Tupakointiympäristöjen vaikutukset himoon ja tupakointiin (CameraCue2.0)
maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Duke University
Tupakointiympäristöjen vaikutukset himoon ja tupakointiin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida varenikliinin ja nikotiinikorvaushoidon vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna henkilökohtaiseen tupakointiympäristöön liittyvään reaktiivisuuteen.
Tämän tutkimuksen tulokset kertovat, onko ensilinjan farmakoterapioita nikotiiniriippuvuuden hoitoon (esim.
nikotiinilaastari, varenikliini) muuttavat reaktiivisuutta ympäristön vihjeisiin.
Tutkijat ehdottavat, että tunnistetaan 120 tavallista tupakoitsijaa, jotka suorittavat 10 käyntiä (1 seulontakäynti, 1 koulutuskäynti, 1 kameran käyttöönotto, 2 vihjealtistuskertaa ja 4 lopettamisen jälkeistä lääkityksen tarkistuskertaa).
Tupakoitsijat satunnaistetaan johonkin kolmesta lääkitystilasta: lumelääkkeeseen (PLAC; n = 40), ihon läpi käytettävään nikotiinilaastariin (NRT; n = 40) tai varenikliiniin (VAR; n = 40) kaksoissokkoutettuna, kaksoisnukkena.
Reaktiivisuusmuuttujat (himo, tupakointilatenssi ja savunotto) syötetään 3 (Lääkitys: NRT, VAR, PLAC) x 2 (Ympäristö: tupakointi, tupakoimattomuus) toistuviin mittauksiin satunnaisvaikutteisia ANOVA:ita.
Tutkijat olettavat, että henkilökohtainen tupakointi, verrattuna tupakoimattomiin ympäristöihin, liittyy suurempaan reaktiivisuuteen (ts.
lisääntynyt himo ja savunotto; vähentynyt tupakointiviive).
Lääkitys x Ympäristö -vuorovaikutukselle on ominaista heikentynyt reaktiivisuus tupakointiin verrattuna tupakoimattomiin ympäristöihin VAR- ja NRT-ryhmissä verrattuna PLAC-ryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yleensä terve [(ts. avohoito, ei tällä hetkellä sairas)]
- 18-60 vuoden iässä
- vähintään 5 tupakkaa/päivä, jos tuotemerkki tuottaa ≥ 0,5 mg nikotiinia (FTC-menetelmä) > 1 vuoden ajan
- vanhentunut CO-pitoisuus on vähintään 10 ppm (hengityksen vahvistamiseksi) tai virtsan kotiniini > 1000 ng/ml (NicAlert = 6).
- kiinnostusta tupakoinnin lopettamiseen kokeen aikana.
- kyky tunnistaa 4 henkilökohtaista tupakointipaikkaa ja 4 henkilökohtaista savutonta paikkaa.
Poissulkemiskriteerit:
- välitön tai ei halua lopettaa tupakointia;
- kyvyttömyys osallistua kaikkiin vaadittuihin kokeellisiin istuntoihin;
- psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö;
- savuttoman tupakan, mukaan lukien sähkötupakan, käyttö viimeisten 30 päivän aikana;
- nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
- laittomien huumeiden käyttö virtsan huumetutkimuksella mitattuna (pois lukien marihuana);
- kokeellisten (tutkimus)lääkkeiden käyttö;
- nikotiinikorvaushoidon tai muun tupakoinnin lopettamishoidon nykyinen käyttö;
- Hypertensio (systolinen > 140 mm Hg, diastolinen > 100 mm Hg, yhdistettynä aiempaa verenpaineeseen); koehenkilöillä, joilla ei ole aiemmin diagnosoitu verenpainetautia, voidaan suorittaa seulontaverenpaine jopa 160/100. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut verenpainetauti, voidaan kuitenkin sallia osallistua tutkimukseen, jos tutkimuslääkäri toteaa tilan olevan vakaa, lääkkeiden hallinnassa eikä millään tavalla vaaranna henkilön turvallisuutta;
- Hypotensio oireineen (systolinen <90 mmHg, diastolinen <60 mmHg);
- Sepelvaltimotauti;
- Elinikäinen sydänkohtaus;
- Sydämen (sydän) häiriö (mukaan lukien mutta ei rajoittuen läppäsydänsairaus, sydämen sivuäänet, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt); Epänormaalit EKG-tulokset, jotka viittaavat iskemiaan tai diagnosoimattomaan sydän- ja verisuonisairauksiin, harkitse lisäämistä, jos se vaikuttaa järkevältä. Esimerkiksi ST-segmentin lasku tai nousu, T-aallon poikkeavuudet ja R-aallon puuttuminen saadaan 12-kytkentäisellä EKG:llä).
- Aktiivinen ihosairaus (esim. psoriaasi) viimeisen vuoden aikana, lukuun ottamatta pieniä ihosairauksia (mukaan lukien mutta ei rajoittuen kasvojen akne, pienet paikalliset infektiot ja pinnalliset pienet haavat);
- Terveystila, joka voi olla tutkijan ja tutkimuslääkärin lausunnon vasta-aiheinen osallistumiseen esimerkiksi EKG-tulokset)
- Nykyinen psykiatrinen sairaus (poikkeuksena ahdistuneisuushäiriöt, OCD ja ADHD);
- Itsemurha-ajatukset (viimeisten 10 vuoden aikana) tai elinikäinen itsemurhayritys;
- Nykyinen masennus – Prime-MD:tä käytetään nykyisen (2 viikon sisällä) masennuksen seulomiseen. Potentiaaliset koehenkilöt, joiden pistemäärä on > 9 (tai jotka saavat > 0 kohdassa 9 ("Ajatukset, että olisit parempi kuolla tai vahingoittaa itseäsi jollakin tavalla"), suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta, ja tutkijan harkinnan mukaan tutkimuslääkäri, lähetetty asianmukaiseen psykiatriseen hoitoon;
- bulimia tai anoreksia;
- Merkittävä haittavaikutus Chantix/Varenicline aiemmin;
- tällä hetkellä raskaana, imetät tai todennäköisesti tulet raskaaksi;
- Kohtaushäiriön historia.
- Lopetusyritys viimeisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: NRT
|
Osallistujat käyttävät 21 mg/päivä laastareita päivinä 1-14.
Päivän 14 jälkeen osallistujat yrittävät lopettaa 21 mg/d laastarien käyttöä 6 viikon ajan, laskevat sitten 14 mg/d laastareita 2 viikon ajaksi ja lopuksi laskevat 7 mg/d laastareita viimeisen 2 viikon ajan.
Osallistujat ottavat myös lumekapselin.
Päivien 8-14 aikana osallistujat käyvät läpi 2 cue-altistusistuntoa.
Muut nimet:
PLAC-ryhmässä osallistujat saavat lumelaastareita ja lumekapseleita 14 päivän ajan ennen tupakoinnin lopettamista. He siirtyvät sitten käyttämään nikotiinilaastareita lopetuspäivän aamuna tarjotakseen heille vähimmäishoidon. Päivien 8-14 aikana osallistujat käyvät läpi 2 cue-altistusistuntoa. NRT-ryhmässä osallistujat ottavat lumekapselin, kun he käyttävät nikotiinilaastareita. |
|
Placebo Comparator: VAR
|
Varenikliinia (VAR) annetaan titraamalla vakaan tilan tasoille 7 päivän induktiojakson aikana (0,5 mg kerran päivässä päivinä 1-3; 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 4-7 ja 1 mg kahdesti päivässä päivinä 8- 14).
Osallistujat jatkavat 1 mg kahdesti päivässä hoidon loppuun asti (päivät 15-84).
Osallistujat käyttävät myös lumelaastareita.
Päivien 8-14 aikana osallistujat käyvät läpi 2 cue-altistusistuntoa.
Muut nimet:
PLAC-ryhmässä osallistujat saavat lumelaastareita ja lumekapseleita 14 päivän ajan ennen tupakoinnin lopettamista. He siirtyvät sitten käyttämään nikotiinilaastareita lopetuspäivän aamuna tarjotakseen heille vähimmäishoidon. Päivien 8-14 aikana osallistujat käyvät läpi 2 cue-altistusistuntoa. VAR-ryhmässä osallistujat käyttävät lumelaastareita varenikliinin käytön aikana. |
|
Placebo Comparator: PLAC
|
Osallistujat käyttävät 21 mg/päivä laastareita päivinä 1-14.
Päivän 14 jälkeen osallistujat yrittävät lopettaa 21 mg/d laastarien käyttöä 6 viikon ajan, laskevat sitten 14 mg/d laastareita 2 viikon ajaksi ja lopuksi laskevat 7 mg/d laastareita viimeisen 2 viikon ajan.
Osallistujat ottavat myös lumekapselin.
Päivien 8-14 aikana osallistujat käyvät läpi 2 cue-altistusistuntoa.
Muut nimet:
PLAC-ryhmässä osallistujat saavat lumelaastareita ja lumekapseleita 14 päivän ajan ennen tupakoinnin lopettamista. He siirtyvät sitten käyttämään nikotiinilaastareita lopetuspäivän aamuna tarjotakseen heille vähimmäishoidon. Päivien 8-14 aikana osallistujat käyvät läpi 2 cue-altistusistuntoa. NRT-ryhmässä osallistujat ottavat lumekapselin, kun he käyttävät nikotiinilaastareita. PLAC-ryhmässä osallistujat saavat lumelaastareita ja lumekapseleita 14 päivän ajan ennen tupakoinnin lopettamista. He siirtyvät sitten käyttämään nikotiinilaastareita lopetuspäivän aamuna tarjotakseen heille vähimmäishoidon. Päivien 8-14 aikana osallistujat käyvät läpi 2 cue-altistusistuntoa. VAR-ryhmässä osallistujat käyttävät lumelaastareita varenikliinin käytön aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos himopisteissä cue-altistustehtävän aikana
Aikaikkuna: Cue Exposure 1 (viikon 3 alku) - Cue Exposure 2 (viikon 3 loppu)
|
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei himoa) 100:een (äärimmäinen himo).
|
Cue Exposure 1 (viikon 3 alku) - Cue Exposure 2 (viikon 3 loppu)
|
|
Savun viiveen muutos merkin altistustehtävän aikana
Aikaikkuna: Cue Exposure 1 (viikon 3 alku) - Cue Exposure 2 (viikon 3 loppu)
|
Latenssi on ajanjakso yhden tupakan polton ja toisen savukkeen halun, himon tai tarpeen välillä.
|
Cue Exposure 1 (viikon 3 alku) - Cue Exposure 2 (viikon 3 loppu)
|
|
Muutos savunoton aikana merkin altistustehtävän aikana
Aikaikkuna: Cue Exposure 1 (viikon 3 alku) - Cue Exposure 2 (viikon 3 loppu)
|
Suihkujen lukumäärällä mitattuna.
|
Cue Exposure 1 (viikon 3 alku) - Cue Exposure 2 (viikon 3 loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00063505
- 1R01DA038442 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .