- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02551692
Effekter af rygemiljøer på trang og rygning (CameraCue2.0)
Effekter af rygemiljøer på trang og rygning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- generelt sund [(dvs. ambulant, ikke i øjeblikket syg)]
- mellem 18 og 60 år
- rygning af mindst 5 cig/dag af et mærke, der leverer ≥ 0,5 mg nikotin (FTC-metoden) i > 1 år
- en udløbet CO-koncentration på mindst 10 ppm (for at bekræfte inhalation) eller cotinin i urinen >1000 ng/mL (NicAlert = 6).
- interesse for at holde op med at ryge inden for forsøgets tidsramme.
- evne til at identificere 4 personlige rygere og 4 personlige ikke-ryger steder.
Eksklusionskriterier:
- øjeblikkelig eller intet ønske om at holde op med at ryge;
- manglende evne til at deltage i alle nødvendige eksperimentelle sessioner;
- brug af psykoaktive lægemidler;
- brug af røgfri tobak inklusive e-cigaretter inden for de seneste 30 dage;
- nuværende alkohol- eller stofmisbrug;
- brug af ulovlige stoffer målt ved urinstofscreening (undtagen marihuana);
- brug af eksperimentelle (undersøgelses-) stoffer;
- nuværende brug af nikotinerstatningsterapi eller anden rygestopbehandling;
- Hypertension (systolisk >140 mm Hg, diastolisk >100 mm Hg, kombineret med en historie med hypertension); forsøgspersoner uden tidligere diagnose af hypertension kan have et screeningsblodtryk på op til 160/100. Deltagere med hypertension i anamnesen kan dog få lov til at deltage i undersøgelsen, hvis undersøgelseslægen fastslår, at tilstanden er stabil, kontrolleret af medicin og på ingen måde bringer individets sikkerhed i fare;
- Hypotension med symptomer (systolisk <90 mm Hg, diastolisk <60 mm Hg);
- Koronar hjertesygdom;
- Livstidshistorie med hjerteanfald;
- Hjertelidelse (herunder, men ikke begrænset til, hjerteklapsygdom, mislyd, hjertesvigt, arytmi); Unormale EKG-resultater, der tyder på iskæmi eller udiagnosticeret kardiovaskulær sygdom, overvej venligst at tilføje, hvis det virker rimeligt. For eksempel opnås ST-segment depression eller elevation, T-bølge abnormiteter og mangel på R-bølge med et 12-aflednings EKG).
- Aktiv hudlidelse (f.eks. psoriasis) inden for det sidste år, undtagen mindre hudlidelser (herunder, men ikke begrænset til ansigtsacne, mindre lokaliserede infektioner og overfladiske mindre sår);
- Medicinsk tilstand, der kan kontraindicere deltagelse efter investigatorens og undersøgelseslægens mening.(f.eks. eksempel, EKG-resultater)
- Aktuel psykiatrisk sygdom (med undtagelse af angstlidelser, OCD og ADHD);
- Selvmordstanker (inden for de seneste 10 år) eller livslang forekomst af selvmordsforsøg;
- Aktuel depression - Prime-MD vil blive brugt til at screene for aktuel (inden for 2 uger) depression. Potentielle forsøgspersoner, der scorer >9 (eller som scorer >0 på punkt #9 ("Tanker om, at du ville være bedre stillet død, eller at skade dig selv på en eller anden måde") vil blive udelukket fra studiedeltagelse, og efter skøn studielæge, henvist til passende psykiatrisk behandling;
- Bulimi eller anoreksi;
- Betydelige bivirkninger af Chantix/Varenicline tidligere;
- Er i øjeblikket gravid, ammer eller vil sandsynligvis blive gravid;
- Historie om anfaldsforstyrrelse.
- Et forsøg på at afslutte inden for de sidste 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: NRT
|
Deltagerne vil bære 21 mg/dag plastre for dag 1-14.
Efter dag 14 vil deltagerne forsøge at holde op med at fortsætte med at bære 21mg/d plastrene i 6 uger, derefter trappe ned til 14mg/d plastrene i 2 uger og til sidst trappe ned 7mg/d i de sidste 2 ugers behandling.
Deltagerne vil også tage en placebo-kapsel.
I løbet af dag 8-14 vil deltagerne gennemgå 2 cue-eksponeringssessioner.
Andre navne:
I PLAC-gruppen vil deltagerne modtage placeboplastre og placebokapsler i 14 dage før rygestop. De vil derefter skifte til at bære et nikotinplaster morgenen på deres ophørsdag for at give dem den mindste standard af pleje. I løbet af dag 8-14 vil deltagerne gennemgå 2 cue-eksponeringssessioner. I NRT-gruppen vil deltagerne tage en placebokapsel, mens de bærer nikotinplastre. |
|
Placebo komparator: VAR
|
Vareniclin (VAR) vil blive indgivet ved at titrere til steady state niveauer over en 7 dages induktionsperiode (0,5 mg én gang dagligt på dag 1-3; ,5 mg to gange daglig på dag 4-7 og 1 mg to gange daglig på dag 8- 14).
Deltagerne vil fortsætte med 1 mg to gange dagligt indtil afslutningen af behandlingen (dage 15-84).
Deltagerne vil også bære et placeboplaster.
I løbet af dag 8-14 vil deltagerne gennemgå 2 cue-eksponeringssessioner.
Andre navne:
I PLAC-gruppen vil deltagerne modtage placeboplastre og placebokapsler i 14 dage før rygestop. De vil derefter skifte til at bære et nikotinplaster morgenen på deres ophørsdag for at give dem den mindste standard af pleje. I løbet af dag 8-14 vil deltagerne gennemgå 2 cue-eksponeringssessioner. I VAR-gruppen vil deltagerne bære et placeboplaster, mens de tager vareniclin. |
|
Placebo komparator: PLAC
|
Deltagerne vil bære 21 mg/dag plastre for dag 1-14.
Efter dag 14 vil deltagerne forsøge at holde op med at fortsætte med at bære 21mg/d plastrene i 6 uger, derefter trappe ned til 14mg/d plastrene i 2 uger og til sidst trappe ned 7mg/d i de sidste 2 ugers behandling.
Deltagerne vil også tage en placebo-kapsel.
I løbet af dag 8-14 vil deltagerne gennemgå 2 cue-eksponeringssessioner.
Andre navne:
I PLAC-gruppen vil deltagerne modtage placeboplastre og placebokapsler i 14 dage før rygestop. De vil derefter skifte til at bære et nikotinplaster morgenen på deres ophørsdag for at give dem den mindste standard af pleje. I løbet af dag 8-14 vil deltagerne gennemgå 2 cue-eksponeringssessioner. I NRT-gruppen vil deltagerne tage en placebokapsel, mens de bærer nikotinplastre. I PLAC-gruppen vil deltagerne modtage placeboplastre og placebokapsler i 14 dage før rygestop. De vil derefter skifte til at bære et nikotinplaster morgenen på deres ophørsdag for at give dem den mindste standard af pleje. I løbet af dag 8-14 vil deltagerne gennemgå 2 cue-eksponeringssessioner. I VAR-gruppen vil deltagerne bære et placeboplaster, mens de tager vareniclin. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Craving Score under Cue Exposure Task
Tidsramme: Cue Exposure 1 (begyndelsen af uge 3) til Cue Exposure 2 (slutningen af uge 3)
|
Score varierer fra 0 (ingen trang) til 100 (ekstrem trang).
|
Cue Exposure 1 (begyndelsen af uge 3) til Cue Exposure 2 (slutningen af uge 3)
|
|
Ændring i Latency to Smoke under Cue-eksponeringsopgave
Tidsramme: Cue Exposure 1 (begyndelsen af uge 3) til Cue Exposure 2 (slutningen af uge 3)
|
Latensen er intervallet mellem at ryge en cigaret og at have lyst, trang til eller brug for en anden.
|
Cue Exposure 1 (begyndelsen af uge 3) til Cue Exposure 2 (slutningen af uge 3)
|
|
Ændring i røgindtagelse under Cue-eksponeringsopgave
Tidsramme: Cue Exposure 1 (begyndelsen af uge 3) til Cue Exposure 2 (slutningen af uge 3)
|
Målt efter antal pust.
|
Cue Exposure 1 (begyndelsen af uge 3) til Cue Exposure 2 (slutningen af uge 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00063505
- 1R01DA038442 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cigaretrygning
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetRygning, cigaretKorea, Republikken
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Cynthia ConklinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetRygning, cigaret | RygeadfærdForenede Stater
-
Ohio State UniversityUniversity of PennsylvaniaAfsluttetRygestop | Rygning, cigaret
-
University of OklahomaAfsluttet
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAfsluttetRygning | CigaretForenede Stater
Kliniske forsøg med Nikotinplaster
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnu
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Philip Morris Products S.A.Afsluttet
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
SuperPatch Limited LLCClarity Science LLCAktiv, ikke rekrutterendeStress | AngstForenede Stater
-
Angeline NguyenAfsluttet
-
Poitiers University HospitalIkke rekrutterer endnuNikotinerstatningsterapi | Sundhedspersonale | Tobaksbegær | RygningophørFrankrig
-
Help TherapeuticsSecond Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuIskæmisk hjertesvigt | CABG-patienterKina