- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02551692
Efectos de los ambientes para fumadores sobre el ansia y el tabaquismo (CameraCue2.0)
Efectos de los ambientes para fumadores sobre el ansia y el tabaquismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- generalmente saludable [(es decir, ambulatorio, no enfermo actualmente)]
- entre las edades de 18 y 60
- fumar al menos 5 cig/día de una marca que suministre ≥ 0,5 mg de nicotina (método FTC) durante > 1 año
- una concentración de CO espirado de al menos 10 ppm (para confirmar la inhalación) o cotinina urinaria >1000 ng/mL (NicAlert = 6).
- interés en dejar de fumar dentro del marco de tiempo del experimento.
- capacidad de identificar 4 lugares personales para fumadores y 4 lugares personales para no fumadores.
Criterio de exclusión:
- deseo inmediato o nulo de dejar de fumar;
- incapacidad para asistir a todas las sesiones experimentales requeridas;
- uso de medicamentos psicoactivos;
- uso de tabaco sin humo, incluidos cigarrillos electrónicos, en los últimos 30 días;
- abuso actual de alcohol o drogas;
- uso de drogas ilegales según lo medido por análisis de drogas en orina (excluyendo marihuana);
- uso de drogas experimentales (de investigación);
- uso actual de terapia de reemplazo de nicotina u otro tratamiento para dejar de fumar;
- Hipertensión (sistólica >140 mm Hg, diastólica >100 mm Hg, junto con antecedentes de hipertensión); los sujetos sin diagnóstico previo de hipertensión pueden tener una presión arterial de detección de hasta 160/100. Sin embargo, se puede permitir que los participantes con antecedentes de hipertensión participen en el estudio si el médico del estudio determina que la condición es estable, controlada con medicamentos y que de ninguna manera pone en peligro la seguridad del individuo;
- Hipotensión con síntomas (sistólica <90 mm Hg, diastólica <60 mm Hg);
- Enfermedad coronaria;
- Historial de por vida de ataque al corazón;
- Trastorno cardíaco (corazón) (que incluye, entre otros, enfermedad cardíaca valvular, soplo cardíaco, insuficiencia cardíaca, arritmia); Resultados anómalos del EKG que sugieran isquemia o enfermedad cardiovascular no diagnosticada. Considere agregar si le parece razonable. Por ejemplo, la depresión o elevación del segmento ST, las anomalías de la onda T y la ausencia de la onda R se obtienen con un electrocardiograma de 12 derivaciones).
- Trastorno activo de la piel (p. ej., psoriasis) en el último año, excepto afecciones menores de la piel (que incluyen, entre otros, acné facial, infecciones menores localizadas y heridas menores superficiales);
- Condición médica que puede contraindicar la participación en la opinión del investigador y del médico del estudio. (por ejemplo, resultados de EKG)
- Enfermedad psiquiátrica actual (a excepción de los trastornos de ansiedad, TOC y TDAH);
- Ideación suicida (en los últimos 10 años) o intento de suicidio en la vida;
- Depresión actual: Prime-MD se utilizará para detectar depresión actual (dentro de 2 semanas). Los sujetos potenciales que obtengan una puntuación > 9 (o que obtengan una puntuación > 0 en el ítem n.º 9 ("Pensamientos de que estaría mejor muerto o de lastimarse a sí mismo de alguna manera") serán excluidos de la participación en el estudio y, a discreción del médico del estudio, remitido al tratamiento psiquiátrico correspondiente;
- bulimia o anorexia;
- Reacción adversa significativa a Chantix/Varenicline en el pasado;
- Actualmente embarazada, amamantando o con probabilidad de quedar embarazada;
- Antecedentes de trastorno convulsivo.
- Un intento de dejar de fumar en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: TRN
|
Los participantes usarán parches de 21 mg/día durante los días 1 a 14.
Después del día 14, los participantes intentarán dejar de fumar y continuarán usando los parches de 21 mg/d durante 6 semanas, luego bajarán a parches de 14 mg/d durante 2 semanas y finalmente reducirán 7 mg/d durante las últimas 2 semanas de tratamiento.
Los participantes también tomarán una cápsula de placebo.
Durante los días 8-14, los participantes se someterán a 2 sesiones de exposición de señales.
Otros nombres:
En el grupo PLAC, los participantes recibirán parches de placebo y cápsulas de placebo durante 14 días antes de dejar de fumar. Luego cambiarán a usar un parche de nicotina la mañana del día en que dejarán de fumar para brindarles el estándar mínimo de atención. Durante los días 8-14, los participantes se someterán a 2 sesiones de exposición de señales. En el grupo de NRT, los participantes tomarán una cápsula de placebo mientras usan parches de nicotina. |
|
Comparador de placebos: VAR
|
La vareniclina (VAR) se administrará titulando hasta niveles de estado estacionario durante un período de inducción de 7 días (0,5 mg una vez al día en los días 1 a 3; 0,5 mg dos veces al día en los días 4 a 7 y 1 mg dos veces al día en los días 8 a 7). 14).
Los participantes continuarán con 1 mg dos veces al día hasta el final del tratamiento (días 15 a 84).
Los participantes también usarán un parche de placebo.
Durante los días 8-14, los participantes se someterán a 2 sesiones de exposición de señales.
Otros nombres:
En el grupo PLAC, los participantes recibirán parches de placebo y cápsulas de placebo durante 14 días antes de dejar de fumar. Luego cambiarán a usar un parche de nicotina la mañana del día en que dejarán de fumar para brindarles el estándar mínimo de atención. Durante los días 8-14, los participantes se someterán a 2 sesiones de exposición de señales. En el grupo VAR, los participantes usarán un parche de placebo mientras toman vareniclina. |
|
Comparador de placebos: LUGAR
|
Los participantes usarán parches de 21 mg/día durante los días 1 a 14.
Después del día 14, los participantes intentarán dejar de fumar y continuarán usando los parches de 21 mg/d durante 6 semanas, luego bajarán a parches de 14 mg/d durante 2 semanas y finalmente reducirán 7 mg/d durante las últimas 2 semanas de tratamiento.
Los participantes también tomarán una cápsula de placebo.
Durante los días 8-14, los participantes se someterán a 2 sesiones de exposición de señales.
Otros nombres:
En el grupo PLAC, los participantes recibirán parches de placebo y cápsulas de placebo durante 14 días antes de dejar de fumar. Luego cambiarán a usar un parche de nicotina la mañana del día en que dejarán de fumar para brindarles el estándar mínimo de atención. Durante los días 8-14, los participantes se someterán a 2 sesiones de exposición de señales. En el grupo de NRT, los participantes tomarán una cápsula de placebo mientras usan parches de nicotina. En el grupo PLAC, los participantes recibirán parches de placebo y cápsulas de placebo durante 14 días antes de dejar de fumar. Luego cambiarán a usar un parche de nicotina la mañana del día en que dejarán de fumar para brindarles el estándar mínimo de atención. Durante los días 8-14, los participantes se someterán a 2 sesiones de exposición de señales. En el grupo VAR, los participantes usarán un parche de placebo mientras toman vareniclina. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de craving durante la tarea de exposición de señales
Periodo de tiempo: Cue Exposición 1 (comienzo de la semana 3) a Cue Exposición 2 (final de la semana 3)
|
Las puntuaciones van desde 0 (sin antojo) hasta 100 (antojo extremo).
|
Cue Exposición 1 (comienzo de la semana 3) a Cue Exposición 2 (final de la semana 3)
|
|
Cambio en la latencia a humo durante la tarea de exposición a señales
Periodo de tiempo: Cue Exposición 1 (comienzo de la semana 3) a Cue Exposición 2 (final de la semana 3)
|
La latencia es el intervalo entre fumar un cigarrillo y querer, anhelar o necesitar otro.
|
Cue Exposición 1 (comienzo de la semana 3) a Cue Exposición 2 (final de la semana 3)
|
|
Cambio en la ingesta de humo durante la tarea de exposición al taco
Periodo de tiempo: Cue Exposición 1 (comienzo de la semana 3) a Cue Exposición 2 (final de la semana 3)
|
Medido por el número de bocanadas.
|
Cue Exposición 1 (comienzo de la semana 3) a Cue Exposición 2 (final de la semana 3)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00063505
- 1R01DA038442 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .