 10 let) nebo celoživotní výskyt pokusu o sebevraždu;
  18. Současná deprese – Prime-MD se použije ke screeningu současné deprese (do 2 týdnů). Potenciální subjekty, které dosáhnou skóre >9 (nebo které dosáhnou skóre >0 v položce #9 („Myšlenky, že by bylo lepší, kdybyste byli mrtví, nebo že byste si nějakým způsobem ublížili“), budou z účasti ve studii vyloučeni a podle uvážení studijní lékař, doporučená vhodná psychiatrická léčba;
  19. bulimie nebo anorexie;
  20. Významná nežádoucí reakce na Chantix/Vareniclin v minulosti;
  21. V současné době těhotná, kojíte nebo pravděpodobně otěhotníte;
  22. Záchvatová porucha v anamnéze.
  23. Pokus o ukončení během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: NRT
Účastníci budou nosit 21mg/den náplasti po dobu 1-14 dnů. Po 14. dni se účastníci pokusí přestat a budou pokračovat v nošení náplastí 21 mg/den po dobu 6 týdnů, poté po dobu 2 týdnů sníží na 14 mg/den a nakonec ustoupí na 7 mg/den na poslední 2 týdny léčby. Účastníci si také vezmou kapsli s placebem. Během dnů 8-14 absolvují účastníci 2 expoziční sezení.
Ostatní jména:
  • NicoDerm CQ

Ve skupině PLAC budou účastníci dostávat placebo náplasti a placebo kapsle po dobu 14 dnů před ukončením kouření. Poté přejdou na nošení nikotinové náplasti ráno v den odvykání, aby jim byl poskytnut minimální standard péče. Během dnů 8-14 absolvují účastníci 2 expoziční sezení.

Ve skupině NRT budou účastníci užívat kapsli s placebem a zároveň nosit nikotinové náplasti.

Komparátor placeba: VAR
Vareniklin (VAR) bude podáván titrací na ustálené hladiny během 7denního indukčního období (0,5 mg jednou denně ve dnech 1-3; 0,5 mg dvakrát denně ve dnech 4-7 a 1 mg dvakrát denně ve dnech 8- 14). Účastníci budou pokračovat v dávce 1 mg dvakrát denně až do konce léčby (dny 15-84). Účastníci budou nosit také náplast s placebem. Během dnů 8-14 absolvují účastníci 2 expoziční sezení.
Ostatní jména:
  • Chantix

Ve skupině PLAC budou účastníci dostávat placebo náplasti a placebo kapsle po dobu 14 dnů před ukončením kouření. Poté přejdou na nošení nikotinové náplasti ráno v den odvykání, aby jim byl poskytnut minimální standard péče. Během dnů 8-14 absolvují účastníci 2 expoziční sezení.

Ve skupině VAR budou účastníci při užívání vareniklinu nosit náplast s placebem.

Komparátor placeba: PLAC
Účastníci budou nosit 21mg/den náplasti po dobu 1-14 dnů. Po 14. dni se účastníci pokusí přestat a budou pokračovat v nošení náplastí 21 mg/den po dobu 6 týdnů, poté po dobu 2 týdnů sníží na 14 mg/den a nakonec ustoupí na 7 mg/den na poslední 2 týdny léčby. Účastníci si také vezmou kapsli s placebem. Během dnů 8-14 absolvují účastníci 2 expoziční sezení.
Ostatní jména:
  • NicoDerm CQ

Ve skupině PLAC budou účastníci dostávat placebo náplasti a placebo kapsle po dobu 14 dnů před ukončením kouření. Poté přejdou na nošení nikotinové náplasti ráno v den odvykání, aby jim byl poskytnut minimální standard péče. Během dnů 8-14 absolvují účastníci 2 expoziční sezení.

Ve skupině NRT budou účastníci užívat kapsli s placebem a zároveň nosit nikotinové náplasti.

Ve skupině PLAC budou účastníci dostávat placebo náplasti a placebo kapsle po dobu 14 dnů před ukončením kouření. Poté přejdou na nošení nikotinové náplasti ráno v den odvykání, aby jim byl poskytnut minimální standard péče. Během dnů 8-14 absolvují účastníci 2 expoziční sezení.

Ve skupině VAR budou účastníci při užívání vareniklinu nosit náplast s placebem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre touhy během úkolu expozice narážky
Časové okno: Expozice cue 1 (začátek týdne 3) až expozice Cue 2 (konec 3. týdne)
Skóre se pohybuje od 0 (žádné bažení) do 100 (extrémní bažení).
Expozice cue 1 (začátek týdne 3) až expozice Cue 2 (konec 3. týdne)
Změna latence na kouř během úkolu expozice narážky
Časové okno: Expozice cue 1 (začátek týdne 3) až expozice Cue 2 (konec 3. týdne)
Latence je interval mezi vykouřením jedné cigarety a chtěním, touhou nebo potřebou další.
Expozice cue 1 (začátek týdne 3) až expozice Cue 2 (konec 3. týdne)
Změna v nasávání kouře během úlohy expozice narážky
Časové okno: Expozice cue 1 (začátek týdne 3) až expozice Cue 2 (konec 3. týdne)
Měřeno počtem šluků.
Expozice cue 1 (začátek týdne 3) až expozice Cue 2 (konec 3. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nikotinová náplast

3
Předplatit