- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02551692
흡연 환경이 흡연 욕구와 흡연에 미치는 영향(CameraCue2.0)
흡연 환경이 흡연 욕구와 흡연에 미치는 영향
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한 [(즉 보행 가능, 현재 아프지 않음)]
- 18세에서 60세 사이
- > 1년 동안 ≥ 0.5 mg 니코틴(FTC 방법)을 제공하는 브랜드의 최소 5 cig/일 흡연
- 만료된 CO 농도가 최소 10ppm(흡입 확인용)이거나 소변 코티닌 >1000ng/mL(NicAlert = 6).
- 실험 기간 내에 금연에 대한 관심.
- 4개의 개인 흡연 장소와 4개의 개인 금연 장소를 식별하는 능력.
제외 기준:
- 금연에 대한 즉각적인 또는 전혀 의욕 없음;
- 필요한 모든 실험 세션에 참석할 수 없음;
- 향정신성 약물 사용;
- 지난 30일 동안 전자 담배를 포함한 무연 담배 사용;
- 현재 알코올 또는 약물 남용;
- 소변 약물 검사로 측정되는 불법 약물 사용(마리화나 제외);
- 실험(조사) 약물 사용;
- 니코틴 대체 요법 또는 기타 금연 치료의 현재 사용;
- 고혈압(수축기 >140mmHg, 확장기 >100mmHg, 고혈압 병력과 함께); 이전에 고혈압 진단을 받지 않은 피험자는 160/100까지 선별 혈압을 가질 수 있습니다. 그러나 고혈압 병력이 있는 참가자는 연구 의사가 상태가 안정적이고 약물로 조절되며 개인의 안전을 위협하지 않는다고 판단하는 경우 연구에 참여하도록 허용될 수 있습니다.
- 증상이 있는 저혈압(수축기 <90mmHg, 확장기 <60mmHg);
- 관상 동맥 심장 질환;
- 평생 심장마비의 역사;
- 심장(심장) 장애(판막 심장 질환, 심잡음, 심부전, 부정맥을 포함하나 이에 제한되지 않음); 허혈 또는 진단되지 않은 심혈관 질환을 암시하는 비정상 EKG 결과가 합당하다고 생각되면 추가하는 것을 고려하십시오. 예를 들어 ST분절 하강 또는 상승, T파 이상, R파 부족은 12리드 EKG로 얻습니다.
- 경미한 피부 상태(안면 여드름, 경미한 국소 감염 및 표재성 경미한 상처를 포함하나 이에 국한되지 않음)를 제외한 지난 1년 이내의 활동성 피부 장애(예: 건선);
- 조사자 및 연구 의사의 의견에 참여를 금할 수 있는 의학적 상태.(for 예, EKG 결과)
- 현재 정신 질환(불안 장애, OCD 및 ADHD 제외);
- 자살생각(지난 10년 이내) 또는 평생 자살시도
- 현재 우울증 - Prime-MD는 현재(2주 이내) 우울증을 선별하는 데 사용됩니다. 9점 이상(또는 9번 항목에서 0점 이상인 잠재적 피험자("죽는 것이 낫거나 어떤 식으로든 자해하는 것이 낫다는 생각")은 연구 참여에서 제외되며, 적절한 정신과 치료를 받는 연구 주치의;
- 폭식증 또는 거식증;
- 과거에 Chantix/Varenicline에 대한 중대한 부작용;
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 가능성이 있는 사람
- 발작 장애의 병력.
- 지난 30일 이내에 금연 시도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: NRT
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참가자는 1-14일 동안 21mg/일 패치를 착용합니다.
14일 후, 참가자는 6주 동안 21mg/d 패치를 계속 착용한 다음 2주 동안 14mg/d 패치로 단계를 낮추고 마지막으로 치료의 마지막 2주 동안 7mg/d를 단계적으로 줄이는 금연 시도를 할 것입니다.
참가자는 위약 캡슐도 복용합니다.
8-14일 동안 참가자는 2개의 큐 노출 세션을 거칩니다.
다른 이름들:
PLAC 그룹에서 참가자는 금연 전 14일 동안 플라시보 패치와 플라시보 캡슐을 받게 됩니다. 그런 다음 금연 당일 아침에 니코틴 패치를 부착하여 최소한의 관리 기준을 제공합니다. 8-14일 동안 참가자는 2개의 큐 노출 세션을 거칩니다. NRT 그룹에서 참가자는 니코틴 패치를 착용한 상태에서 위약 캡슐을 복용합니다. |
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위약 비교기: VAR
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바레니클린(VAR)은 7일의 유도 기간(1-3일에 0.5 mg 1일 1회; 4-7일에 0.5 mg 1일 2회 및 8-일에 1 mg 1일 2회)에 걸쳐 정상 상태 수준으로 적정하여 투여합니다. 14).
참가자는 치료가 끝날 때까지(15-84일) 매일 2회 1mg을 계속 투여합니다.
참가자는 또한 위약 패치를 착용합니다.
8-14일 동안 참가자는 2개의 큐 노출 세션을 거칩니다.
다른 이름들:
PLAC 그룹에서 참가자는 금연 전 14일 동안 플라시보 패치와 플라시보 캡슐을 받게 됩니다. 그런 다음 금연 당일 아침에 니코틴 패치를 부착하여 최소한의 관리 기준을 제공합니다. 8-14일 동안 참가자는 2개의 큐 노출 세션을 거칩니다. VAR 그룹에서 참가자는 바레니클린을 복용하는 동안 위약 패치를 착용합니다. |
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위약 비교기: PLAC
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참가자는 1-14일 동안 21mg/일 패치를 착용합니다.
14일 후, 참가자는 6주 동안 21mg/d 패치를 계속 착용한 다음 2주 동안 14mg/d 패치로 단계를 낮추고 마지막으로 치료의 마지막 2주 동안 7mg/d를 단계적으로 줄이는 금연 시도를 할 것입니다.
참가자는 위약 캡슐도 복용합니다.
8-14일 동안 참가자는 2개의 큐 노출 세션을 거칩니다.
다른 이름들:
PLAC 그룹에서 참가자는 금연 전 14일 동안 플라시보 패치와 플라시보 캡슐을 받게 됩니다. 그런 다음 금연 당일 아침에 니코틴 패치를 부착하여 최소한의 관리 기준을 제공합니다. 8-14일 동안 참가자는 2개의 큐 노출 세션을 거칩니다. NRT 그룹에서 참가자는 니코틴 패치를 착용한 상태에서 위약 캡슐을 복용합니다. PLAC 그룹에서 참가자는 금연 전 14일 동안 플라시보 패치와 플라시보 캡슐을 받게 됩니다. 그런 다음 금연 당일 아침에 니코틴 패치를 부착하여 최소한의 관리 기준을 제공합니다. 8-14일 동안 참가자는 2개의 큐 노출 세션을 거칩니다. VAR 그룹에서 참가자는 바레니클린을 복용하는 동안 위약 패치를 착용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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큐 노출 작업 중 갈망 점수의 변화
기간: 큐 노출 1(3주 시작)에서 큐 노출 2(3주 끝)
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점수 범위는 0(욕구 없음)에서 100(극단적인 갈망)입니다.
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큐 노출 1(3주 시작)에서 큐 노출 2(3주 끝)
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큐 노출 작업 중 연기에 대한 대기 시간의 변화
기간: 큐 노출 1(3주 시작)에서 큐 노출 2(3주 끝)
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잠복기는 한 개비를 피우는 것과 다른 담배를 원하거나 갈망하거나 필요로 하는 사이의 간격입니다.
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큐 노출 1(3주 시작)에서 큐 노출 2(3주 끝)
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큐 노출 작업 중 연기 섭취량의 변화
기간: 큐 노출 1(3주 시작)에서 큐 노출 2(3주 끝)
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퍼프 수로 측정됩니다.
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큐 노출 1(3주 시작)에서 큐 노출 2(3주 끝)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00063505
- 1R01DA038442 (미국 NIH 보조금/계약)
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