- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02551692
Effetti degli ambienti fumatori sul desiderio e sul fumo (CameraCue2.0)
Effetti degli ambienti fumatori sul desiderio e sul fumo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- generalmente sano [(cioè ambulatoriale, attualmente non malato)]
- tra i 18 e i 60 anni
- fumare almeno 5 cig/giorno di una marca che rilascia ≥ 0,5 mg di nicotina (metodo FTC) per > 1 anno
- una concentrazione di CO espirato di almeno 10 ppm (per confermare l'inalazione) o cotinina urinaria >1000 ng/mL (NicAlert = 6).
- interesse a smettere di fumare entro il periodo di tempo dell'esperimento.
- capacità di identificare 4 posti fumatori personali e 4 posti non fumatori personali.
Criteri di esclusione:
- desiderio immediato o assente di smettere di fumare;
- incapacità di partecipare a tutte le sessioni sperimentali richieste;
- uso di farmaci psicoattivi;
- uso di tabacco non da fumo, comprese le sigarette elettroniche negli ultimi 30 giorni;
- attuale abuso di alcol o droghe;
- uso di droghe illegali come misurato dallo screening antidroga nelle urine (esclusa la marijuana);
- uso di droghe sperimentali (sperimentali);
- uso corrente di terapia sostitutiva della nicotina o altro trattamento per smettere di fumare;
- Ipertensione (sistolica >140 mm Hg, diastolica >100 mm Hg, associata a una storia di ipertensione); i soggetti senza precedente diagnosi di ipertensione possono avere uno screening pressorio fino a 160/100. I partecipanti con una storia di ipertensione possono, tuttavia, essere autorizzati a partecipare allo studio se il medico dello studio determina che la condizione è stabile, controllata da farmaci e non mette in alcun modo a repentaglio la sicurezza dell'individuo;
- Ipotensione con sintomi (sistolica <90 mm Hg, diastolica <60 mm Hg);
- Malattia coronarica;
- Storia di vita di attacco di cuore;
- Disturbi cardiaci (cardiaci) (inclusi ma non limitati a cardiopatia valvolare, soffio cardiaco, insufficienza cardiaca, aritmia); Risultati ECG anormali indicativi di ischemia o malattia cardiovascolare non diagnosticata, considerare l'aggiunta se sembra ragionevole. Ad esempio, depressione o elevazione del segmento ST, anomalie dell'onda T e mancanza dell'onda R si ottengono con un ECG a 12 derivazioni).
- Disturbo cutaneo attivo (ad es. Psoriasi) nell'ultimo anno, ad eccezione di condizioni cutanee minori (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, acne facciale, infezioni localizzate minori e ferite minori superficiali);
- Condizione medica che può controindicare la partecipazione al parere dello sperimentatore e del medico dello studio. (per esempio, risultati ECG)
- Malattia psichiatrica in atto (ad eccezione dei disturbi d'ansia, DOC e ADHD);
- Ideazione suicidaria (negli ultimi 10 anni) o occorrenza di tentato suicidio nel corso della vita;
- Depressione attuale - Il Prime-MD verrà utilizzato per lo screening della depressione attuale (entro 2 settimane). I potenziali soggetti che ottengono un punteggio >9 (o che ottengono un punteggio >0 all'item n.9 ("Pensieri che sarebbe meglio morire o di farsi del male in qualche modo") saranno esclusi dalla partecipazione allo studio e, a discrezione del medico dello studio, indirizzato ad un appropriato trattamento psichiatrico;
- Bulimia o anoressia;
- Reazione avversa significativa a Chantix/Vareniclina in passato;
- Attualmente incinta, in allattamento o in procinto di rimanere incinta;
- Storia del disturbo convulsivo.
- Un tentativo di smettere negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: NRT
|
I partecipanti indosseranno cerotti da 21 mg/giorno per i giorni 1-14.
Dopo il giorno 14, i partecipanti tenteranno di smettere di indossare i cerotti da 21 mg/die per 6 settimane, quindi scenderanno a cerotti da 14 mg/die per 2 settimane e infine ridurranno 7 mg/die per le ultime 2 settimane di trattamento.
I partecipanti prenderanno anche una capsula placebo.
Durante i giorni 8-14, i partecipanti saranno sottoposti a 2 sessioni di cue-exposition.
Altri nomi:
Nel gruppo PLAC, i partecipanti riceveranno cerotti placebo e capsule placebo per 14 giorni prima di smettere di fumare. Passeranno quindi a indossare un cerotto alla nicotina la mattina del giorno in cui hanno smesso per fornire loro lo standard minimo di assistenza. Durante i giorni 8-14, i partecipanti saranno sottoposti a 2 sessioni di cue-exposition. Nel gruppo NRT, i partecipanti prenderanno una capsula placebo mentre indossano cerotti alla nicotina. |
|
Comparatore placebo: VARO
|
La vareniclina (VAR) verrà somministrata titolando a livelli allo stato stazionario durante un periodo di induzione di 7 giorni (0,5 mg una volta al giorno nei giorni 1-3; 0,5 mg due volte al giorno nei giorni 4-7 e 1 mg due volte al giorno nei giorni 8- 14).
I partecipanti continueranno con 1 mg due volte al giorno fino alla fine del trattamento (giorni 15-84).
I partecipanti indosseranno anche un cerotto placebo.
Durante i giorni 8-14, i partecipanti saranno sottoposti a 2 sessioni di cue-exposition.
Altri nomi:
Nel gruppo PLAC, i partecipanti riceveranno cerotti placebo e capsule placebo per 14 giorni prima di smettere di fumare. Passeranno quindi a indossare un cerotto alla nicotina la mattina del giorno in cui hanno smesso per fornire loro lo standard minimo di assistenza. Durante i giorni 8-14, i partecipanti saranno sottoposti a 2 sessioni di cue-exposition. Nel gruppo VAR, i partecipanti indosseranno un cerotto placebo durante l'assunzione di vareniclina. |
|
Comparatore placebo: PLAC
|
I partecipanti indosseranno cerotti da 21 mg/giorno per i giorni 1-14.
Dopo il giorno 14, i partecipanti tenteranno di smettere di indossare i cerotti da 21 mg/die per 6 settimane, quindi scenderanno a cerotti da 14 mg/die per 2 settimane e infine ridurranno 7 mg/die per le ultime 2 settimane di trattamento.
I partecipanti prenderanno anche una capsula placebo.
Durante i giorni 8-14, i partecipanti saranno sottoposti a 2 sessioni di cue-exposition.
Altri nomi:
Nel gruppo PLAC, i partecipanti riceveranno cerotti placebo e capsule placebo per 14 giorni prima di smettere di fumare. Passeranno quindi a indossare un cerotto alla nicotina la mattina del giorno in cui hanno smesso per fornire loro lo standard minimo di assistenza. Durante i giorni 8-14, i partecipanti saranno sottoposti a 2 sessioni di cue-exposition. Nel gruppo NRT, i partecipanti prenderanno una capsula placebo mentre indossano cerotti alla nicotina. Nel gruppo PLAC, i partecipanti riceveranno cerotti placebo e capsule placebo per 14 giorni prima di smettere di fumare. Passeranno quindi a indossare un cerotto alla nicotina la mattina del giorno in cui hanno smesso per fornire loro lo standard minimo di assistenza. Durante i giorni 8-14, i partecipanti saranno sottoposti a 2 sessioni di cue-exposition. Nel gruppo VAR, i partecipanti indosseranno un cerotto placebo durante l'assunzione di vareniclina. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del punteggio del desiderio durante l'attività di esposizione ai segnali
Lasso di tempo: Cue Exposure 1 (inizio settimana 3) a Cue Exposure 2 (fine settimana 3)
|
I punteggi vanno da 0 (nessun desiderio) a 100 (desiderio estremo).
|
Cue Exposure 1 (inizio settimana 3) a Cue Exposure 2 (fine settimana 3)
|
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Modifica della latenza in fumo durante l'attività di esposizione dei segnali
Lasso di tempo: Cue Exposure 1 (inizio settimana 3) a Cue Exposure 2 (fine settimana 3)
|
La latenza è l'intervallo tra il fumo di una sigaretta e il desiderio, la brama o il bisogno di un'altra sigaretta.
|
Cue Exposure 1 (inizio settimana 3) a Cue Exposure 2 (fine settimana 3)
|
|
Modifica dell'assunzione di fumo durante l'attività di esposizione alla stecca
Lasso di tempo: Cue Exposure 1 (inizio settimana 3) a Cue Exposure 2 (fine settimana 3)
|
Misurato dal numero di sbuffi.
|
Cue Exposure 1 (inizio settimana 3) a Cue Exposure 2 (fine settimana 3)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00063505
- 1R01DA038442 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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