- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02551692
Effecten van rookomgevingen op verlangen en roken (CameraCue2.0)
Effecten van rookomgevingen op verlangen en roken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- over het algemeen gezond [(d.w.z. ambulant, momenteel niet ziek)]
- tussen de 18 en 60 jaar
- roken van ten minste 5 sigaret/dag van een merk dat ≥ 0,5 mg nicotine afgeeft (FTC-methode) gedurende > 1 jaar
- een uitgeademde CO-concentratie van ten minste 10 ppm (ter bevestiging van inademing) of urinaire cotinine >1000 ng/mL (NicAlert = 6).
- interesse om te stoppen met roken binnen het tijdsbestek van het experiment.
- mogelijkheid om 4 persoonlijke roken en 4 persoonlijke niet-roken plaatsen te identificeren.
Uitsluitingscriteria:
- onmiddellijk of geen verlangen om te stoppen met roken;
- onvermogen om alle vereiste experimentele sessies bij te wonen;
- gebruik van psychoactieve medicijnen;
- gebruik van rookloze tabak inclusief e-sigaretten in de afgelopen 30 dagen;
- huidig alcohol- of drugsmisbruik;
- gebruik van illegale drugs zoals gemeten door urinedrugscreening (exclusief marihuana);
- gebruik van experimentele (onderzoeks)geneesmiddelen;
- huidig gebruik van nicotinevervangende therapie of andere behandelingen om te stoppen met roken;
- Hypertensie (systolisch >140 mm Hg, diastolisch >100 mm Hg, in combinatie met een voorgeschiedenis van hypertensie); proefpersonen zonder eerdere diagnose van hypertensie kunnen een screeningbloeddruk tot 160/100 hebben. Deelnemers met een voorgeschiedenis van hypertensie kunnen echter worden toegestaan deel te nemen aan het onderzoek als de onderzoeksarts vaststelt dat de toestand stabiel is, onder controle wordt gehouden door medicatie en op geen enkele manier de veiligheid van het individu in gevaar brengt;
- Hypotensie met symptomen (systolisch <90 mm Hg, diastolisch <60 mm Hg);
- Coronaire hartziekte;
- Levenslange geschiedenis van een hartaanval;
- Hart(hart)aandoening (inclusief maar niet beperkt tot hartklepaandoening, hartgeruis, hartfalen, aritmie); Abnormale ECG-resultaten die wijzen op ischemie of niet-gediagnosticeerde cardiovasculaire aandoeningen, overweeg alstublieft toe te voegen als dit redelijk lijkt. Onderdrukking of elevatie van het ST-segment, afwijkingen in de T-golf en het ontbreken van een R-golf worden bijvoorbeeld verkregen met een ECG met 12 afleidingen).
- Actieve huidaandoening (bijv. psoriasis) in het afgelopen jaar, behalve kleine huidaandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot acne in het gezicht, kleine plaatselijke infecties en oppervlakkige kleine wonden);
- Medische aandoening die volgens de onderzoeker en de onderzoeksarts een contra-indicatie kan vormen voor deelname bijvoorbeeld ECG-resultaten)
- Huidige psychiatrische ziekte (met uitzondering van angststoornissen, OCS en ADHD);
- Zelfmoordgedachten (in de afgelopen 10 jaar) of levenslange zelfmoordpogingen;
- Huidige depressie - De Prime-MD wordt gebruikt om te screenen op huidige (binnen 2 weken) depressie. Potentiële proefpersonen die >9 scoren (of >0 scoren op item #9 ("Gedachten dat je beter dood zou zijn, of jezelf op een of andere manier pijn doen") zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek en, naar goeddunken van de onderzoeksarts, doorverwezen naar passende psychiatrische behandeling;
- Boulimia of anorexia;
- Significante bijwerking van Chantix/Varenicline in het verleden;
- Momenteel zwanger, borstvoeding of waarschijnlijk zwanger;
- Geschiedenis van convulsies.
- Een stoppoging in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: NRT
|
Deelnemers dragen pleisters van 21 mg/dag gedurende dag 1-14.
Na dag 14 zullen de deelnemers een stoppoging doen om gedurende 6 weken de pleisters van 21 mg/d te blijven dragen, vervolgens gedurende 2 weken af te stappen naar pleisters van 14 mg/d en ten slotte de laatste 2 weken van de behandeling af te bouwen van 7 mg/d.
Deelnemers nemen ook een placebo-capsule.
Tijdens dagen 8-14 ondergaan de deelnemers 2 cue-exposure-sessies.
Andere namen:
In de PLAC-groep krijgen deelnemers gedurende 14 dagen voorafgaand aan het stoppen met roken placebo-pleisters en placebo-capsules. Ze zullen dan op de ochtend van hun stopdag overgaan op het dragen van een nicotinepleister om hen de minimale standaardzorg te bieden. Tijdens dagen 8-14 ondergaan de deelnemers 2 cue-exposure-sessies. In de NRT-groep nemen de deelnemers een placebo-capsule terwijl ze nicotinepleisters dragen. |
|
Placebo-vergelijker: VAR
|
Varenicline (VAR) zal worden toegediend door te titreren tot steady-state-spiegels gedurende een inductieperiode van 7 dagen (0,5 mg eenmaal daags op dag 1-3; 0,5 mg tweemaal daags op dag 4-7 en 1 mg tweemaal daags op dag 8-7). 14).
Deelnemers gaan door met tweemaal daags 1 mg tot het einde van de behandeling (dag 15-84).
Deelnemers zullen ook een placebo-pleister dragen.
Tijdens dagen 8-14 ondergaan de deelnemers 2 cue-exposure-sessies.
Andere namen:
In de PLAC-groep krijgen deelnemers gedurende 14 dagen voorafgaand aan het stoppen met roken placebo-pleisters en placebo-capsules. Ze zullen dan op de ochtend van hun stopdag overgaan op het dragen van een nicotinepleister om hen de minimale standaardzorg te bieden. Tijdens dagen 8-14 ondergaan de deelnemers 2 cue-exposure-sessies. In de VAR-groep dragen de deelnemers een placebo-pleister tijdens het gebruik van varenicline. |
|
Placebo-vergelijker: PLAATS
|
Deelnemers dragen pleisters van 21 mg/dag gedurende dag 1-14.
Na dag 14 zullen de deelnemers een stoppoging doen om gedurende 6 weken de pleisters van 21 mg/d te blijven dragen, vervolgens gedurende 2 weken af te stappen naar pleisters van 14 mg/d en ten slotte de laatste 2 weken van de behandeling af te bouwen van 7 mg/d.
Deelnemers nemen ook een placebo-capsule.
Tijdens dagen 8-14 ondergaan de deelnemers 2 cue-exposure-sessies.
Andere namen:
In de PLAC-groep krijgen deelnemers gedurende 14 dagen voorafgaand aan het stoppen met roken placebo-pleisters en placebo-capsules. Ze zullen dan op de ochtend van hun stopdag overgaan op het dragen van een nicotinepleister om hen de minimale standaardzorg te bieden. Tijdens dagen 8-14 ondergaan de deelnemers 2 cue-exposure-sessies. In de NRT-groep nemen de deelnemers een placebo-capsule terwijl ze nicotinepleisters dragen. In de PLAC-groep krijgen deelnemers gedurende 14 dagen voorafgaand aan het stoppen met roken placebo-pleisters en placebo-capsules. Ze zullen dan op de ochtend van hun stopdag overgaan op het dragen van een nicotinepleister om hen de minimale standaardzorg te bieden. Tijdens dagen 8-14 ondergaan de deelnemers 2 cue-exposure-sessies. In de VAR-groep dragen de deelnemers een placebo-pleister tijdens het gebruik van varenicline. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hunkeringscore tijdens Cue Exposure-taak
Tijdsspanne: Cue Exposure 1 (begin week 3) tot Cue Exposure 2 (eind week 3)
|
Scores variëren van 0 (geen verlangen) tot 100 (extreem verlangen).
|
Cue Exposure 1 (begin week 3) tot Cue Exposure 2 (eind week 3)
|
|
Verandering in latentie om te roken tijdens Cue Exposure-taak
Tijdsspanne: Cue Exposure 1 (begin week 3) tot Cue Exposure 2 (eind week 3)
|
De latentie is het interval tussen het roken van een sigaret en het willen, verlangen of nodig hebben van een andere.
|
Cue Exposure 1 (begin week 3) tot Cue Exposure 2 (eind week 3)
|
|
Verandering in rookopname tijdens Cue Exposure-taak
Tijdsspanne: Cue Exposure 1 (begin week 3) tot Cue Exposure 2 (eind week 3)
|
Gemeten aan de hand van het aantal trekjes.
|
Cue Exposure 1 (begin week 3) tot Cue Exposure 2 (eind week 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00063505
- 1R01DA038442 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .