Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af rygemiljøer på trang og rygning (CameraCue2.0)

6. januar 2020 opdateret af: Duke University

Effekter af rygemiljøer på trang og rygning

Målet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af vareniclin versus nikotinerstatning versus placebo på personlig rygemiljø cue (PSE) reaktivitet. Resultaterne af denne undersøgelse vil informere om, hvorvidt førstelinjes farmakoterapier til nikotinafhængighed (f. nikotinplaster, vareniclin) ændrer reaktionsevnen på miljøsignaler. Efterforskerne foreslår at identificere 120 almindelige cigaretrygere, som vil gennemføre 10 besøg (1 screeningbesøg, 1 træningsbesøg, 1 kameraaflevering 2 cue-eksponeringssessioner og 4 post-stop-medicinkontrolsessioner). Rygere vil blive randomiseret til en af ​​tre medicintilstande: placebo (PLAC; n=40), transdermalt nikotinplaster (NRT; n=40) eller vareniclin (VAR; n=40) i et dobbeltblindt, dobbelt-dummy-design. Reaktivitetsvariabler (trang, latens til at ryge og røgindtag) vil blive indtastet i 3 (Medikament: NRT, VAR, PLAC) x 2 (Miljø: rygning, ikke-ryger) gentagne mål ANOVA'er med tilfældige effekter. Efterforskerne antager, at personlig rygning, sammenlignet med ikke-ryger miljøer, vil være forbundet med større reaktivitet (dvs. øget trang og røgindtag; nedsat latens til at ryge). En interaktion med medicin x miljø vil være karakteriseret ved nedsat reaktivitet over for rygning sammenlignet med ikke-ryger miljøer i VAR- og NRT-grupperne sammenlignet med PLAC-gruppen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. generelt sund [(dvs. ambulant, ikke i øjeblikket syg)]
  2. mellem 18 og 60 år
  3. rygning af mindst 5 cig/dag af et mærke, der leverer ≥ 0,5 mg nikotin (FTC-metoden) i > 1 år
  4. en udløbet CO-koncentration på mindst 10 ppm (for at bekræfte inhalation) eller cotinin i urinen >1000 ng/mL (NicAlert = 6).
  5. interesse for at holde op med at ryge inden for forsøgets tidsramme.
  6. evne til at identificere 4 personlige rygere og 4 personlige ikke-ryger steder.

Eksklusionskriterier:

  1. øjeblikkelig eller intet ønske om at holde op med at ryge;
  2. manglende evne til at deltage i alle nødvendige eksperimentelle sessioner;
  3. brug af psykoaktive lægemidler;
  4. brug af røgfri tobak inklusive e-cigaretter inden for de seneste 30 dage;
  5. nuværende alkohol- eller stofmisbrug;
  6. brug af ulovlige stoffer målt ved urinstofscreening (undtagen marihuana);
  7. brug af eksperimentelle (undersøgelses-) stoffer;
  8. nuværende brug af nikotinerstatningsterapi eller anden rygestopbehandling;
  9. Hypertension (systolisk >140 mm Hg, diastolisk >100 mm Hg, kombineret med en historie med hypertension); forsøgspersoner uden tidligere diagnose af hypertension kan have et screeningsblodtryk på op til 160/100. Deltagere med hypertension i anamnesen kan dog få lov til at deltage i undersøgelsen, hvis undersøgelseslægen fastslår, at tilstanden er stabil, kontrolleret af medicin og på ingen måde bringer individets sikkerhed i fare;
  10. Hypotension med symptomer (systolisk <90 mm Hg, diastolisk <60 mm Hg);
  11. Koronar hjertesygdom;
  12. Livstidshistorie med hjerteanfald;
  13. Hjertelidelse (herunder, men ikke begrænset til, hjerteklapsygdom, mislyd, hjertesvigt, arytmi); Unormale EKG-resultater, der tyder på iskæmi eller udiagnosticeret kardiovaskulær sygdom, overvej venligst at tilføje, hvis det virker rimeligt. For eksempel opnås ST-segment depression eller elevation, T-bølge abnormiteter og mangel på R-bølge med et 12-aflednings EKG).
  14. Aktiv hudlidelse (f.eks. psoriasis) inden for det sidste år, undtagen mindre hudlidelser (herunder, men ikke begrænset til ansigtsacne, mindre lokaliserede infektioner og overfladiske mindre sår);
  15. Medicinsk tilstand, der kan kontraindicere deltagelse efter investigatorens og undersøgelseslægens mening.(f.eks. eksempel, EKG-resultater)
  16. Aktuel psykiatrisk sygdom (med undtagelse af angstlidelser, OCD og ADHD);
  17. Selvmordstanker (inden for de seneste 10 år) eller livslang forekomst af selvmordsforsøg;
  18. Aktuel depression - Prime-MD vil blive brugt til at screene for aktuel (inden for 2 uger) depression. Potentielle forsøgspersoner, der scorer >9 (eller som scorer >0 på punkt #9 ("Tanker om, at du ville være bedre stillet død, eller at skade dig selv på en eller anden måde") vil blive udelukket fra studiedeltagelse, og efter skøn studielæge, henvist til passende psykiatrisk behandling;
  19. Bulimi eller anoreksi;
  20. Betydelige bivirkninger af Chantix/Varenicline tidligere;
  21. Er i øjeblikket gravid, ammer eller vil sandsynligvis blive gravid;
  22. Historie om anfaldsforstyrrelse.
  23. Et forsøg på at afslutte inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: NRT
Deltagerne vil bære 21 mg/dag plastre for dag 1-14. Efter dag 14 vil deltagerne forsøge at holde op med at fortsætte med at bære 21mg/d plastrene i 6 uger, derefter trappe ned til 14mg/d plastrene i 2 uger og til sidst trappe ned 7mg/d i de sidste 2 ugers behandling. Deltagerne vil også tage en placebo-kapsel. I løbet af dag 8-14 vil deltagerne gennemgå 2 cue-eksponeringssessioner.
Andre navne:
  • NicoDerm CQ

I PLAC-gruppen vil deltagerne modtage placeboplastre og placebokapsler i 14 dage før rygestop. De vil derefter skifte til at bære et nikotinplaster morgenen på deres ophørsdag for at give dem den mindste standard af pleje. I løbet af dag 8-14 vil deltagerne gennemgå 2 cue-eksponeringssessioner.

I NRT-gruppen vil deltagerne tage en placebokapsel, mens de bærer nikotinplastre.

Placebo komparator: VAR
Vareniclin (VAR) vil blive indgivet ved at titrere til steady state niveauer over en 7 dages induktionsperiode (0,5 mg én gang dagligt på dag 1-3; ,5 mg to gange daglig på dag 4-7 og 1 mg to gange daglig på dag 8- 14). Deltagerne vil fortsætte med 1 mg to gange dagligt indtil afslutningen af ​​behandlingen (dage 15-84). Deltagerne vil også bære et placeboplaster. I løbet af dag 8-14 vil deltagerne gennemgå 2 cue-eksponeringssessioner.
Andre navne:
  • Chantix

I PLAC-gruppen vil deltagerne modtage placeboplastre og placebokapsler i 14 dage før rygestop. De vil derefter skifte til at bære et nikotinplaster morgenen på deres ophørsdag for at give dem den mindste standard af pleje. I løbet af dag 8-14 vil deltagerne gennemgå 2 cue-eksponeringssessioner.

I VAR-gruppen vil deltagerne bære et placeboplaster, mens de tager vareniclin.

Placebo komparator: PLAC
Deltagerne vil bære 21 mg/dag plastre for dag 1-14. Efter dag 14 vil deltagerne forsøge at holde op med at fortsætte med at bære 21mg/d plastrene i 6 uger, derefter trappe ned til 14mg/d plastrene i 2 uger og til sidst trappe ned 7mg/d i de sidste 2 ugers behandling. Deltagerne vil også tage en placebo-kapsel. I løbet af dag 8-14 vil deltagerne gennemgå 2 cue-eksponeringssessioner.
Andre navne:
  • NicoDerm CQ

I PLAC-gruppen vil deltagerne modtage placeboplastre og placebokapsler i 14 dage før rygestop. De vil derefter skifte til at bære et nikotinplaster morgenen på deres ophørsdag for at give dem den mindste standard af pleje. I løbet af dag 8-14 vil deltagerne gennemgå 2 cue-eksponeringssessioner.

I NRT-gruppen vil deltagerne tage en placebokapsel, mens de bærer nikotinplastre.

I PLAC-gruppen vil deltagerne modtage placeboplastre og placebokapsler i 14 dage før rygestop. De vil derefter skifte til at bære et nikotinplaster morgenen på deres ophørsdag for at give dem den mindste standard af pleje. I løbet af dag 8-14 vil deltagerne gennemgå 2 cue-eksponeringssessioner.

I VAR-gruppen vil deltagerne bære et placeboplaster, mens de tager vareniclin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Craving Score under Cue Exposure Task
Tidsramme: Cue Exposure 1 (begyndelsen af ​​uge 3) til Cue Exposure 2 (slutningen af ​​uge 3)
Score varierer fra 0 (ingen trang) til 100 (ekstrem trang).
Cue Exposure 1 (begyndelsen af ​​uge 3) til Cue Exposure 2 (slutningen af ​​uge 3)
Ændring i Latency to Smoke under Cue-eksponeringsopgave
Tidsramme: Cue Exposure 1 (begyndelsen af ​​uge 3) til Cue Exposure 2 (slutningen af ​​uge 3)
Latensen er intervallet mellem at ryge en cigaret og at have lyst, trang til eller brug for en anden.
Cue Exposure 1 (begyndelsen af ​​uge 3) til Cue Exposure 2 (slutningen af ​​uge 3)
Ændring i røgindtagelse under Cue-eksponeringsopgave
Tidsramme: Cue Exposure 1 (begyndelsen af ​​uge 3) til Cue Exposure 2 (slutningen af ​​uge 3)
Målt efter antal pust.
Cue Exposure 1 (begyndelsen af ​​uge 3) til Cue Exposure 2 (slutningen af ​​uge 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2015

Først opslået (Skøn)

16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cigaretrygning

Kliniske forsøg med Nikotinplaster

Abonner