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흡연 환경이 흡연 욕구와 흡연에 미치는 영향(CameraCue2.0)

2020년 1월 6일 업데이트: Duke University

흡연 환경이 흡연 욕구와 흡연에 미치는 영향

이 연구의 목표는 개인 흡연 환경 단서(PSE) 반응성에 대한 바레니클린 대 니코틴 대체 대 위약의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구의 결과는 니코틴 의존에 대한 1차 약물 요법(예: 니코틴 패치, 바레니클린) 환경 단서에 대한 반응성을 변경합니다. 조사관은 10회 방문(선별 방문 1회, 교육 방문 1회, 카메라 전환 1회, 신호 노출 세션 2회, 금연 후 약물 확인 세션 4회)을 완료할 120명의 일반 담배 흡연자를 식별할 것을 제안합니다. 흡연자는 위약(PLAC; n=40), 경피 니코틴 패치(NRT; n=40) 또는 이중 맹검, 이중 더미 디자인의 바레니클린(VAR; n=40)의 세 가지 약물 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 반응성 변수(갈망, 흡연 잠복기 ​​및 흡연 섭취)는 임의 효과가 있는 3개(약물: NRT, VAR, PLAC) x 2(환경: 흡연, 비흡연) 반복 측정 ANOVA에 입력됩니다. 연구자들은 비흡연 환경에 비해 개인 흡연이 더 큰 반응성(즉, 갈망과 연기 섭취 증가; 연기에 대한 대기 시간 감소). 약물 x 환경 상호작용은 PLAC 그룹에 비해 VAR 및 NRT 그룹에서 비흡연 환경에 비해 흡연에 대한 반응성이 감소하는 특징이 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 일반적으로 건강한 [(즉 보행 가능, 현재 아프지 않음)]
  2. 18세에서 60세 사이
  3. > 1년 동안 ≥ 0.5 mg 니코틴(FTC 방법)을 제공하는 브랜드의 최소 5 cig/일 흡연
  4. 만료된 CO 농도가 최소 10ppm(흡입 확인용)이거나 소변 코티닌 >1000ng/mL(NicAlert = 6).
  5. 실험 기간 내에 금연에 대한 관심.
  6. 4개의 개인 흡연 장소와 4개의 개인 금연 장소를 식별하는 능력.

제외 기준:

  1. 금연에 대한 즉각적인 또는 전혀 의욕 없음;
  2. 필요한 모든 실험 세션에 참석할 수 없음;
  3. 향정신성 약물 사용;
  4. 지난 30일 동안 전자 담배를 포함한 무연 담배 사용;
  5. 현재 알코올 또는 약물 남용;
  6. 소변 약물 검사로 측정되는 불법 약물 사용(마리화나 제외);
  7. 실험(조사) 약물 사용;
  8. 니코틴 대체 요법 또는 기타 금연 치료의 현재 사용;
  9. 고혈압(수축기 >140mmHg, 확장기 >100mmHg, 고혈압 병력과 함께); 이전에 고혈압 진단을 받지 않은 피험자는 160/100까지 선별 혈압을 가질 수 있습니다. 그러나 고혈압 병력이 있는 참가자는 연구 의사가 상태가 안정적이고 약물로 조절되며 개인의 안전을 위협하지 않는다고 판단하는 경우 연구에 참여하도록 허용될 수 있습니다.
  10. 증상이 있는 저혈압(수축기 <90mmHg, 확장기 <60mmHg);
  11. 관상 동맥 심장 질환;
  12. 평생 심장마비의 역사;
  13. 심장(심장) 장애(판막 심장 질환, 심잡음, 심부전, 부정맥을 포함하나 이에 제한되지 않음); 허혈 또는 진단되지 않은 심혈관 질환을 암시하는 비정상 EKG 결과가 합당하다고 생각되면 추가하는 것을 고려하십시오. 예를 들어 ST분절 하강 또는 상승, T파 이상, R파 부족은 12리드 EKG로 얻습니다.
  14. 경미한 피부 상태(안면 여드름, 경미한 국소 감염 및 표재성 경미한 상처를 포함하나 이에 국한되지 않음)를 제외한 지난 1년 이내의 활동성 피부 장애(예: 건선);
  15. 조사자 및 연구 의사의 의견에 참여를 금할 수 있는 의학적 상태.(for 예, EKG 결과)
  16. 현재 정신 질환(불안 장애, OCD 및 ADHD 제외);
  17. 자살생각(지난 10년 이내) 또는 평생 자살시도
  18. 현재 우울증 - Prime-MD는 현재(2주 이내) 우울증을 선별하는 데 사용됩니다. 9점 이상(또는 9번 항목에서 0점 이상인 잠재적 피험자("죽는 것이 낫거나 어떤 식으로든 자해하는 것이 낫다는 생각")은 연구 참여에서 제외되며, 적절한 정신과 치료를 받는 연구 주치의;
  19. 폭식증 또는 거식증;
  20. 과거에 Chantix/Varenicline에 대한 중대한 부작용;
  21. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 가능성이 있는 사람
  22. 발작 장애의 병력.
  23. 지난 30일 이내에 금연 시도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: NRT
참가자는 1-14일 동안 21mg/일 패치를 착용합니다. 14일 후, 참가자는 6주 동안 21mg/d 패치를 계속 착용한 다음 2주 동안 14mg/d 패치로 단계를 낮추고 마지막으로 치료의 마지막 2주 동안 7mg/d를 단계적으로 줄이는 금연 시도를 할 것입니다. 참가자는 위약 캡슐도 복용합니다. 8-14일 동안 참가자는 2개의 큐 노출 세션을 거칩니다.
다른 이름들:
  • 니코덤 CQ

PLAC 그룹에서 참가자는 금연 전 14일 동안 플라시보 패치와 플라시보 캡슐을 받게 됩니다. 그런 다음 금연 당일 아침에 니코틴 패치를 부착하여 최소한의 관리 기준을 제공합니다. 8-14일 동안 참가자는 2개의 큐 노출 세션을 거칩니다.

NRT 그룹에서 참가자는 니코틴 패치를 착용한 상태에서 위약 캡슐을 복용합니다.

위약 비교기: VAR
바레니클린(VAR)은 7일의 유도 기간(1-3일에 0.5 mg 1일 1회; 4-7일에 0.5 mg 1일 2회 및 8-일에 1 mg 1일 2회)에 걸쳐 정상 상태 수준으로 적정하여 투여합니다. 14). 참가자는 치료가 끝날 때까지(15-84일) 매일 2회 1mg을 계속 투여합니다. 참가자는 또한 위약 패치를 착용합니다. 8-14일 동안 참가자는 2개의 큐 노출 세션을 거칩니다.
다른 이름들:
  • 챈틱스

PLAC 그룹에서 참가자는 금연 전 14일 동안 플라시보 패치와 플라시보 캡슐을 받게 됩니다. 그런 다음 금연 당일 아침에 니코틴 패치를 부착하여 최소한의 관리 기준을 제공합니다. 8-14일 동안 참가자는 2개의 큐 노출 세션을 거칩니다.

VAR 그룹에서 참가자는 바레니클린을 복용하는 동안 위약 패치를 착용합니다.

위약 비교기: PLAC
참가자는 1-14일 동안 21mg/일 패치를 착용합니다. 14일 후, 참가자는 6주 동안 21mg/d 패치를 계속 착용한 다음 2주 동안 14mg/d 패치로 단계를 낮추고 마지막으로 치료의 마지막 2주 동안 7mg/d를 단계적으로 줄이는 금연 시도를 할 것입니다. 참가자는 위약 캡슐도 복용합니다. 8-14일 동안 참가자는 2개의 큐 노출 세션을 거칩니다.
다른 이름들:
  • 니코덤 CQ

PLAC 그룹에서 참가자는 금연 전 14일 동안 플라시보 패치와 플라시보 캡슐을 받게 됩니다. 그런 다음 금연 당일 아침에 니코틴 패치를 부착하여 최소한의 관리 기준을 제공합니다. 8-14일 동안 참가자는 2개의 큐 노출 세션을 거칩니다.

NRT 그룹에서 참가자는 니코틴 패치를 착용한 상태에서 위약 캡슐을 복용합니다.

PLAC 그룹에서 참가자는 금연 전 14일 동안 플라시보 패치와 플라시보 캡슐을 받게 됩니다. 그런 다음 금연 당일 아침에 니코틴 패치를 부착하여 최소한의 관리 기준을 제공합니다. 8-14일 동안 참가자는 2개의 큐 노출 세션을 거칩니다.

VAR 그룹에서 참가자는 바레니클린을 복용하는 동안 위약 패치를 착용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
큐 노출 작업 중 갈망 점수의 변화
기간: 큐 노출 1(3주 시작)에서 큐 노출 2(3주 끝)
점수 범위는 0(욕구 없음)에서 100(극단적인 갈망)입니다.
큐 노출 1(3주 시작)에서 큐 노출 2(3주 끝)
큐 노출 작업 중 연기에 대한 대기 시간의 변화
기간: 큐 노출 1(3주 시작)에서 큐 노출 2(3주 끝)
잠복기는 한 개비를 피우는 것과 다른 담배를 원하거나 갈망하거나 필요로 하는 사이의 간격입니다.
큐 노출 1(3주 시작)에서 큐 노출 2(3주 끝)
큐 노출 작업 중 연기 섭취량의 변화
기간: 큐 노출 1(3주 시작)에서 큐 노출 2(3주 끝)
퍼프 수로 측정됩니다.
큐 노출 1(3주 시작)에서 큐 노출 2(3주 끝)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 7일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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