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Efectos de los ambientes para fumadores sobre el ansia y el tabaquismo (CameraCue2.0)

6 de enero de 2020 actualizado por: Duke University

Efectos de los ambientes para fumadores sobre el ansia y el tabaquismo

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la vareniclina versus el reemplazo de nicotina versus el placebo en la reactividad de la señal del entorno personal de fumar (PSE). Los resultados de este estudio informarán si las farmacoterapias de primera línea para la dependencia de la nicotina (p. parche de nicotina, vareniclina) alteran la reactividad a las señales ambientales. Los investigadores proponen identificar a 120 fumadores regulares de cigarrillos que completarán 10 visitas (1 visita de detección, 1 visita de capacitación, 1 entrega de cámara, 2 sesiones de exposición de señales y 4 sesiones de verificación de medicamentos posteriores al abandono). Los fumadores serán asignados aleatoriamente a una de las tres condiciones de medicación: placebo (PLAC; n=40), parche transdérmico de nicotina (NRT; n=40) o vareniclina (VAR; n=40) en un diseño doble ciego y doble simulación. Las variables de reactividad (deseo, latencia para fumar e ingesta de humo) se ingresarán en 3 (Medicación: NRT, VAR, PLAC) x 2 (Ambiente: fumadores, no fumadores) ANOVA de medidas repetidas con efectos aleatorios. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tabaquismo personal, en comparación con los entornos en los que no se fuma, se asociará con una mayor reactividad (es decir, aumento de las ansias y consumo de humo; disminución de la latencia para fumar). Una interacción Medicamento x Ambiente se caracterizará por una menor reactividad al tabaquismo en comparación con los ambientes sin fumar en los grupos VAR y NRT en comparación con el grupo PLAC.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. generalmente saludable [(es decir, ambulatorio, no enfermo actualmente)]
  2. entre las edades de 18 y 60
  3. fumar al menos 5 cig/día de una marca que suministre ≥ 0,5 mg de nicotina (método FTC) durante > 1 año
  4. una concentración de CO espirado de al menos 10 ppm (para confirmar la inhalación) o cotinina urinaria >1000 ng/mL (NicAlert = 6).
  5. interés en dejar de fumar dentro del marco de tiempo del experimento.
  6. capacidad de identificar 4 lugares personales para fumadores y 4 lugares personales para no fumadores.

Criterio de exclusión:

  1. deseo inmediato o nulo de dejar de fumar;
  2. incapacidad para asistir a todas las sesiones experimentales requeridas;
  3. uso de medicamentos psicoactivos;
  4. uso de tabaco sin humo, incluidos cigarrillos electrónicos, en los últimos 30 días;
  5. abuso actual de alcohol o drogas;
  6. uso de drogas ilegales según lo medido por análisis de drogas en orina (excluyendo marihuana);
  7. uso de drogas experimentales (de investigación);
  8. uso actual de terapia de reemplazo de nicotina u otro tratamiento para dejar de fumar;
  9. Hipertensión (sistólica >140 mm Hg, diastólica >100 mm Hg, junto con antecedentes de hipertensión); los sujetos sin diagnóstico previo de hipertensión pueden tener una presión arterial de detección de hasta 160/100. Sin embargo, se puede permitir que los participantes con antecedentes de hipertensión participen en el estudio si el médico del estudio determina que la condición es estable, controlada con medicamentos y que de ninguna manera pone en peligro la seguridad del individuo;
  10. Hipotensión con síntomas (sistólica <90 mm Hg, diastólica <60 mm Hg);
  11. Enfermedad coronaria;
  12. Historial de por vida de ataque al corazón;
  13. Trastorno cardíaco (corazón) (que incluye, entre otros, enfermedad cardíaca valvular, soplo cardíaco, insuficiencia cardíaca, arritmia); Resultados anómalos del EKG que sugieran isquemia o enfermedad cardiovascular no diagnosticada. Considere agregar si le parece razonable. Por ejemplo, la depresión o elevación del segmento ST, las anomalías de la onda T y la ausencia de la onda R se obtienen con un electrocardiograma de 12 derivaciones).
  14. Trastorno activo de la piel (p. ej., psoriasis) en el último año, excepto afecciones menores de la piel (que incluyen, entre otros, acné facial, infecciones menores localizadas y heridas menores superficiales);
  15. Condición médica que puede contraindicar la participación en la opinión del investigador y del médico del estudio. (por ejemplo, resultados de EKG)
  16. Enfermedad psiquiátrica actual (a excepción de los trastornos de ansiedad, TOC y TDAH);
  17. Ideación suicida (en los últimos 10 años) o intento de suicidio en la vida;
  18. Depresión actual: Prime-MD se utilizará para detectar depresión actual (dentro de 2 semanas). Los sujetos potenciales que obtengan una puntuación > 9 (o que obtengan una puntuación > 0 en el ítem n.º 9 ("Pensamientos de que estaría mejor muerto o de lastimarse a sí mismo de alguna manera") serán excluidos de la participación en el estudio y, a discreción del médico del estudio, remitido al tratamiento psiquiátrico correspondiente;
  19. bulimia o anorexia;
  20. Reacción adversa significativa a Chantix/Varenicline en el pasado;
  21. Actualmente embarazada, amamantando o con probabilidad de quedar embarazada;
  22. Antecedentes de trastorno convulsivo.
  23. Un intento de dejar de fumar en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: TRN
Los participantes usarán parches de 21 mg/día durante los días 1 a 14. Después del día 14, los participantes intentarán dejar de fumar y continuarán usando los parches de 21 mg/d durante 6 semanas, luego bajarán a parches de 14 mg/d durante 2 semanas y finalmente reducirán 7 mg/d durante las últimas 2 semanas de tratamiento. Los participantes también tomarán una cápsula de placebo. Durante los días 8-14, los participantes se someterán a 2 sesiones de exposición de señales.
Otros nombres:
  • NicoDerm CQ

En el grupo PLAC, los participantes recibirán parches de placebo y cápsulas de placebo durante 14 días antes de dejar de fumar. Luego cambiarán a usar un parche de nicotina la mañana del día en que dejarán de fumar para brindarles el estándar mínimo de atención. Durante los días 8-14, los participantes se someterán a 2 sesiones de exposición de señales.

En el grupo de NRT, los participantes tomarán una cápsula de placebo mientras usan parches de nicotina.

Comparador de placebos: VAR
La vareniclina (VAR) se administrará titulando hasta niveles de estado estacionario durante un período de inducción de 7 días (0,5 mg una vez al día en los días 1 a 3; 0,5 mg dos veces al día en los días 4 a 7 y 1 mg dos veces al día en los días 8 a 7). 14). Los participantes continuarán con 1 mg dos veces al día hasta el final del tratamiento (días 15 a 84). Los participantes también usarán un parche de placebo. Durante los días 8-14, los participantes se someterán a 2 sesiones de exposición de señales.
Otros nombres:
  • Chantix

En el grupo PLAC, los participantes recibirán parches de placebo y cápsulas de placebo durante 14 días antes de dejar de fumar. Luego cambiarán a usar un parche de nicotina la mañana del día en que dejarán de fumar para brindarles el estándar mínimo de atención. Durante los días 8-14, los participantes se someterán a 2 sesiones de exposición de señales.

En el grupo VAR, los participantes usarán un parche de placebo mientras toman vareniclina.

Comparador de placebos: LUGAR
Los participantes usarán parches de 21 mg/día durante los días 1 a 14. Después del día 14, los participantes intentarán dejar de fumar y continuarán usando los parches de 21 mg/d durante 6 semanas, luego bajarán a parches de 14 mg/d durante 2 semanas y finalmente reducirán 7 mg/d durante las últimas 2 semanas de tratamiento. Los participantes también tomarán una cápsula de placebo. Durante los días 8-14, los participantes se someterán a 2 sesiones de exposición de señales.
Otros nombres:
  • NicoDerm CQ

En el grupo PLAC, los participantes recibirán parches de placebo y cápsulas de placebo durante 14 días antes de dejar de fumar. Luego cambiarán a usar un parche de nicotina la mañana del día en que dejarán de fumar para brindarles el estándar mínimo de atención. Durante los días 8-14, los participantes se someterán a 2 sesiones de exposición de señales.

En el grupo de NRT, los participantes tomarán una cápsula de placebo mientras usan parches de nicotina.

En el grupo PLAC, los participantes recibirán parches de placebo y cápsulas de placebo durante 14 días antes de dejar de fumar. Luego cambiarán a usar un parche de nicotina la mañana del día en que dejarán de fumar para brindarles el estándar mínimo de atención. Durante los días 8-14, los participantes se someterán a 2 sesiones de exposición de señales.

En el grupo VAR, los participantes usarán un parche de placebo mientras toman vareniclina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de craving durante la tarea de exposición de señales
Periodo de tiempo: Cue Exposición 1 (comienzo de la semana 3) a Cue Exposición 2 (final de la semana 3)
Las puntuaciones van desde 0 (sin antojo) hasta 100 (antojo extremo).
Cue Exposición 1 (comienzo de la semana 3) a Cue Exposición 2 (final de la semana 3)
Cambio en la latencia a humo durante la tarea de exposición a señales
Periodo de tiempo: Cue Exposición 1 (comienzo de la semana 3) a Cue Exposición 2 (final de la semana 3)
La latencia es el intervalo entre fumar un cigarrillo y querer, anhelar o necesitar otro.
Cue Exposición 1 (comienzo de la semana 3) a Cue Exposición 2 (final de la semana 3)
Cambio en la ingesta de humo durante la tarea de exposición al taco
Periodo de tiempo: Cue Exposición 1 (comienzo de la semana 3) a Cue Exposición 2 (final de la semana 3)
Medido por el número de bocanadas.
Cue Exposición 1 (comienzo de la semana 3) a Cue Exposición 2 (final de la semana 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

7 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

7 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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