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Effetti degli ambienti fumatori sul desiderio e sul fumo (CameraCue2.0)

6 gennaio 2020 aggiornato da: Duke University

Effetti degli ambienti fumatori sul desiderio e sul fumo

L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti della vareniclina rispetto alla sostituzione della nicotina rispetto al placebo sulla reattività dell'ambiente di fumo personale (PSE). I risultati di questo studio informeranno se le farmacoterapie di prima linea per la dipendenza da nicotina (ad es. cerotti alla nicotina, vareniclina) alterano la reattività ai segnali ambientali. Gli investigatori propongono di identificare 120 fumatori regolari di sigarette che completeranno 10 visite (1 visita di screening, 1 visita di formazione, 1 consegna della telecamera 2 sessioni di esposizione ai segnali e 4 sessioni di controllo dei farmaci post-smissione). I fumatori saranno randomizzati a una delle tre condizioni terapeutiche: placebo (PLAC; n=40), cerotto transdermico alla nicotina (NRT; n=40) o vareniclina (VAR; n=40) in un design in doppio cieco, double-dummy. Le variabili di reattività (craving, latenza al fumo e assunzione di fumo) verranno inserite in 3 (Farmaci: NRT, VAR, PLAC) x 2 (Ambiente: fumatori, non fumatori) misure ripetute ANOVA con effetti casuali. Gli investigatori ipotizzano che il fumo personale, rispetto agli ambienti non fumatori, sarà associato a una maggiore reattività (es. aumento del desiderio e dell'assunzione di fumo; minore latenza al fumo). Un'interazione farmaco x ambiente sarà caratterizzata da una minore reattività al fumo rispetto agli ambienti non fumatori nei gruppi VAR e NRT rispetto al gruppo PLAC.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. generalmente sano [(cioè ambulatoriale, attualmente non malato)]
  2. tra i 18 e i 60 anni
  3. fumare almeno 5 cig/giorno di una marca che rilascia ≥ 0,5 mg di nicotina (metodo FTC) per > 1 anno
  4. una concentrazione di CO espirato di almeno 10 ppm (per confermare l'inalazione) o cotinina urinaria >1000 ng/mL (NicAlert = 6).
  5. interesse a smettere di fumare entro il periodo di tempo dell'esperimento.
  6. capacità di identificare 4 posti fumatori personali e 4 posti non fumatori personali.

Criteri di esclusione:

  1. desiderio immediato o assente di smettere di fumare;
  2. incapacità di partecipare a tutte le sessioni sperimentali richieste;
  3. uso di farmaci psicoattivi;
  4. uso di tabacco non da fumo, comprese le sigarette elettroniche negli ultimi 30 giorni;
  5. attuale abuso di alcol o droghe;
  6. uso di droghe illegali come misurato dallo screening antidroga nelle urine (esclusa la marijuana);
  7. uso di droghe sperimentali (sperimentali);
  8. uso corrente di terapia sostitutiva della nicotina o altro trattamento per smettere di fumare;
  9. Ipertensione (sistolica >140 mm Hg, diastolica >100 mm Hg, associata a una storia di ipertensione); i soggetti senza precedente diagnosi di ipertensione possono avere uno screening pressorio fino a 160/100. I partecipanti con una storia di ipertensione possono, tuttavia, essere autorizzati a partecipare allo studio se il medico dello studio determina che la condizione è stabile, controllata da farmaci e non mette in alcun modo a repentaglio la sicurezza dell'individuo;
  10. Ipotensione con sintomi (sistolica <90 mm Hg, diastolica <60 mm Hg);
  11. Malattia coronarica;
  12. Storia di vita di attacco di cuore;
  13. Disturbi cardiaci (cardiaci) (inclusi ma non limitati a cardiopatia valvolare, soffio cardiaco, insufficienza cardiaca, aritmia); Risultati ECG anormali indicativi di ischemia o malattia cardiovascolare non diagnosticata, considerare l'aggiunta se sembra ragionevole. Ad esempio, depressione o elevazione del segmento ST, anomalie dell'onda T e mancanza dell'onda R si ottengono con un ECG a 12 derivazioni).
  14. Disturbo cutaneo attivo (ad es. Psoriasi) nell'ultimo anno, ad eccezione di condizioni cutanee minori (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, acne facciale, infezioni localizzate minori e ferite minori superficiali);
  15. Condizione medica che può controindicare la partecipazione al parere dello sperimentatore e del medico dello studio. (per esempio, risultati ECG)
  16. Malattia psichiatrica in atto (ad eccezione dei disturbi d'ansia, DOC e ADHD);
  17. Ideazione suicidaria (negli ultimi 10 anni) o occorrenza di tentato suicidio nel corso della vita;
  18. Depressione attuale - Il Prime-MD verrà utilizzato per lo screening della depressione attuale (entro 2 settimane). I potenziali soggetti che ottengono un punteggio >9 (o che ottengono un punteggio >0 all'item n.9 ("Pensieri che sarebbe meglio morire o di farsi del male in qualche modo") saranno esclusi dalla partecipazione allo studio e, a discrezione del medico dello studio, indirizzato ad un appropriato trattamento psichiatrico;
  19. Bulimia o anoressia;
  20. Reazione avversa significativa a Chantix/Vareniclina in passato;
  21. Attualmente incinta, in allattamento o in procinto di rimanere incinta;
  22. Storia del disturbo convulsivo.
  23. Un tentativo di smettere negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: NRT
I partecipanti indosseranno cerotti da 21 mg/giorno per i giorni 1-14. Dopo il giorno 14, i partecipanti tenteranno di smettere di indossare i cerotti da 21 mg/die per 6 settimane, quindi scenderanno a cerotti da 14 mg/die per 2 settimane e infine ridurranno 7 mg/die per le ultime 2 settimane di trattamento. I partecipanti prenderanno anche una capsula placebo. Durante i giorni 8-14, i partecipanti saranno sottoposti a 2 sessioni di cue-exposition.
Altri nomi:
  • NicoDerm CQ

Nel gruppo PLAC, i partecipanti riceveranno cerotti placebo e capsule placebo per 14 giorni prima di smettere di fumare. Passeranno quindi a indossare un cerotto alla nicotina la mattina del giorno in cui hanno smesso per fornire loro lo standard minimo di assistenza. Durante i giorni 8-14, i partecipanti saranno sottoposti a 2 sessioni di cue-exposition.

Nel gruppo NRT, i partecipanti prenderanno una capsula placebo mentre indossano cerotti alla nicotina.

Comparatore placebo: VARO
La vareniclina (VAR) verrà somministrata titolando a livelli allo stato stazionario durante un periodo di induzione di 7 giorni (0,5 mg una volta al giorno nei giorni 1-3; 0,5 mg due volte al giorno nei giorni 4-7 e 1 mg due volte al giorno nei giorni 8- 14). I partecipanti continueranno con 1 mg due volte al giorno fino alla fine del trattamento (giorni 15-84). I partecipanti indosseranno anche un cerotto placebo. Durante i giorni 8-14, i partecipanti saranno sottoposti a 2 sessioni di cue-exposition.
Altri nomi:
  • Chantix

Nel gruppo PLAC, i partecipanti riceveranno cerotti placebo e capsule placebo per 14 giorni prima di smettere di fumare. Passeranno quindi a indossare un cerotto alla nicotina la mattina del giorno in cui hanno smesso per fornire loro lo standard minimo di assistenza. Durante i giorni 8-14, i partecipanti saranno sottoposti a 2 sessioni di cue-exposition.

Nel gruppo VAR, i partecipanti indosseranno un cerotto placebo durante l'assunzione di vareniclina.

Comparatore placebo: PLAC
I partecipanti indosseranno cerotti da 21 mg/giorno per i giorni 1-14. Dopo il giorno 14, i partecipanti tenteranno di smettere di indossare i cerotti da 21 mg/die per 6 settimane, quindi scenderanno a cerotti da 14 mg/die per 2 settimane e infine ridurranno 7 mg/die per le ultime 2 settimane di trattamento. I partecipanti prenderanno anche una capsula placebo. Durante i giorni 8-14, i partecipanti saranno sottoposti a 2 sessioni di cue-exposition.
Altri nomi:
  • NicoDerm CQ

Nel gruppo PLAC, i partecipanti riceveranno cerotti placebo e capsule placebo per 14 giorni prima di smettere di fumare. Passeranno quindi a indossare un cerotto alla nicotina la mattina del giorno in cui hanno smesso per fornire loro lo standard minimo di assistenza. Durante i giorni 8-14, i partecipanti saranno sottoposti a 2 sessioni di cue-exposition.

Nel gruppo NRT, i partecipanti prenderanno una capsula placebo mentre indossano cerotti alla nicotina.

Nel gruppo PLAC, i partecipanti riceveranno cerotti placebo e capsule placebo per 14 giorni prima di smettere di fumare. Passeranno quindi a indossare un cerotto alla nicotina la mattina del giorno in cui hanno smesso per fornire loro lo standard minimo di assistenza. Durante i giorni 8-14, i partecipanti saranno sottoposti a 2 sessioni di cue-exposition.

Nel gruppo VAR, i partecipanti indosseranno un cerotto placebo durante l'assunzione di vareniclina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del desiderio durante l'attività di esposizione ai segnali
Lasso di tempo: Cue Exposure 1 (inizio settimana 3) a Cue Exposure 2 (fine settimana 3)
I punteggi vanno da 0 (nessun desiderio) a 100 (desiderio estremo).
Cue Exposure 1 (inizio settimana 3) a Cue Exposure 2 (fine settimana 3)
Modifica della latenza in fumo durante l'attività di esposizione dei segnali
Lasso di tempo: Cue Exposure 1 (inizio settimana 3) a Cue Exposure 2 (fine settimana 3)
La latenza è l'intervallo tra il fumo di una sigaretta e il desiderio, la brama o il bisogno di un'altra sigaretta.
Cue Exposure 1 (inizio settimana 3) a Cue Exposure 2 (fine settimana 3)
Modifica dell'assunzione di fumo durante l'attività di esposizione alla stecca
Lasso di tempo: Cue Exposure 1 (inizio settimana 3) a Cue Exposure 2 (fine settimana 3)
Misurato dal numero di sbuffi.
Cue Exposure 1 (inizio settimana 3) a Cue Exposure 2 (fine settimana 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cerotto alla nicotina

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