Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av rökmiljöer på sug och rökning (CameraCue2.0)

6 januari 2020 uppdaterad av: Duke University

Effekter av rökmiljöer på sug och rökning

Målet med denna studie är att utvärdera effekterna av vareniklin kontra nikotinersättning kontra placebo på personlig rökomgivningssignal (PSE) reaktivitet. Resultaten av denna studie kommer att informera om första linjens farmakoterapier för nikotinberoende (t.ex. nikotinplåster, vareniklin) förändrar reaktiviteten till miljösignaler. Utredarna föreslår att man identifierar 120 vanliga cigarettrökare som kommer att genomföra 10 besök (1 screeningbesök, 1 träningsbesök, 1 kamerainlämning 2 cue exponeringssessioner och 4 efter avslutad medicinkontroll). Rökare kommer att randomiseras till ett av tre läkemedelstillstånd: placebo (PLAC; n=40), transdermalt nikotinplåster (NRT; n=40) eller vareniklin (VAR; n=40) i en dubbelblind, dubbeldummy-design. Reaktivitetsvariabler (begär, latens att röka och rökintag) kommer att matas in i 3 (medicinering: NRT, VAR, PLAC) x 2 (miljö: rökning, icke-rökare) upprepade åtgärder ANOVA med slumpmässiga effekter. Utredarna antar att personlig rökning, jämfört med icke-rökare miljöer, kommer att förknippas med större reaktivitet (dvs. ökat sug och rökintag; minskad latens att röka). En interaktion med medicin x miljö kommer att kännetecknas av minskad reaktivitet mot rökning jämfört med icke-rökare i VAR- och NRT-grupperna jämfört med PLAC-gruppen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. allmänt frisk [(dvs. ambulerande, inte för närvarande sjuk)]
  2. mellan 18 och 60 år
  3. rökning av minst 5 cigg/dag av ett märke som ger ≥ 0,5 mg nikotin (FTC-metoden) i > 1 år
  4. en utgången CO-koncentration på minst 10 ppm (för att bekräfta inandning) eller kotinin i urinen >1000 ng/ml (NicAlert = 6).
  5. intresse för att sluta röka inom experimentets tidsram.
  6. förmåga att identifiera 4 personliga rökare och 4 personliga rökfria platser.

Exklusions kriterier:

  1. omedelbar eller ingen önskan att sluta röka;
  2. oförmåga att delta i alla nödvändiga experimentsessioner;
  3. användning av psykoaktiva läkemedel;
  4. användning av rökfri tobak inklusive e-cigaretter under de senaste 30 dagarna;
  5. aktuellt alkohol- eller drogmissbruk;
  6. användning av illegala droger mätt med urindrogscreening (exklusive marijuana);
  7. användning av experimentella (utredande) droger;
  8. nuvarande användning av nikotinersättningsterapi eller annan behandling för rökavvänjning;
  9. Hypertoni (systolisk >140 mm Hg, diastolisk >100 mm Hg, tillsammans med en historia av hypertoni); försökspersoner utan tidigare diagnos av hypertoni kan ha ett screeningblodtryck på upp till 160/100. Deltagare med högt blodtryck i anamnesen kan dock tillåtas delta i studien om studieläkaren fastställer att tillståndet är stabilt, kontrollerat av läkemedel och inte på något sätt äventyrar individens säkerhet;
  10. Hypotension med symtom (systolisk <90 mm Hg, diastolisk <60 mm Hg);
  11. Koronar hjärtsjukdom;
  12. Livstidshistoria av hjärtinfarkt;
  13. Hjärtsjukdom (inkluderande men inte begränsat till hjärtklaffsjukdom, blåsljud, hjärtsvikt, arytmi); Onormala EKG-resultat som tyder på ischemi eller odiagnostiserad hjärt-kärlsjukdom, överväg att lägga till om det verkar rimligt. Till exempel erhålls ST-segmentsdepression eller höjd, T-vågsavvikelser och avsaknad av R-våg med ett 12-avlednings-EKG).
  14. Aktiv hudsjukdom (t.ex. psoriasis) under det senaste året, förutom mindre hudåkommor (inklusive men inte begränsat till ansiktsakne, mindre lokaliserade infektioner och ytliga mindre sår);
  15. Medicinskt tillstånd som kan kontraindicera deltagande enligt utredarens och studieläkarens åsikt.(för exempel, EKG-resultat)
  16. Aktuell psykiatrisk sjukdom (med undantag för ångestsyndrom, OCD och ADHD);
  17. Självmordstankar (inom de senaste 10 åren) eller livstidsförekomst av självmordsförsök;
  18. Aktuell depression - Prime-MD kommer att användas för att screena för aktuell (inom 2 veckor) depression. Potentiella försökspersoner som får >9 poäng (eller som får >0 på punkt #9 ("Tankar på att det skulle vara bättre att dö eller skada dig själv på något sätt") kommer att uteslutas från studiedeltagandet och, efter bedömningen av studieläkare, remitterad till lämplig psykiatrisk behandling;
  19. Bulimi eller anorexi;
  20. Betydande biverkning av Chantix/Varenicline tidigare;
  21. För närvarande gravid, ammar eller sannolikt att bli gravid;
  22. Historik av anfallsstörning.
  23. Ett slutförsök inom de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: NRT
Deltagarna kommer att bära 21 mg/dag-plåster för dagarna 1-14. Efter dag 14 kommer deltagarna att göra ett försök att sluta fortsätta att bära 21 mg/d plåster i 6 veckor, sedan gå ner till 14 mg/d plåster i 2 veckor och slutligen trappa ner 7 mg/d under de sista 2 veckorna av behandlingen. Deltagarna kommer också att ta en placebokapsel. Under dagarna 8-14 kommer deltagarna att genomgå 2 cue-exponeringspass.
Andra namn:
  • NicoDerm CQ

I PLAC-gruppen kommer deltagarna att få placeboplåster och placebokapslar i 14 dagar innan de slutar röka. De kommer sedan att byta till att bära ett nikotinplåster på morgonen den dag då de slutade för att ge dem minsta möjliga vård. Under dagarna 8-14 kommer deltagarna att genomgå 2 cue-exponeringspass.

I NRT-gruppen kommer deltagarna att ta en placebokapsel medan de bär nikotinplåster.

Placebo-jämförare: VAR
Vareniklin (VAR) kommer att administreras genom att titrera till steady state-nivåer under en induktionsperiod på 7 dagar (0,5 mg en gång dagligen dag 1-3; ,5 mg två gånger dagligen på dag 4-7 och 1 mg två gånger dagligen på dag 8- 14). Deltagarna kommer att fortsätta med 1 mg två gånger dagligen fram till slutet av behandlingen (dagarna 15-84). Deltagarna kommer också att bära ett placeboplåster. Under dagarna 8-14 kommer deltagarna att genomgå 2 cue-exponeringspass.
Andra namn:
  • Chantix

I PLAC-gruppen kommer deltagarna att få placeboplåster och placebokapslar i 14 dagar innan de slutar röka. De kommer sedan att byta till att bära ett nikotinplåster på morgonen den dag då de slutade för att ge dem minsta möjliga vård. Under dagarna 8-14 kommer deltagarna att genomgå 2 cue-exponeringspass.

I VAR-gruppen kommer deltagarna att bära ett placeboplåster när de tar vareniklin.

Placebo-jämförare: PLAC
Deltagarna kommer att bära 21 mg/dag-plåster för dagarna 1-14. Efter dag 14 kommer deltagarna att göra ett försök att sluta fortsätta att bära 21 mg/d plåster i 6 veckor, sedan gå ner till 14 mg/d plåster i 2 veckor och slutligen trappa ner 7 mg/d under de sista 2 veckorna av behandlingen. Deltagarna kommer också att ta en placebokapsel. Under dagarna 8-14 kommer deltagarna att genomgå 2 cue-exponeringspass.
Andra namn:
  • NicoDerm CQ

I PLAC-gruppen kommer deltagarna att få placeboplåster och placebokapslar i 14 dagar innan de slutar röka. De kommer sedan att byta till att bära ett nikotinplåster på morgonen den dag då de slutade för att ge dem minsta möjliga vård. Under dagarna 8-14 kommer deltagarna att genomgå 2 cue-exponeringspass.

I NRT-gruppen kommer deltagarna att ta en placebokapsel medan de bär nikotinplåster.

I PLAC-gruppen kommer deltagarna att få placeboplåster och placebokapslar i 14 dagar innan de slutar röka. De kommer sedan att byta till att bära ett nikotinplåster på morgonen den dag då de slutade för att ge dem minsta möjliga vård. Under dagarna 8-14 kommer deltagarna att genomgå 2 cue-exponeringspass.

I VAR-gruppen kommer deltagarna att bära ett placeboplåster när de tar vareniklin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Craving Score under Cue Exposure Task
Tidsram: Cue Exposure 1 (början av vecka 3) till Cue Exposure 2 (slutet av vecka 3)
Poäng varierar från 0 (inget sug) till 100 (extremt sug).
Cue Exposure 1 (början av vecka 3) till Cue Exposure 2 (slutet av vecka 3)
Ändring av latens till rök under Cue-exponeringsuppgift
Tidsram: Cue Exposure 1 (början av vecka 3) till Cue Exposure 2 (slutet av vecka 3)
Latensen är intervallet mellan att röka en cigarett och att vilja, sugen på eller behöva en annan.
Cue Exposure 1 (början av vecka 3) till Cue Exposure 2 (slutet av vecka 3)
Förändring i rökintag under Cue Exponeringsuppgift
Tidsram: Cue Exposure 1 (början av vecka 3) till Cue Exposure 2 (slutet av vecka 3)
Mätt i antal bloss.
Cue Exposure 1 (början av vecka 3) till Cue Exposure 2 (slutet av vecka 3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

7 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

7 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2015

Första postat (Uppskatta)

16 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera