吸烟环境对渴望和吸烟的影响 (CameraCue2.0)
2020年1月6日 更新者:Duke University
吸烟环境对渴望和吸烟的影响
本研究的目的是评估伐尼克兰与尼古丁替代品与安慰剂对个人吸烟环境线索 (PSE) 反应性的影响。
这项研究的结果将告知尼古丁依赖的一线药物疗法(例如
尼古丁贴片、伐尼克兰)改变对环境线索的反应。
研究人员建议确定 120 名经常吸烟的人,他们将完成 10 次访问(1 次筛选访问、1 次培训访问、1 次相机上交、2 次提示曝光会议和 4 次戒烟后药物检查会议)。
吸烟者将被随机分配到三种药物治疗条件之一:双盲双模拟设计中的安慰剂(PLAC;n=40)、透皮尼古丁贴剂(NRT;n=40)或伐尼克兰(VAR;n=40)。
反应性变量(渴望、吸烟潜伏期和吸烟摄入量)将输入 3(药物:NRT、VAR、PLAC)x 2(环境:吸烟、不吸烟)具有随机效应的重复测量方差分析。
研究人员假设,与非吸烟环境相比,个人吸烟会导致更高的反应性(即
增加渴望和吸烟量;减少吸烟的潜伏期)。
与 PLAC 组相比,与 VAR 和 NRT 组中的非吸烟环境相比,药物 x 环境相互作用的特点是对吸烟的反应性降低。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 一般健康[(即 门诊,目前没有生病)]
- 18至60岁之间
- 每天至少吸 5 支香烟,且尼古丁含量≥ 0.5 毫克(FTC 方法)的品牌 > 1 年
- 呼出一氧化碳浓度至少为 10 ppm(以确认吸入)或尿可替宁 >1000 ng/mL (NicAlert = 6)。
- 有兴趣在实验期限内戒烟。
- 能够识别 4 个个人吸烟场所和 4 个个人非吸烟场所。
排除标准:
- 立即戒烟或不想戒烟;
- 无法参加所有必需的实验课程;
- 使用精神药物;
- 在过去 30 天内使用过无烟烟草,包括电子烟;
- 当前酗酒或吸毒;
- 使用尿液药物筛查测量的非法药物(不包括大麻);
- 使用实验(研究)药物;
- 当前使用尼古丁替代疗法或其他戒烟疗法;
- 高血压(收缩压>140 mm Hg,舒张压>100 mm Hg,伴有高血压病史);以前没有高血压诊断的受试者的筛查血压可能高达 160/100。 但是,如果研究医师确定病情稳定,可以通过药物控制并且绝不会危及个人安全,则可以允许有高血压病史的参与者参加研究;
- 有症状的低血压(收缩压<90 mm Hg,舒张压<60 mm Hg);
- 冠状动脉心脏疾病;
- 心脏病发作的终生病史;
- 心(心)疾(包括但不限于瓣膜性心脏病、心脏杂音、心力衰竭、心律失常);提示缺血或未确诊心血管疾病的异常 EKG 结果如果合理,请考虑添加。 例如,ST 段压低或抬高、T 波异常和 R 波缺失可通过 12 导联 EKG 获得)。
- 过去一年内有活动性皮肤病(如牛皮癣),轻微皮肤病(包括但不限于面部痤疮、轻微局部感染和浅表小伤口)除外;
- 研究者和研究医师认为可能禁止参与的医疗状况。(对于 例如,心电图结果)
- 目前患有精神疾病(焦虑症、强迫症和多动症除外);
- 自杀意念(过去 10 年内)或一生中发生过自杀未遂;
- 当前抑郁症 - Prime-MD 将用于筛查当前(2 周内)抑郁症。 得分 >9(或在第 9 项(“认为你死了会更好,或以某种方式伤害自己”的想法)得分 >0 的潜在受试者将被排除在研究参与之外,并且由研究医师,转介适当的精神科治疗;
- 暴食症或厌食症;
- 过去对 Chantix/Varenicline 有明显的不良反应;
- 目前怀孕、哺乳或可能怀孕;
- 癫痫病史。
- 最近 30 天内的戒烟尝试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较:NRT
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参与者将在第 1-14 天佩戴 21mg/天的贴剂。
第 14 天后,参与者将尝试戒烟,继续佩戴 21mg/d 的贴剂 6 周,然后减量至 14mg/d 的贴剂 2 周,最后在最后 2 周的治疗中减量 7mg/d。
参与者还将服用安慰剂胶囊。
在第 8-14 天,参与者将进行 2 次提示接触课程。
其他名称:
在 PLAC 组中,参与者将在戒烟前 14 天接受安慰剂贴剂和安慰剂胶囊。 然后,他们将在戒烟日的早晨改用尼古丁贴片,以便为他们提供最低标准的护理。 在第 8-14 天,参与者将进行 2 次提示接触课程。 在 NRT 组中,参与者将在佩戴尼古丁贴片时服用安慰剂胶囊。 |
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安慰剂比较:增值税
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Varenicline (VAR) 将通过在 7 天的诱导期内滴定至稳态水平来给药(第 1-3 天每天一次 .5 mg;第 4-7 天每天两次 .5 mg 和第 8-8 天每天两次 1 mg) 14).
参与者将继续每天两次服用 1mg,直到治疗结束(第 15-84 天)。
参与者还将佩戴安慰剂贴片。
在第 8-14 天,参与者将进行 2 次提示接触课程。
其他名称:
在 PLAC 组中,参与者将在戒烟前 14 天接受安慰剂贴剂和安慰剂胶囊。 然后,他们将在戒烟日的早晨改用尼古丁贴片,以便为他们提供最低标准的护理。 在第 8-14 天,参与者将进行 2 次提示接触课程。 在 VAR 组中,参与者将在服用伐尼克兰时佩戴安慰剂贴片。 |
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安慰剂比较:PLAC
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参与者将在第 1-14 天佩戴 21mg/天的贴剂。
第 14 天后,参与者将尝试戒烟,继续佩戴 21mg/d 的贴剂 6 周,然后减量至 14mg/d 的贴剂 2 周,最后在最后 2 周的治疗中减量 7mg/d。
参与者还将服用安慰剂胶囊。
在第 8-14 天,参与者将进行 2 次提示接触课程。
其他名称:
在 PLAC 组中,参与者将在戒烟前 14 天接受安慰剂贴剂和安慰剂胶囊。 然后,他们将在戒烟日的早晨改用尼古丁贴片,以便为他们提供最低标准的护理。 在第 8-14 天,参与者将进行 2 次提示接触课程。 在 NRT 组中,参与者将在佩戴尼古丁贴片时服用安慰剂胶囊。 在 PLAC 组中,参与者将在戒烟前 14 天接受安慰剂贴剂和安慰剂胶囊。 然后,他们将在戒烟日的早晨改用尼古丁贴片,以便为他们提供最低标准的护理。 在第 8-14 天,参与者将进行 2 次提示接触课程。 在 VAR 组中,参与者将在服用伐尼克兰时佩戴安慰剂贴片。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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提示暴露任务期间渴望分数的变化
大体时间:提示曝光 1(第 3 周开始)到提示曝光 2(第 3 周结束)
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分数范围从 0(没有渴望)到 100(极度渴望)。
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提示曝光 1(第 3 周开始)到提示曝光 2(第 3 周结束)
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提示暴露任务期间吸烟延迟的变化
大体时间:提示曝光 1(第 3 周开始)到提示曝光 2(第 3 周结束)
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潜伏期是吸一支烟与想要、渴望或需要另一支烟之间的间隔。
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提示曝光 1(第 3 周开始)到提示曝光 2(第 3 周结束)
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提示暴露任务期间烟雾摄入量的变化
大体时间:提示曝光 1(第 3 周开始)到提示曝光 2(第 3 周结束)
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以抽吸次数来衡量。
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提示曝光 1(第 3 周开始)到提示曝光 2(第 3 周结束)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月7日
研究完成 (实际的)
2019年1月7日
研究注册日期
首次提交
2015年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月15日
首次发布 (估计)
2015年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月6日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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